シンバイオティクスを消費した後のサッカー選手と座りがちな個人の健康パラメータ
シンバイオティクスを消費した後のプロのサッカー選手と座りがちな個人の炎症、免疫、ストレスパラメータに対する健康効果の違い。三重盲検無作為化プラセボ対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この調査は、シンバイオティクス Gasteel Plus® 補給の異なる効果の可能性を特定するために設計された、三重盲検、無作為化、プラセボ対照パイロット研究でした。
参加者は、スペイン リーグの 2 部 B のプロ サッカー選手と、同性および同年齢層の運動不足の学生でした。 両方の研究グループは、ランダムに 2 つのグループに分けられました。プラセボを投与された対照グループと、シンバイオティクスを投与された実験グループです。 各参加者は、ベースライン時と、1 か月続いた介入後に評価されました。 シンバイオティクスの介入により、客観的な身体活動と睡眠の質が明らかに改善され、一般的な健康状態、ストレス、不安レベルが改善されたのは、アスリート グループだけでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Murcia、スペイン、30107
- Catholic University of Murcia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 座りがちな人: 身体活動のレベルが低い学生 (≤ 150 分/週),
- アスリート: セミプロのサッカー選手
除外基準:
- 参加者は、プロバイオティクス、プレバイオティクス、または発酵製品 (ヨーグルトやその他の食品) を摂取することを禁じられていました。
- 怪我や病気の紹介
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：サッカー選手のプラセボ
マルトデキストリン 300 mg の賦形剤を含むプラセボ スティックを消費するサッカー選手
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2 つの別々の日に、「ベースライン テスト」と「最終テスト」が実施されました。
すべての参加者は一連のテストを実行し、その前に絶食しなければなりませんでした。
テストの順序とスケジュール (午前 8 時) は「最終テスト」と同じであり、同じ材料と手順が使用されました。
ベースラインと最終テストの間に 30 日間連続して経過し、その間に参加者はサプリメント (プラセボ) を摂取しなければなりませんでした。
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実験的：サッカー選手シンバイオティック
プロバイオティクス株の混合物を消費するサッカー選手: ビフィドバクテリウム ラクティス CBP-001010、ラクトバチルス ラムノサス CNCM I-4036、ビフィドバクテリウム ロンガム ES1、プレバイオティクスとしてのフラクトオリゴ糖 (200 mg)
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2 つの別々の日に、「ベースライン テスト」と「最終テスト」が実施されました。
すべての参加者は一連のテストを実行し、その前に絶食しなければなりませんでした。
テストの順序とスケジュール (午前 8 時) は「最終テスト」と同じであり、同じ材料と手順が使用されました。
ベースラインと最終テストの間に連続 30 日間の期間が経過し、その間、参加者はサプリメントを摂取する必要がありました (シンバイオティクス)。
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プラセボコンパレーター：座りがちな人 プラセボ
マルトデキストリン 300 mg の賦形剤を含むプラセボ スティックを摂取している座りがちな人
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2 つの別々の日に、「ベースライン テスト」と「最終テスト」が実施されました。
すべての参加者は一連のテストを実行し、その前に絶食しなければなりませんでした。
テストの順序とスケジュール (午前 8 時) は「最終テスト」と同じであり、同じ材料と手順が使用されました。
ベースラインと最終テストの間に 30 日間連続して経過し、その間に参加者はサプリメント (プラセボ) を摂取しなければなりませんでした。
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実験的：座りがちな個人の共生
プロバイオティクス株の混合物を摂取している座りがちな人: ビフィドバクテリウム ラクティス CBP-001010、ラクトバチルス ラムノサス CNCM I-4036、ビフィドバクテリウム ロンガム ES1、およびプレバイオティクスとしてのフラクトオリゴ糖 (200 mg)
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2 つの別々の日に、「ベースライン テスト」と「最終テスト」が実施されました。
すべての参加者は一連のテストを実行し、その前に絶食しなければなりませんでした。
テストの順序とスケジュール (午前 8 時) は「最終テスト」と同じであり、同じ材料と手順が使用されました。
ベースラインと最終テストの間に連続 30 日間の期間が経過し、その間、参加者はサプリメントを摂取する必要がありました (シンバイオティクス)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動レベル、座りっぱなしのライフスタイル、睡眠の質の客観的測定: 加速度計
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取前の7日間
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参加者は、利き手ではない方の手首にゴムバンドで保持された加速度計を連続 7 日間、中断することなく装着しました。ター）。
その後、加速度計によって生成されたファイルは、Actilife 6 (Actigraph、ペンサコーラ、米国) と呼ばれる特定のソフトウェアによって分析されました。
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シンバイオティクスまたはプラセボ摂取前の7日間
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身体活動レベル、座りっぱなしのライフスタイル、睡眠の質の客観的測定: 加速度計
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取後7日間
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参加者は、利き手ではない方の手首にゴムバンドで保持された加速度計を連続 7 日間、中断することなく装着しました。ター）。
その後、加速度計によって生成されたファイルは、Actilife 6 (Actigraph、ペンサコーラ、米国) と呼ばれる特定のソフトウェアによって分析されました。
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シンバイオティクスまたはプラセボ摂取後7日間
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一般的な健康に関するアンケート。
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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SF-36 アンケート: 0 から 100 までのスケール。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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一般的な健康に関するアンケート。
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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SF-36 アンケート: 0 から 100 までのスケール。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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不安度（瞬間）に関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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The State Anxiety Inventory (STAI): 0 から 60 までのスケール。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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不安度（瞬間）に関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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The State Anxiety Inventory (STAI): 0 から 60 までのスケール。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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不安度（性格）に関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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特性不安インベントリ (STAI): 0 から 60 までのスケール。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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不安度（性格）に関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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特性不安インベントリ (STAI): 0 から 60 までのスケール。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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睡眠の質に関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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健康的なライフスタイルと個人管理アンケート: -1 から 10 までのスケール。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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睡眠の質に関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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健康的なライフスタイルと個人管理アンケート: -1 から 10 までのスケール。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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知覚ストレスに関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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知覚ストレス スケール: 0 から 56 までのスケール。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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知覚ストレスに関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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知覚ストレス スケール: 0 から 56 までのスケール。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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知覚疲労に関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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簡単な疲労インベントリ: 0 から 40 までのスケール。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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知覚疲労に関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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簡単な疲労インベントリ: 0 から 40 までのスケール。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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認知されたうつ病に関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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Beck's Depression Inventory: 0 から 63 までのスケール。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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認知されたうつ病に関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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Beck's Depression Inventory: 0 から 63 までのスケール。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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炎症性サイトカインIL-1βの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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分析のためにProcartaPlex TM Multiplex Immunoassayを使用するLuminex TM 200 System機器(Luminex Corporation、テキサス州、米国)を使用。 pg/mlで測定。 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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炎症性サイトカインIL-1βの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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分析のためにProcartaPlex TM Multiplex Immunoassayを使用するLuminex TM 200 System機器(Luminex Corporation、テキサス州、米国)を使用。 pg/mlで測定。 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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抗炎症性サイトカインIL-10の測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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分析のためにProcartaPlex TM Multiplex Immunoassayを使用するLuminex TM 200 System機器(Luminex Corporation、テキサス州、米国)を使用。 pg/mlで測定。 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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抗炎症性サイトカインIL-10の測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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分析のためにProcartaPlex TM Multiplex Immunoassayを使用するLuminex TM 200 System機器(Luminex Corporation、テキサス州、米国)を使用。 pg/mlで測定。 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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ストレスホルモンコルチゾールの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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DetectX Cortisol Immunoassay Kit を使用して、競合阻害酵素イムノアッセイ (ELISA) によって分析されます。 µg/dl で測定されます。 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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ストレスホルモンコルチゾールの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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DetectX Cortisol Immunoassay Kit を使用して、競合阻害酵素イムノアッセイ (ELISA) によって分析されます。 µg/dl で測定されます。 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）の測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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The Human ACTH (Adrenocorticotropic Hormone) ELISA Kit (Elabscience, USA) を使用して、競合阻害酵素イムノアッセイ (ELISA) によって分析されます。 pg/mlで測定。 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）の測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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The Human ACTH (Adrenocorticotropic Hormone) ELISA Kit (Elabscience, USA) を使用して、競合阻害酵素イムノアッセイ (ELISA) によって分析されます。 pg/mlで測定。 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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コルチコトロピン放出ホルモン（CRH）の測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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The Human Corticotropin Releasing Hormone (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Canada) を使用した競合阻害酵素イムノアッセイ (ELISA) による分析 (pg/ml で測定)。
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シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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コルチコトロピン放出ホルモン（CRH）の測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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The Human Corticotropin Releasing Hormone (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Canada) を使用した競合阻害酵素イムノアッセイ (ELISA) による分析 (pg/ml で測定)。
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シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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ストレスホルモンセロトニンの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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The General 5-Hydroxytryptamine (5-HT) RD-5-HT-Ge を使用した競合阻害酵素イムノアッセイ (ELISA) により分析。 ng/mlで測定。 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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ストレスホルモンセロトニンの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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The General 5-Hydroxytryptamine (5-HT) RD-5-HT-Ge を使用した競合阻害酵素イムノアッセイ (ELISA) により分析。 ng/mlで測定。 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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カテコールアミン・ドーパミンの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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The Dopamine Research Immunoassay を使用した競合阻害酵素イムノアッセイ (ELISA) により分析。ng/ml で測定。
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シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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カテコールアミン・ドーパミンの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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The Dopamine Research Immunoassay を使用した競合阻害酵素イムノアッセイ (ELISA) により分析。ng/ml で測定。
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シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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カテコールアミンエピネフリンの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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The General Epinephrine (EPI) RD-EPI-Ge-96T を使用した競合阻害酵素イムノアッセイ (ELISA) により分析。 pg/mlで測定。 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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カテコールアミンエピネフリンの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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The General Epinephrine (EPI) RD-EPI-Ge-96T を使用した競合阻害酵素イムノアッセイ (ELISA) により分析。 pg/mlで測定。 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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カテコールアミン・ノルエピネフリンの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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一般的なノルアドレナリン (NE) RD-NE-Ge-96T を使用して、競合阻害酵素イムノアッセイ (ELISA) によって分析されます。 pg/mlで測定。 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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カテコールアミン・ノルエピネフリンの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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一般的なノルアドレナリン (NE) RD-NE-Ge-96T を使用して、競合阻害酵素イムノアッセイ (ELISA) によって分析されます。 pg/mlで測定。 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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免疫グロブリンAの測定（唾液採取）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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Salivary Secretory IgA Kit (Salimetrics LLC、米国) を介した間接酵素イムノアッセイ キットによって分析されます。 手順は製造元の指示に従い、結果は ELISA 自動分析装置を使用して測定し、色の強度を定量化しました (Sunrise、Tecan、Männendorf、Switzerland)。 µg/mlで測定 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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免疫グロブリンAの測定（唾液採取）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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Salivary Secretory IgA Kit (Salimetrics LLC、米国) を介した間接酵素イムノアッセイ キットによって分析されます。 手順は製造元の指示に従い、結果は ELISA 自動分析装置を使用して測定し、色の強度を定量化しました (Sunrise、Tecan、Männendorf、Switzerland)。 µg/mlで測定 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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グルコースレベルの測定 (代謝プロファイル)
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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血糖プロファイルを得るための決定は、ＳＹＮＬＡＢ研究所（Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｏｓ Ｇｌｏｂａｌｅｓ Ｓ．Ａ．Ｕ．、バダホス、スペイン）において臨床化学の自動分析器ＢＡ ４００（ＢｉｏＳｙｓｔｅｍｓ）を用いた標準的な技術によって実施された。 mg/dlで測定 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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グルコースレベルの測定 (代謝プロファイル)
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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血糖プロファイルを得るための決定は、ＳＹＮＬＡＢ研究所（Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｏｓ Ｇｌｏｂａｌｅｓ Ｓ．Ａ．Ｕ．、バダホス、スペイン）において臨床化学の自動分析器ＢＡ ４００（ＢｉｏＳｙｓｔｅｍｓ）を用いた標準的な技術によって実施された。 mg/dlで測定 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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総コレステロール値の測定 (代謝プロファイル)
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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脂質プロファイルを取得するための決定は、SYNLAB研究所（Diagnosticos Globales S.A.U.、Badajoz、Spain）で臨床化学BA 400（BioSystems）の自動分析器を使用して標準的な手法で実行されました。 mg/dlで測定 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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総コレステロール値の測定 (代謝プロファイル)
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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脂質プロファイルを取得するための決定は、SYNLAB研究所（Diagnosticos Globales S.A.U.、Badajoz、Spain）で臨床化学BA 400（BioSystems）の自動分析器を使用して標準的な手法で実行されました。 mg/dlで測定 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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トリグリセリドレベルの測定 (代謝プロファイル)
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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脂質プロファイルを取得するための決定は、SYNLAB研究所（Diagnosticos Globales S.A.U.、Badajoz、Spain）で臨床化学BA 400（BioSystems）の自動分析器を使用して標準的な手法で実行されました。 mg/dlで測定 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
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トリグリセリドレベルの測定 (代謝プロファイル)
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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脂質プロファイルを取得するための決定は、SYNLAB研究所（Diagnosticos Globales S.A.U.、Badajoz、Spain）で臨床化学BA 400（BioSystems）の自動分析器を使用して標準的な手法で実行されました。 mg/dlで測定 |
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carmen Quero, PhD、Catholic University of Murcia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CE031810
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了