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空洞化していない近位齲蝕の進行に対する自己組織化ペプチドの効果

2021年3月10日 更新者：Merve AKCAY、Izmir Katip Celebi University

空洞化していない近位齲蝕の進行に対する自己組織化ペプチドの効果：無作為対照臨床試験

この無作為対照二重盲検分割口臨床試験の目的は、カゼインと比較して、空洞のない近位う蝕の進行に対するフッ化物バーニッシュを含む自己組織化ペプチド P11-4 溶液 (Curodont™ Repair) の有効性を評価することでした。リン酸化ペプチド-アモルファスリン酸カルシウム (CPP-ACP) とフッ化物ワニス (MI Varnish™) フッ化ナトリウム (NaF) ワニス (Profluorid® Varnish)。

この研究には、空洞化していない近位齲蝕病変が 2 つある 7 歳から 13 歳までの 150 人の子供に属する 300 本の永久大臼歯が含まれていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

まず、被験者はそれぞれ 50 人の 3 つの主要なグループに無作為に割り当てられました。 次に、各被験者に属する齲蝕病変は、使用した異なる治療薬に基づいて 2 つのサブグループにランダムに割り当てられました。 P11-4+NaF/NaF、グループ 2。 P11-4+NaF/CPP-ACP+NaF、グループ 3; CPP-ACP+NaF/NaF。 したがって、テスト 1 の病変には P11-4 + NaF の組み合わせが投与され、テスト 2 の病変には CPP-ACP + NaF バーニッシュが投与され、対照病変には NaF バーニッシュのみが投与されました。 臨床適用後 6 か月目と 12 か月目に、テスト 1 とコントロールの病変には Profluorid® バーニッシュを繰り返し塗布し、テスト 2 の病変には MI Varnish™ を繰り返し塗布しました。 12 か月の終わりに、個別の目視読影、ペアワイズ目視読影、およびデジタル サブトラクション ラジオグラフィー (DSR) 法を使用して、齲蝕病変の進行状況を X 線撮影で評価しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥
        • Izmir Katip Celebi Uni.
      • İzmir、七面鳥
        • Izmir Katip Celebi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～13年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 右顎に 1 つ、左顎に 1 つを含む空洞のない近位齲蝕病変を有する 2 本の永久大臼歯があり、隣接する歯と接触している小児
  • エナメル質の外側半分 (E1)、エナメル質の内側半分 (E2)、または象牙質の外側 3 分の 1 (D1) のいずれかに X 線撮影で拡大している空洞のない近位齲蝕病変、
  • 適用を妨げる全身疾患のない小児
  • 放射線検査と臨床応用を許可した協力的な子供。

除外基準:

  • 治療する歯の別の面に虫歯・修復物があり、
  • 治療する歯に隣接する歯の接触面に虫歯/修復物がある、
  • 象牙質の中央 3 分の 1 (D2) または象牙質の内側 3 分の 1 (D3) に X 線撮影で拡大している空洞のない近位齲蝕病変、
  • 治療する歯の近位面にキャビテーションがあり、
  • レントゲン検査や臨床応用を許さなかった非協力的な子供たち、
  • フォローアップの予定への参加を拒否した子供と親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1

グループ 1 では、1 つの病変に自己組織化ペプチド P11-4 溶液 (Curodont™ Repair、Credentis AG、Windisch、スイス)、続いて 5% NaF バーニッシュ (Profluorid® Varnish、VOCO GmbH、Cuxhaven、ドイツ) が投与されます (テスト 1 ）。 もう一方の病変には、5% NaF ワニスのみ (Profluorid® Varnish、VOCO GmbH、Cuxhaven、Germany) が投与されます (対照)。

臨床適用後 6 ヶ月目と 12 ヶ月目に、テスト 1 とコントロールの病変に対して Profluorid® バーニッシュの適用を繰り返します。
デバイス：Curodont™ リペア

初期齲蝕病変のバイオミメティック再石灰化に使用される製品です。 この製品は、「スマート」な P11-4 ペプチド分子 (CUROLOX® TECHNOLOGY) で構成されており、病変内で分子が自己集合して 3D マトリックスになります。 このバイオマトリックスは、歯組織の再生を可能にします。

テスト 1 の病変は、予防ペーストで洗浄し、コットン ロールで分離します。 その後、ペリクルは 2% 次亜塩素酸ナトリウム (20 秒) を使用して除去され、無機堆積物は 35% リン酸 (20 秒) を使用して除去されます。 歯の表面を水ですすぎ、乾燥させます。 その後、Curodont™ Repair を製造元の指示に従って適用し、5 分間放置します。

他の名前：
  • CURODONT™ REPAIR、クレデンティス AG、ウィンディッシュ、スイス
デバイス：Profluorid®ワニス

Profluorid® Varnish は、エナメル質および象牙質への表面塗布用の 5% フッ化ナトリウム (NaF) ワニスです。 製品は湿った表面に付着し、湿気や唾液に耐性があります。 Profluorid® Varnish は、人工香料とキシリトールで甘くしたコロホニーのエタノール懸濁液です。 初期虫歯の再石灰化にも使用されます。

コントロール病変は綿棒で分離されます。 次に、メーカーの指示に従って使い捨てブラシを使用して、Profluorid® Varnish を同じ厚さの薄い層として塗布します。 その後、歯の表面を水または唾液で湿らせて、塗布した部分に材料が確実に付着するようにします。

他の名前：
  • VOCO Profluorid® Varnish、VOCO GmbH、クックスハーフェン、ドイツ
実験的：グループ 2

グループ 2 では、1 つの病変に自己組織化ペプチド P11-4 溶液 (Curodont™ Repair、Credentis AG、Windisch、スイス)、続いて 5% NaF バーニッシュ (Profluorid® Varnish、VOCO GmbH、Cuxhaven、ドイツ) が投与されます (テスト 1 ）。 もう一方の病変には、5% NaF を含む CPP-ACP ワニス (MI Varnish™、GC America Inc.、Alsip、IL、USA) が投与されます (テスト 2)。

臨床応用後6ヶ月目と12ヶ月目;テスト 1 の病変には Profluorid® バーニッシュの塗布を繰り返し、テスト 2 の病変には MI Varnish™ の塗布を繰り返します。
デバイス：Curodont™ リペア

初期齲蝕病変のバイオミメティック再石灰化に使用される製品です。 この製品は、「スマート」な P11-4 ペプチド分子 (CUROLOX® TECHNOLOGY) で構成されており、病変内で分子が自己集合して 3D マトリックスになります。 このバイオマトリックスは、歯組織の再生を可能にします。

テスト 1 の病変は、予防ペーストで洗浄し、コットン ロールで分離します。 その後、ペリクルは 2% 次亜塩素酸ナトリウム (20 秒) を使用して除去され、無機堆積物は 35% リン酸 (20 秒) を使用して除去されます。 歯の表面を水ですすぎ、乾燥させます。 その後、Curodont™ Repair を製造元の指示に従って適用し、5 分間放置します。

他の名前：
  • CURODONT™ REPAIR、クレデンティス AG、ウィンディッシュ、スイス
デバイス：Profluorid®ワニス

Profluorid® Varnish は、エナメル質および象牙質への表面塗布用の 5% フッ化ナトリウム (NaF) ワニスです。 製品は湿った表面に付着し、湿気や唾液に耐性があります。 Profluorid® Varnish は、人工香料とキシリトールで甘くしたコロホニーのエタノール懸濁液です。 初期虫歯の再石灰化にも使用されます。

コントロール病変は綿棒で分離されます。 次に、メーカーの指示に従って使い捨てブラシを使用して、Profluorid® Varnish を同じ厚さの薄い層として塗布します。 その後、歯の表面を水または唾液で湿らせて、塗布した部分に材料が確実に付着するようにします。

他の名前：
  • VOCO Profluorid® Varnish、VOCO GmbH、クックスハーフェン、ドイツ
デバイス：MIワニス™

MI Varnish™ は、5% フッ化ナトリウム (NaF) ワニスで、歯の表面に塗布すると減感作用があります。 この製品には、RECALDENT™ (CPP-ACP): カゼインリン酸ペプチド-非晶質リン酸カルシウムも含まれています。 この塗布により、歯の表面にワニスの膜が残り、歯の再石灰化も促進されます。

テスト 2 病変はコットン ロールで分離されます。 次に、メーカーの指示に従って、使い捨てブラシで MI Varnish ™ を同じ厚さで薄く塗布します。 その後、歯の表面を水または唾液で湿らせて、塗布した部分に材料が確実に付着するようにします。

他の名前：
  • MI Varnish™、GC America Inc.、アルシップ、イリノイ州、米国
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 3

グループ３では、５％ＮａＦを含有するＣＰＰ−ＡＣＰニス（ＭＩ Ｖａｒｎｉｓｈ（商標）、ＧＣ Ａｍｅｒｉｃａ Ｉｎｃ．、Ａｌｓｉｐ、ＩＬ、ＵＳＡ）を１つの病変に投与する（試験２）。 もう一方の病変には、5% NaF ワニスのみ (Profluorid® Varnish、VOCO GmbH、Cuxhaven、Germany) が投与されます (対照)。

臨床応用後6ヶ月目と12ヶ月目;テスト 2 の病変には MI Varnish™ の塗布を繰り返し、コントロールの病変には Profluorid® Varnish の塗布を繰り返します。
デバイス：Profluorid®ワニス

Profluorid® Varnish は、エナメル質および象牙質への表面塗布用の 5% フッ化ナトリウム (NaF) ワニスです。 製品は湿った表面に付着し、湿気や唾液に耐性があります。 Profluorid® Varnish は、人工香料とキシリトールで甘くしたコロホニーのエタノール懸濁液です。 初期虫歯の再石灰化にも使用されます。

コントロール病変は綿棒で分離されます。 次に、メーカーの指示に従って使い捨てブラシを使用して、Profluorid® Varnish を同じ厚さの薄い層として塗布します。 その後、歯の表面を水または唾液で湿らせて、塗布した部分に材料が確実に付着するようにします。

他の名前：
  • VOCO Profluorid® Varnish、VOCO GmbH、クックスハーフェン、ドイツ
デバイス：MIワニス™

MI Varnish™ は、5% フッ化ナトリウム (NaF) ワニスで、歯の表面に塗布すると減感作用があります。 この製品には、RECALDENT™ (CPP-ACP): カゼインリン酸ペプチド-非晶質リン酸カルシウムも含まれています。 この塗布により、歯の表面にワニスの膜が残り、歯の再石灰化も促進されます。

テスト 2 病変はコットン ロールで分離されます。 次に、メーカーの指示に従って、使い捨てブラシで MI Varnish ™ を同じ厚さで薄く塗布します。 その後、歯の表面を水または唾液で湿らせて、塗布した部分に材料が確実に付着するようにします。

他の名前：
  • MI Varnish™、GC America Inc.、アルシップ、イリノイ州、米国

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルサブトラクションラジオグラフィー（DSR）による病変進行の評価
時間枠：臨床応用後12ヶ月
この研究の主要な結果は、12 か月目の DSR 測定値による病変の進行 (病変の不透明度の変化) の評価でした。
臨床応用後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レントゲン写真のペアワイズ目視による病変進行の評価
時間枠：臨床応用後12ヶ月
この研究の副次的アウトカムの 1 つは、12 か月目の対ごとの視覚的読み取りによって評価された病変の進行 (病変の不透明度の変化) の評価でした。
臨床応用後12ヶ月
X線写真の独立した視覚的読み取りによる病変進行の評価
時間枠：臨床応用後12ヶ月
この研究の副次的アウトカムのもう 1 つは、12 か月目に独立した視覚的読み取りによって評価された評価病変の進行 (E0-E2、D1-D3 放射線写真スコアリング システムに関する病変のサイズの分類の変化) でした。
臨床応用後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Izmir Katip Celebi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-TDU-DİŞF-0001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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