Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av selvmonterende peptider på progresjon av ikke-kavitert proksimal karies

10. mars 2021 oppdatert av: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Effekt av selvmonterende peptider på progresjon av ikke-kavitert proksimal karies: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte, dobbeltblindede kliniske studien med delt munn var å evaluere effekten av selvmonterende peptid P11-4-løsning (Curodont™ Repair) med fluorlakk på progresjonen av ikke-kavitert proksimal karies sammenlignet med kasein fosfopeptid-amorft kalsiumfosfat (CPP-ACP) med fluorlakk (MI Varnish™) natriumfluorid (NaF) lakk (Profluorid® Varnish).

Studien inkluderte 300 permanente molarer tilhørende 150 barn i alderen 7 til 13 år, som hadde to ikke-kaviterte proksimale karieslesjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Først ble forsøkspersonene tilfeldig fordelt i tre hovedgrupper med 50 individer i hver. Deretter ble karieslesjonene tilhørende hvert individ tilfeldig fordelt til to undergrupper basert på forskjellige behandlingsmidler som ble brukt: Gruppe 1; Pll-4+NaF/NaF, gruppe 2; P11-4+NaF/CPP-ACP+NaF, gruppe 3; CPP-ACP+NaF/NaF. Følgelig fikk test 1-lesjoner P11-4+NaF-kombinasjon, test 2-lesjoner mottok CPP-ACP+NaF-lakk, og kontrolllesjoner mottok NaF-lakk alene. På den 6. og 12. måneden etter den kliniske påføringen ble Profluorid® Varnish-påføring gjentatt for test 1 og kontrolllesjoner, og MI Varnish™-påføring ble gjentatt for test 2-lesjoner. På slutten av de 12 månedene ble karieslesjonsprogresjonsstatus evaluert radiografisk ved å bruke uavhengig visuell lesing, parvis visuell lesing og digital subtraksjonsradiografi (DSR) metoder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia
        • Izmir Katip Celebi Uni.
      • İzmir, Tyrkia
        • Izmir Katip Celebi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som hadde to permanente molarer med ikke-kaviterte proksimale karieslesjoner som inkluderte en i høyre kjeve og den andre i venstre kjeve, og i kontakt med nabotenner,
  • Ikke-kaviterte proksimale karieslesjoner som radiografisk strekker seg inn i enten den ytre halvdelen av emaljen (E1), den indre halvdelen av emaljen (E2) eller den ytre tredjedelen av dentinet (D1),
  • Barn som ikke hadde noen systemisk sykdom som hindrer søknaden,
  • Samarbeidende barn som tillot radiografiske undersøkelser og kliniske applikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er karies/restaurering på den forskjellige overflaten av tannen som skal behandles,
  • Det er karies/restaurering på kontaktflaten til tannen ved siden av tannen som skal behandles,
  • Ikke-kaviterte proksimale karieslesjoner som radiografisk strekker seg inn i den midtre tredjedelen av dentinet (D2) eller den indre tredjedelen av dentinet (D3),
  • Det er kavitasjon på den proksimale overflaten av tannen som skal behandles,
  • Ikke-samarbeidende barn som ikke hadde tillatt røntgenundersøkelser og kliniske applikasjoner,
  • Barn og foreldre som nektet deltakelse i oppfølgingsavtalene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1

I gruppe 1 vil en lesjon mottas selvmonterende peptid P11-4-løsning (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Sveits) etterfulgt av 5 % NaF-lakk (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland) (test 1) ). Den andre lesjonen vil få 5 % NaF-lakk alene (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland) (kontroll).

Den 6. og 12. måneden etter den kliniske påføringen vil påføringen av Profluorid® Varnish gjentas for test 1 og kontrolllesjoner.
Enhet: Curodont™ reparasjon

Det er et produkt som brukes i biomimetisk remineralisering av innledende karieslesjoner. Produktet består av "smarte" P11-4 peptidmolekyler (CUROLOX® TECHNOLOGY) som i lesjonen molekylene selv monterer seg til en 3D matrise. Denne biomatrisen muliggjør regenerering av tannvevet.

Test 1 lesjoner vil bli renset med en profylaksepasta og isolert med bomullsruller. Deretter vil pellikkelen bli fjernet ved bruk av 2 % natriumhypokloritt (20 sek), og de uorganiske avsetningene vil bli fjernet ved bruk av 35 % fosforsyre (20 sek). Tannoverflaten skylles med vann og tørkes. Deretter vil Curodont™ Repair påføres i samsvar med produsentens instruksjoner og stå i 5 minutter.

Andre navn:
  • CURODONT™ REPAIR, Credentis AG, Windisch, Sveits
Enhet: Profluorid® lakk

Profluorid® Varnish er en 5 % natriumfluorid (NaF) lakk for overflatepåføring på emalje og dentin. Produktet vil feste seg til våte overflater og tåler fuktighet og spytt. Profluorid® Varnish er en etanolisk suspensjon av kolofoni med kunstige smaker og søtet med xylitol. Det brukes også i remineralisering av innledende karies.

Kontrolllesjoner vil bli isolert med bomullsruller. Deretter påføres Profluorid® Varnish som et tynt lag i lik tykkelse med en engangsbørste i henhold til produsentens anvisninger. Deretter vil tannoverflaten fuktes med vann eller spytt for å sikre at materialet fester seg til det påførte området.

Andre navn:
  • VOCO Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2

I gruppe 2 vil en lesjon mottas selvmonterende peptid P11-4-løsning (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Sveits) etterfulgt av 5 % NaF-lakk (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland) (test 1) ). Den andre lesjonen vil bli mottatt CPP-ACP-lakk som inneholder 5 % NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (test 2).

6. og 12. måned etter de kliniske søknadene; Påføring av Profluorid® Varnish vil bli gjentatt for test 1 lesjoner, og MI Varnish™ påføring vil bli gjentatt for test 2 lesjoner.
Enhet: Curodont™ reparasjon

Det er et produkt som brukes i biomimetisk remineralisering av innledende karieslesjoner. Produktet består av "smarte" P11-4 peptidmolekyler (CUROLOX® TECHNOLOGY) som i lesjonen molekylene selv monterer seg til en 3D matrise. Denne biomatrisen muliggjør regenerering av tannvevet.

Test 1 lesjoner vil bli renset med en profylaksepasta og isolert med bomullsruller. Deretter vil pellikkelen bli fjernet ved bruk av 2 % natriumhypokloritt (20 sek), og de uorganiske avsetningene vil bli fjernet ved bruk av 35 % fosforsyre (20 sek). Tannoverflaten skylles med vann og tørkes. Deretter vil Curodont™ Repair påføres i samsvar med produsentens instruksjoner og stå i 5 minutter.

Andre navn:
  • CURODONT™ REPAIR, Credentis AG, Windisch, Sveits
Enhet: Profluorid® lakk

Profluorid® Varnish er en 5 % natriumfluorid (NaF) lakk for overflatepåføring på emalje og dentin. Produktet vil feste seg til våte overflater og tåler fuktighet og spytt. Profluorid® Varnish er en etanolisk suspensjon av kolofoni med kunstige smaker og søtet med xylitol. Det brukes også i remineralisering av innledende karies.

Kontrolllesjoner vil bli isolert med bomullsruller. Deretter påføres Profluorid® Varnish som et tynt lag i lik tykkelse med en engangsbørste i henhold til produsentens anvisninger. Deretter vil tannoverflaten fuktes med vann eller spytt for å sikre at materialet fester seg til det påførte området.

Andre navn:
  • VOCO Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland
Enhet: MI Varnish™

MI Varnish™ er en 5% natriumfluorid (NaF) lakk som har en desensibiliserende virkning når den påføres tannoverflater. Produktet inneholder også RECALDENT™ (CPP-ACP): Kaseinfosfopeptid-amorft kalsiumfosfat. Påføringen etterlater en film av lakk på tannoverflaten og letter også remineraliseringen av tannen.

Test 2 lesjoner vil bli isolert med bomullsruller. Deretter vil MI Varnish™ påføres som et tynt lag i lik tykkelse med en engangsbørste i henhold til produsentens instruksjoner. Deretter vil tannoverflaten fuktes med vann eller spytt for å sikre at materialet fester seg til det påførte området.

Andre navn:
  • MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3

I gruppe 3 vil én lesjon bli mottatt CPP-ACP-lakk som inneholder 5 % NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (test 2). Den andre lesjonen vil få 5 % NaF-lakk alene (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland) (kontroll).

6. og 12. måned etter de kliniske søknadene; MI Varnish™-påføring vil bli gjentatt for test 2 lesjoner, og Profluorid® Varnish-påføring vil bli gjentatt for kontrolllesjoner.
Enhet: Profluorid® lakk

Profluorid® Varnish er en 5 % natriumfluorid (NaF) lakk for overflatepåføring på emalje og dentin. Produktet vil feste seg til våte overflater og tåler fuktighet og spytt. Profluorid® Varnish er en etanolisk suspensjon av kolofoni med kunstige smaker og søtet med xylitol. Det brukes også i remineralisering av innledende karies.

Kontrolllesjoner vil bli isolert med bomullsruller. Deretter påføres Profluorid® Varnish som et tynt lag i lik tykkelse med en engangsbørste i henhold til produsentens anvisninger. Deretter vil tannoverflaten fuktes med vann eller spytt for å sikre at materialet fester seg til det påførte området.

Andre navn:
  • VOCO Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland
Enhet: MI Varnish™

MI Varnish™ er en 5% natriumfluorid (NaF) lakk som har en desensibiliserende virkning når den påføres tannoverflater. Produktet inneholder også RECALDENT™ (CPP-ACP): Kaseinfosfopeptid-amorft kalsiumfosfat. Påføringen etterlater en film av lakk på tannoverflaten og letter også remineraliseringen av tannen.

Test 2 lesjoner vil bli isolert med bomullsruller. Deretter vil MI Varnish™ påføres som et tynt lag i lik tykkelse med en engangsbørste i henhold til produsentens instruksjoner. Deretter vil tannoverflaten fuktes med vann eller spytt for å sikre at materialet fester seg til det påførte området.

Andre navn:
  • MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av lesjonsprogresjon ved digital subtraksjonsradiografi (DSR)
Tidsramme: 12 måneder etter de kliniske søknadene
Det primære resultatet av studien var vurdering av lesjonsprogresjon (endring i lesjonenes opasitet) ved DSR-avlesninger, ved 12. måned.
12 måneder etter de kliniske søknadene

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av lesjonsprogresjon ved parvis visuell avlesning av røntgenbilder
Tidsramme: 12 måneder etter de kliniske søknadene
Et av de sekundære resultatene av studien var vurdering av lesjonsprogresjon (endring i lesjonenes opasitet) vurdert ved parvise visuelle avlesninger, ved 12. måned.
12 måneder etter de kliniske søknadene
Vurdering av lesjonsprogresjon ved uavhengig visuell lesing av røntgenbilder
Tidsramme: 12 måneder etter de kliniske søknadene
Det andre av de sekundære resultatene av studien var vurdering av lesjonsprogresjon (endring i klassifiseringen av lesjonenes størrelse med hensyn til E0-E2, D1-D3 radiografisk scoringssystem) vurdert ved uavhengige visuelle avlesninger, ved 12. måned.
12 måneder etter de kliniske søknadene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Izmir Katip Celebi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-TDU-DİŞF-0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger