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空洞化していない近位齲蝕の進行に対する自己組織化ペプチドの効果

2021年3月10日 更新者:Merve AKCAY、Izmir Katip Celebi University

空洞化していない近位齲蝕の進行に対する自己組織化ペプチドの効果:無作為対照臨床試験

この無作為対照二重盲検分割口臨床試験の目的は、カゼインと比較して、空洞のない近位う蝕の進行に対するフッ化物バーニッシュを含む自己組織化ペプチド P11-4 溶液 (Curodont™ Repair) の有効性を評価することでした。リン酸化ペプチド-アモルファスリン酸カルシウム (CPP-ACP) とフッ化物ワニス (MI Varnish™) フッ化ナトリウム (NaF) ワニス (Profluorid® Varnish)。

この研究には、空洞化していない近位齲蝕病変が 2 つある 7 歳から 13 歳までの 150 人の子供に属する 300 本の永久大臼歯が含まれていました。

調査の概要

詳細な説明

まず、被験者はそれぞれ 50 人の 3 つの主要なグループに無作為に割り当てられました。 次に、各被験者に属する齲蝕病変は、使用した異なる治療薬に基づいて 2 つのサブグループにランダムに割り当てられました。 P11-4+NaF/NaF、グループ 2。 P11-4+NaF/CPP-ACP+NaF、グループ 3; CPP-ACP+NaF/NaF。 したがって、テスト 1 の病変には P11-4 + NaF の組み合わせが投与され、テスト 2 の病変には CPP-ACP + NaF バーニッシュが投与され、対照病変には NaF バーニッシュのみが投与されました。 臨床適用後 6 か月目と 12 か月目に、テスト 1 とコントロールの病変には Profluorid® バーニッシュを繰り返し塗布し、テスト 2 の病変には MI Varnish™ を繰り返し塗布しました。 12 か月の終わりに、個別の目視読影、ペアワイズ目視読影、およびデジタル サブトラクション ラジオグラフィー (DSR) 法を使用して、齲蝕病変の進行状況を X 線撮影で評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Izmir、七面鳥
        • Izmir Katip Celebi Uni.
      • İzmir、七面鳥
        • Izmir Katip Çelebi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~13年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 右顎に 1 つ、左顎に 1 つを含む空洞のない近位齲蝕病変を有する 2 本の永久大臼歯があり、隣接する歯と接触している小児
  • エナメル質の外側半分 (E1)、エナメル質の内側半分 (E2)、または象牙質の外側 3 分の 1 (D1) のいずれかに X 線撮影で拡大している空洞のない近位齲蝕病変、
  • 適用を妨げる全身疾患のない小児
  • 放射線検査と臨床応用を許可した協力的な子供。

除外基準:

  • 治療する歯の別の面に虫歯・修復物があり、
  • 治療する歯に隣接する歯の接触面に虫歯/修復物がある、
  • 象牙質の中央 3 分の 1 (D2) または象牙質の内側 3 分の 1 (D3) に X 線撮影で拡大している空洞のない近位齲蝕病変、
  • 治療する歯の近位面にキャビテーションがあり、
  • レントゲン検査や臨床応用を許さなかった非協力的な子供たち、
  • フォローアップの予定への参加を拒否した子供と親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1

グループ 1 では、1 つの病変に自己組織化ペプチド P11-4 溶液 (Curodont™ Repair、Credentis AG、Windisch、スイス)、続いて 5% NaF バーニッシュ (Profluorid® Varnish、VOCO GmbH、Cuxhaven、ドイツ) が投与されます (テスト 1 )。 もう一方の病変には、5% NaF ワニスのみ (Profluorid® Varnish、VOCO GmbH、Cuxhaven、Germany) が投与されます (対照)。

臨床適用後 6 ヶ月目と 12 ヶ月目に、テスト 1 とコントロールの病変に対して Profluorid® バーニッシュの適用を繰り返します。

初期齲蝕病変のバイオミメティック再石灰化に使用される製品です。 この製品は、「スマート」な P11-4 ペプチド分子 (CUROLOX® TECHNOLOGY) で構成されており、病変内で分子が自己集合して 3D マトリックスになります。 このバイオマトリックスは、歯組織の再生を可能にします。

テスト 1 の病変は、予防ペーストで洗浄し、コットン ロールで分離します。 その後、ペリクルは 2% 次亜塩素酸ナトリウム (20 秒) を使用して除去され、無機堆積物は 35% リン酸 (20 秒) を使用して除去されます。 歯の表面を水ですすぎ、乾燥させます。 その後、Curodont™ Repair を製造元の指示に従って適用し、5 分間放置します。

他の名前:
  • CURODONT™ REPAIR、クレデンティス AG、ウィンディッシュ、スイス

Profluorid® Varnish は、エナメル質および象牙質への表面塗布用の 5% フッ化ナトリウム (NaF) ワニスです。 製品は湿った表面に付着し、湿気や唾液に耐性があります。 Profluorid® Varnish は、人工香料とキシリトールで甘くしたコロホニーのエタノール懸濁液です。 初期虫歯の再石灰化にも使用されます。

コントロール病変は綿棒で分離されます。 次に、メーカーの指示に従って使い捨てブラシを使用して、Profluorid® Varnish を同じ厚さの薄い層として塗布します。 その後、歯の表面を水または唾液で湿らせて、塗布した部分に材料が確実に付着するようにします。

他の名前:
  • VOCO Profluorid® Varnish、VOCO GmbH、クックスハーフェン、ドイツ
実験的:グループ 2

グループ 2 では、1 つの病変に自己組織化ペプチド P11-4 溶液 (Curodont™ Repair、Credentis AG、Windisch、スイス)、続いて 5% NaF バーニッシュ (Profluorid® Varnish、VOCO GmbH、Cuxhaven、ドイツ) が投与されます (テスト 1 )。 もう一方の病変には、5% NaF を含む CPP-ACP ワニス (MI Varnish™、GC America Inc.、Alsip、IL、USA) が投与されます (テスト 2)。

臨床応用後6ヶ月目と12ヶ月目;テスト 1 の病変には Profluorid® バーニッシュの塗布を繰り返し、テスト 2 の病変には MI Varnish™ の塗布を繰り返します。

初期齲蝕病変のバイオミメティック再石灰化に使用される製品です。 この製品は、「スマート」な P11-4 ペプチド分子 (CUROLOX® TECHNOLOGY) で構成されており、病変内で分子が自己集合して 3D マトリックスになります。 このバイオマトリックスは、歯組織の再生を可能にします。

テスト 1 の病変は、予防ペーストで洗浄し、コットン ロールで分離します。 その後、ペリクルは 2% 次亜塩素酸ナトリウム (20 秒) を使用して除去され、無機堆積物は 35% リン酸 (20 秒) を使用して除去されます。 歯の表面を水ですすぎ、乾燥させます。 その後、Curodont™ Repair を製造元の指示に従って適用し、5 分間放置します。

他の名前:
  • CURODONT™ REPAIR、クレデンティス AG、ウィンディッシュ、スイス

Profluorid® Varnish は、エナメル質および象牙質への表面塗布用の 5% フッ化ナトリウム (NaF) ワニスです。 製品は湿った表面に付着し、湿気や唾液に耐性があります。 Profluorid® Varnish は、人工香料とキシリトールで甘くしたコロホニーのエタノール懸濁液です。 初期虫歯の再石灰化にも使用されます。

コントロール病変は綿棒で分離されます。 次に、メーカーの指示に従って使い捨てブラシを使用して、Profluorid® Varnish を同じ厚さの薄い層として塗布します。 その後、歯の表面を水または唾液で湿らせて、塗布した部分に材料が確実に付着するようにします。

他の名前:
  • VOCO Profluorid® Varnish、VOCO GmbH、クックスハーフェン、ドイツ

MI Varnish™ は、5% フッ化ナトリウム (NaF) ワニスで、歯の表面に塗布すると減感作用があります。 この製品には、RECALDENT™ (CPP-ACP): カゼインリン酸ペプチド-非晶質リン酸カルシウムも含まれています。 この塗布により、歯の表面にワニスの膜が残り、歯の再石灰化も促進されます。

テスト 2 病変はコットン ロールで分離されます。 次に、メーカーの指示に従って、使い捨てブラシで MI Varnish ™ を同じ厚さで薄く塗布します。 その後、歯の表面を水または唾液で湿らせて、塗布した部分に材料が確実に付着するようにします。

他の名前:
  • MI Varnish™、GC America Inc.、アルシップ、イリノイ州、米国
ACTIVE_COMPARATOR:グループ 3

グループ3では、5%NaFを含有するCPP−ACPニス(MI Varnish(商標)、GC America Inc.、Alsip、IL、USA)を1つの病変に投与する(試験2)。 もう一方の病変には、5% NaF ワニスのみ (Profluorid® Varnish、VOCO GmbH、Cuxhaven、Germany) が投与されます (対照)。

臨床応用後6ヶ月目と12ヶ月目;テスト 2 の病変には MI Varnish™ の塗布を繰り返し、コントロールの病変には Profluorid® Varnish の塗布を繰り返します。

Profluorid® Varnish は、エナメル質および象牙質への表面塗布用の 5% フッ化ナトリウム (NaF) ワニスです。 製品は湿った表面に付着し、湿気や唾液に耐性があります。 Profluorid® Varnish は、人工香料とキシリトールで甘くしたコロホニーのエタノール懸濁液です。 初期虫歯の再石灰化にも使用されます。

コントロール病変は綿棒で分離されます。 次に、メーカーの指示に従って使い捨てブラシを使用して、Profluorid® Varnish を同じ厚さの薄い層として塗布します。 その後、歯の表面を水または唾液で湿らせて、塗布した部分に材料が確実に付着するようにします。

他の名前:
  • VOCO Profluorid® Varnish、VOCO GmbH、クックスハーフェン、ドイツ

MI Varnish™ は、5% フッ化ナトリウム (NaF) ワニスで、歯の表面に塗布すると減感作用があります。 この製品には、RECALDENT™ (CPP-ACP): カゼインリン酸ペプチド-非晶質リン酸カルシウムも含まれています。 この塗布により、歯の表面にワニスの膜が残り、歯の再石灰化も促進されます。

テスト 2 病変はコットン ロールで分離されます。 次に、メーカーの指示に従って、使い捨てブラシで MI Varnish ™ を同じ厚さで薄く塗布します。 その後、歯の表面を水または唾液で湿らせて、塗布した部分に材料が確実に付着するようにします。

他の名前:
  • MI Varnish™、GC America Inc.、アルシップ、イリノイ州、米国

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルサブトラクションラジオグラフィー(DSR)による病変進行の評価
時間枠:臨床応用後12ヶ月
この研究の主要な結果は、12 か月目の DSR 測定値による病変の進行 (病変の不透明度の変化) の評価でした。
臨床応用後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レントゲン写真のペアワイズ目視による病変進行の評価
時間枠:臨床応用後12ヶ月
この研究の副次的アウトカムの 1 つは、12 か月目の対ごとの視覚的読み取りによって評価された病変の進行 (病変の不透明度の変化) の評価でした。
臨床応用後12ヶ月
X線写真の独立した視覚的読み取りによる病変進行の評価
時間枠:臨床応用後12ヶ月
この研究の副次的アウトカムのもう 1 つは、12 か月目に独立した視覚的読み取りによって評価された評価病変の進行 (E0-E2、D1-D3 放射線写真スコアリング システムに関する病変のサイズの分類の変化) でした。
臨床応用後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年12月6日

研究の完了 (実際)

2021年1月8日

試験登録日

最初に提出

2021年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月10日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-TDU-DİŞF-0001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Curodont™ リペアの臨床試験

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