腰仙骨神経根痛の被験者におけるETX 018810の有効性と安全性
2023年11月6日 更新者：Eliem Therapeutics (UK) Ltd.
腰仙骨神経根痛の被験者における ETX 018810 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
腰仙部神経根痛の被験者におけるETX 018810の有効性と安全性
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
腰仙骨神経根痛の被験者における ETX 018810 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
149
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36606
- Delta Clinical Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- DBPS Research LLC
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Florida
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- Charter Research
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Advanced Medical Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Cordova Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Coral Research Clinic Corp
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Drug Studies America
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Better Health Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Anesthesia Research Specialist
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana Spine Group
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network
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New York
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Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Drug Trials America
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- University of Rochester Translational Pain Research
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- META Medical Research Institute
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Clinical Investigations LLC
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Precision Spine Care
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Jean Brown Research
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、腰仙神経根の損傷による慢性腰仙神経根障害の診断と一致する痛みを持っています
- 被験者は、スクリーニング時に少なくとも中程度の痛みの強さを報告しています。
- -LSRPによる脚の痛みの被験者の発症は少なくとも3か月です
- 被験者の磁気共鳴画像法（MRI）スキャンは正常であるか、偶発的な病変を示しています
- -被験者の計算されたクレアチニンクリアランスは30 mL /分以上です
- 被験者は、臨床検査値が正常範囲内であるか、研究者が臨床的に重要ではないとみなす異常値を持っています。
- 体格指数 (BMI)
除外基準:
- 被験者は以前に背中の手術を受けたことがある
- 被験者は、ボディマップ上の解剖学的位置/分布によって痛みを確実に描写または評価することができません。
- 対象は、末梢神経障害の病歴、末梢神経障害の証拠、またはLSRPの同じ肢における単神経障害の証拠を有する。
- -被験者は、感染/膿瘍、血腫、または悪性腫瘍による痛み、または脚のLSRPの評価を妨げる可能性のあるその他の痛みを持っています。
- -被験者は臨床的に重要なおよび/または不安定な腎臓、肝臓、血液、内分泌、免疫、炎症性/リウマチ性、呼吸器、または研究への参加を危うくする心血管疾患を持っています
- -被験者は、研究への参加を妨げる可能性のある神経疾患を持っています（例：ハンチントン病、パーキンソン病、アルツハイマー病、多発性硬化症、発作、てんかん、脳卒中）。
- -被験者は、主要な精神障害の病歴または現在の診断を受けています
- 被験者は薬物乱用または依存の歴史を持っています
- 被験者は臨床的に重大な異常な心電図（ECG）所見を持っています
- -被験者は、スクリーニング前の3か月以内にLSRPの神経ブロックおよび/またはステロイド注射を受けました
- 被験者は、外用剤を含むLSRPの現在の投薬を中止したくない、または中止することができません。
- -被験者は、研究中に禁止されている薬の使用を控えることができません。これには、NSAID、抗てんかん薬、ステロイド、カンナビノイド、または主要なオピオイド、抗うつ薬、筋弛緩薬、トラマドール、またはタペンタドールが含まれます。
- -被験者は、鍼治療、経皮的電気神経刺激を含む禁止されている非薬物療法を研究の30日以内に使用しました。
- -被験者は現在別のまたは同じ臨床試験に参加しているか、スクリーニング前の3か月以内に別の臨床試験に参加しています
- 被験者は妊娠中または授乳中、または適切な避妊を実践していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ETX-018810
薬剤: ETX-018810 4 週間入札
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治験薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4 週間の一致するプラセボ BID
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛強度数値評価スケール（PI-NRS）に対する被験者の反応から導出された日次疼痛スコアの週平均のベースラインから4週目までの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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疼痛強度数値評価スケール (PI-NRS) における被験者の反応から導出される、毎日の疼痛スコアの週平均のベースラインからの変化。 0 が最も低い (痛みなし) から 10 が最も高いまでの 10 点スケール (考えられる限り最悪の痛み）。
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ベースラインから 4 週目まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の疼痛スコアの週平均がベースラインから 1、2、3、4 週目に 50% 以上減少した被験者の数
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4 週目まで
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疼痛強度数値評価スケール (PI-NRS) における被験者の反応から導出された日次疼痛スコアの週平均の変化。0 が最も低い (痛みなし) から 10 が最も高い (考えられる限り最悪) までの 10 ポイントのスケールです。痛み）。
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ベースラインから 1、2、3、4 週目まで
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毎日の疼痛スコアの週平均がベースラインから 1、2、3、4 週目までに 30% 以上減少した被験者の数
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4 週目まで
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疼痛強度数値評価スケール (PI-NRS) における被験者の反応から導出された日次疼痛スコアの週平均の変化。0 が最も低い (痛みなし) から 10 が最も高い (考えられる限り最悪) までの 10 ポイントのスケールです。痛み）。
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ベースラインから 1、2、3、4 週目まで
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ベースラインから 1 週目、2 週目、および 3 週目までの毎日の痛みスコアの週平均の変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3 週目まで
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疼痛強度数値評価スケール (PI-NRS) における被験者の反応から導出された日次疼痛スコアの週平均の変化。0 が最も低い (痛みなし) から 10 が最も高い (考えられる限り最悪) までの 10 ポイントのスケールです。痛み）。
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ベースラインから 1、2、3 週目まで
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痛みが最悪の場合はベースラインから 4 週目に変更
時間枠：ベースラインと第 4 週
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Brief Pain Inventory (BPI) には、「最悪の痛み」の重症度スケールが含まれています。
被験者は、過去 24 時間で最もひどい痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) のスケールで評価します。
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ベースラインと第 4 週
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4週目にPGI-C反応（「非常に改善」または「非常に改善」と定義）を示した被験者の数
時間枠：第4週
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患者の全体的な印象 - 変化 (PGI-C) は、CGI-C に対する患者報告の対比です (Guy、1976)。
意味のある変化の定性的評価は、「治療開始時の状態と比較して、状態はどの程度変化しましたか?」という質問に応じて患者によって決定されます。
スコアは次のとおりです。 1= 非常に改善されました。 2 = かなり改善されました。 3 = 最小限の改善。 4 = 変化なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = はるかに悪い。 7 = 非常に悪い。
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第4週
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4週目にCGI-C反応（「非常に改善」または「非常に改善」と定義）を示した被験者の数
時間枠：第4週
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Clinical Global Impression - Change (CGI-C) は、臨床医が介入開始時のベースライン状態と比較して患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価することを要求する 7 段階のスケールです。
評価者は、「治療開始時の患者の状態と比較して、患者の状態はどの程度変化しましたか?」という質問に基づいて回答を 1 つ選択します。
スコアは次のとおりです。 1= 非常に改善されました。 2 = かなり改善されました。 3 = 最小限の改善。 4 = 変化なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = はるかに悪い。 7 = 非常に悪い。
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第4週
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DSIS の毎日の睡眠スコアの週平均のベースラインから 1、2、3、4 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4 週目まで
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Daily Sleep Interference Scale (DSIS) は、痛みによる睡眠障害を定量化する 11 ポイントの反応スケールです。 これは、1 日 1 回、起床時に完了する単一項目の測定であり、毎日の痛みによる睡眠妨害の変動を正確に把握し、想起バイアスを最小限に抑えます。 患者は、過去 24 時間に自分の痛みがどの程度睡眠を妨げているかを、0 (痛みは睡眠を妨げない) から 10 (痛みは完全に睡眠を妨げる) までのスケールで最もよく表す数字を選択するように求められます。 被験者は、ベースライン期間および4週間の治療期間中、過去24時間の睡眠障害に最もよく一致する値を1日1回、朝（治験薬の初回投与時）にeDiaryに記録することになった。 。 |
ベースラインから 1、2、3、4 週目まで
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BPI の変化 - ベースラインから 4 週目までの干渉スケール
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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Brief Pain Inventory (BPI) 干渉スコアは、7 つの毎日の活動に対してどの程度の痛みが妨げられているかを 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までのスケールでスコア化して測定します。
7 つの干渉項目の平均としてスコア化されます。
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ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから 4 週目までの BPI - 痛みのスケールの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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Brief Pain Inventory (BPI) 疼痛スコアは、痛みの重症度 (最悪、最低、平均、現時点) を評価する 4 つの項目の複合体です。
被験者は過去 24 時間の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) のスケールで評価します。
4 つの痛み項目の平均としてスコア化されます。
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ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから第 4 週までの RMDQ の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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修正ローランド・モリス障害質問票 (RMDQ) は、腰痛が機能に及ぼす影響を評価する、自己記入式の 24 問の身体障害評価評価です。
各質問には「はい」または「いいえ」で答える必要があります。肯定的な反応ごとに 1 ポイントが得点されます。
合計スコアは、0 (「障害なし」) ～ 24 (「重度の障害」) のスケールで決定されます。
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ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから4週目までのアセトアミノフェン1日使用量の変化
時間枠：治療期間：4週間
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使用されるアセトアミノフェン (救急薬) の 1 日あたりの量 (1 日あたりの mg)。
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治療期間：4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年1月19日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年5月16日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年5月25日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ETX-018810-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。