Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ETX 018810:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ristiluun ristiluun sädekipu

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ETX 018810:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lanne-ristiluun radikulaarinen kipu

ETX 018810:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ristiluun ristiluun sädekipu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ETX 018810:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ristiluun ristiluun radikulaarinen kipu

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
149

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
        • Delta Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • DBPS Research LLC
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Chicago Anesthesia Research Specialist
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Drug Trials America
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • University of Rochester Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Clinical Investigations LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on kroonisen lumbosakraalisen radikulopatian diagnoosin mukaista kipua, joka johtuu lumbosakraalisen hermojuuren vauriosta
  • Tutkittava raportoi vähintään kohtalaista kivun voimakkuutta seulonnassa.
  • Tutkittavan LSRP:n aiheuttama jalkakipu alkaa vähintään 3 kuukauden kuluttua
  • Kohdeella on magneettikuvaus (MRI), joka on normaali tai osoittaa satunnaisia ​​vaurioita
  • Potilaan laskettu kreatiniinipuhdistuma on ≥30 ml/min
  • Potilaalla on kliiniset laboratorioarvot normaalirajoissa tai epänormaalit arvot, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.
  • painoindeksi (BMI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle on tehty aiemmin selkäleikkaus
  • Koehenkilö ei pysty luotettavasti rajaamaan tai arvioimaan kipua anatomisen sijainnin/jakauman perusteella kehon kartalla.
  • Kohdeella on ollut perifeerinen neuropatia, näyttöä perifeerisestä neuropatiasta tai todisteita mononeuropatiasta samassa LSRP:n raajassa.
  • Potilaalla on kipua infektiosta/absessista, hematoomasta tai pahanlaatuisesta kasvaimesta tai muusta kivusta, joka voi häiritä jalkojen LSRP:n arviointia.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä ja/tai epästabiili munuais-, maksa-, hematologinen, endokriininen, immunologinen, tulehduksellinen/reumatologinen, hengitystie- tai sydän- ja verisuonisairaus, joka vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen
  • Kohdeella on mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voisi häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, multippeliskleroosi, kohtaukset, epilepsia, aivohalvaus).
  • Tutkittavalla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu vakavia psykiatrisia häiriöitä
  • Potilaalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta
  • Potilaalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä
  • Kohde on saanut hermosalpaa ja/tai steroidi-injektioita LSRP:tä varten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Potilas ei halua tai ei pysty lopettamaan nykyisiä LSRP-lääkkeitä, mukaan lukien paikalliset aineet.
  • Koehenkilö ei voi pidättäytyä käyttämästä kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen aikana, mukaan lukien: NSAID, epilepsialääkkeet, steroidit, kannabinoidit tai tärkeimmät opioidit, masennuslääkkeet, lihasrelaksantit, tramadoli tai tapentadoli.
  • Koehenkilö on käyttänyt kiellettyjä ei-farmakologisia hoitoja, mukaan lukien akupunktio, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio, 30 päivän kuluessa tutkimuksesta.
  • Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen tai samaan kliiniseen tutkimukseen tai osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilas on raskaana tai imettää tai ei harjoita riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ETX-018810
Lääke: ETX-018810 BID 4 viikon ajan
Lääke: ETX-018810
Tutkimuslääke
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo BID 4 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen kipupisteen viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötilanteesta viikkoon 4, joka on johdettu potilaan reaktioista kivun intensiteetin numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos lähtötasosta päivittäisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa, joka on johdettu koehenkilön vastauksista kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS), jossa 10 pisteen asteikko 0 on vähiten (ei kipua) 10:een on suurin ( Pahin mahdollinen kipu).
Lähtötilanne viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on ≥50 %:n lasku lähtötasosta viikoille 1, 2, 3 ja 4 päivittäisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4
Muutos päivittäisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa, joka on johdettu potilaan vastauksista kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS), jossa 10 pisteen asteikko 0 on vähiten (ei kipua) 10:een on suurin (pahin mahdollinen). Kipu).
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden päivittäisen kipupisteen viikoittainen keskiarvo on laskenut ≥30 % lähtötasosta viikkoihin 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4
Muutos päivittäisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa, joka on johdettu potilaan vastauksista kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS), jossa 10 pisteen asteikko 0 on vähiten (ei kipua) 10:een on suurin (pahin mahdollinen). Kipu).
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4
Muutos päivittäisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa lähtötasosta viikkoihin 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2 ja 3
Muutos päivittäisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa, joka on johdettu potilaan vastauksista kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS), jossa 10 pisteen asteikko 0 on vähiten (ei kipua) 10:een on suurin (pahin mahdollinen). Kipu).
Lähtötilanne viikoille 1, 2 ja 3
Vaihda perustilasta viikolle 4 pahimman kivun vuoksi
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Brief Pain Inventory (BPI) sisältää "pahimman kivun" vakavuusasteikon. Koehenkilöt arvioivat pahimman kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Perustilanne ja viikko 4
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on PGI-C-vaste (määritelty "paljon parantuneeksi" tai "erittäin parantuneeksi") viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Potilaan globaali vaikutelma - muutos (PGI-C) on potilaiden raportoima vastakohta CGI-C:lle (Guy, 1976). Merkittävän muutoksen laadullisen arvioinnin tekee potilas vastauksena kysymykseen: "Kuinka paljon tilasi on muuttunut hoidon alussa olevaan tilaan verrattuna?" Pisteet ovat seuraavat: 1=erittäin parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = paljon huonompi.
Viikko 4
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on CGI-C-vaste (määritelty "paljon parantuneeksi" tai "erittäin parantuneeksi") viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Kliininen globaali vaikutelma - muutos (CGI-C) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. Arvioija valitsee yhden vastauksen seuraavan kysymyksen perusteella: "Kuinka paljon potilaasi tilaan verrattuna hoidon alussa?" Pisteet ovat seuraavat: 1=erittäin parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = paljon huonompi.
Viikko 4
Muutos DSIS:n päivittäisen unipisteen viikoittaisessa keskiarvossa lähtötasosta viikoille 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4

Daily Sleep Interference Scale (DSIS) on 11-pisteinen vasteasteikko, joka mittaa kivusta johtuvat unihäiriöt. Se on yksiosainen mitta, joka suoritetaan kerran päivässä heräämisen yhteydessä, jotta voidaan tarkkailla päivittäisten kivusta johtuvien unihäiriöiden vaihtelua, mikä minimoi palautumisharhaisuuden. Potilaita pyydetään valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa, kuinka paljon heidän kipunsa on häirinnyt heidän unta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (kipu ei häiritse unta) 10:een (kipu häiritsee unta kokonaan).

Koehenkilöiden oli kirjattava eDiaryyn arvo, joka parhaiten vastasi heidän unihäiriöään viimeisen 24 tunnin aikana, kerran päivässä, aamulla (kun otetaan ensimmäinen tutkimuslääkitysannos), lähtötilanteen ja 4 viikon hoitojaksojen aikana. .
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3 ja 4
Muutos BPI:ssä – häiriöasteikko lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Brief Pain Inventory (BPI) -häiriöpistemäärä mittaa, kuinka paljon kipua on häirinnyt seitsemässä päivittäisessä toiminnassa, joka pisteytetään asteikolla 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee). Se pisteytetään seitsemän häiriökohteen keskiarvona.
Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos BPI-kipuasteikossa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Brief Pain Inventory (BPI) -kipupistemäärä on yhdistelmä 4 kohdasta, jotka arvioivat kivun vakavuutta (pahin, vähiten, keskimääräinen ja juuri nyt). Koehenkilöt arvioivat kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella). Se pisteytetään neljän kipukohdan keskiarvona.
Lähtötilanne viikkoon 4
RMDQ:n muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Modifioitu Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) on itsetehtävä, 24 kysymyksestä koostuva fyysisen vamman mittausarviointi, joka arvioi selkäkivun vaikutusta toimintaan. Jokainen kysymys vaatii "kyllä" tai "ei" vastauksen; Jokaisesta positiivisesta vastauksesta saa 1 pisteen. Kokonaispisteet määritetään asteikolla 0 ("ei vamma") - 24 ("vaikea vamma").
Lähtötilanne viikkoon 4
Asetaaminofeenin päivittäisen käytön muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Hoitojakso: 4 viikkoa
Päivittäinen käytetty asetaminofeenin (pelastuslääke) määrä (mg päivässä).
Hoitojakso: 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ETX-018810-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia