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Eficacia y seguridad de ETX 018810 en sujetos con dolor radicular lumbosacro

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ETX 018810 en sujetos con dolor radicular lumbosacro

Eficacia y seguridad de ETX 018810 en sujetos con dolor radicular lumbosacro

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ETX 018810 en sujetos con dolor radicular lumbosacro

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
149

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
        • Delta Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • DBPS Research LLC
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago Anesthesia Research Specialist
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester Translational Pain Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Clinical Investigations LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene dolor compatible con un diagnóstico de radiculopatía lumbosacra crónica debido a una lesión de la(s) raíz(es) nerviosa(s) lumbosacra(s)
  • El sujeto informa al menos una intensidad de dolor moderada en la selección.
  • El inicio del dolor en la pierna del sujeto debido a LSRP es de al menos 3 meses.
  • El sujeto tiene una resonancia magnética nuclear (RMN) que es normal o muestra lesiones incidentales
  • El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina calculado ≥30 ml/min
  • El sujeto tiene valores de laboratorio clínico dentro de los límites normales o valores anormales que el investigador considera que no son clínicamente significativos.
  • índice de masa corporal (IMC)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto se ha sometido previamente a una cirugía de espalda.
  • El sujeto es incapaz de delinear o evaluar de forma fiable el dolor por ubicación/distribución anatómica en un mapa corporal.
  • El sujeto tiene antecedentes de neuropatía periférica, evidencia de neuropatía periférica o evidencia de mononeuropatía en la misma extremidad de LSRP.
  • El sujeto tiene dolor debido a infección/absceso, hematoma o malignidad u otro dolor que puede interferir con la evaluación de LSRP en las piernas.
  • El sujeto tiene enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, inmunológica, inflamatoria/reumatológica, respiratoria o cardiovascular clínicamente significativa y/o inestable que comprometería la participación en el estudio.
  • El sujeto tiene alguna enfermedad neurológica que podría interferir con la participación en el estudio (p. ej., enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, convulsiones, epilepsia, accidente cerebrovascular).
  • El sujeto tiene antecedentes o diagnóstico actual de trastorno(s) psiquiátrico(s) mayor(es)
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso o dependencia de sustancias.
  • El sujeto tiene hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
  • El sujeto ha recibido bloqueos nerviosos y/o inyecciones de esteroides para LSRP dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • El sujeto no quiere o no puede suspender los medicamentos actuales para LSRP, incluidos los agentes tópicos.
  • El sujeto no puede abstenerse de usar medicamentos prohibidos durante el estudio, incluidos: AINE, medicamentos antiepilépticos, esteroides, cannabinoides u opioides principales, antidepresivos, relajantes musculares, tramadol o tapentadol.
  • El sujeto ha usado terapias no farmacológicas prohibidas, incluida la acupuntura, la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, dentro de los 30 días del estudio.
  • El sujeto está participando actualmente en otro o el mismo estudio clínico o participó en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • El sujeto está embarazada o amamantando o no practica un control de la natalidad adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ETX-018810
Fármaco: ETX-018810 BID durante 4 semanas
Droga: ETX-018810
Medicamento de estudio
Comparador de placebos: Placebo
BID de placebo coincidente durante 4 semanas
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el promedio semanal de la puntuación diaria del dolor según se deriva de las respuestas del sujeto en la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación diaria del dolor derivado de las respuestas del sujeto en la Escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS), una escala de 10 puntos de 0 que es lo mínimo (Sin dolor) a 10 que es lo máximo ( peor dolor posible).
Línea de base a la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con una reducción de ≥50 % desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 en el promedio semanal de la puntuación diaria del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3 y 4
Cambio en el promedio semanal de la puntuación diaria del dolor según se deriva de las respuestas del sujeto en la Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS), una escala de 10 puntos de 0 que es lo mínimo (Sin dolor) a 10 que es lo máximo (Peor dolor posible). Dolor).
Línea de base a las semanas 1, 2, 3 y 4
Número de sujetos con una reducción de ≥30 % desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 en el promedio semanal de la puntuación diaria del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3 y 4
Cambio en el promedio semanal de la puntuación diaria del dolor según se deriva de las respuestas del sujeto en la Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS), una escala de 10 puntos de 0 que es lo mínimo (Sin dolor) a 10 que es lo máximo (Peor dolor posible). Dolor).
Línea de base a las semanas 1, 2, 3 y 4
Cambio en el promedio semanal de la puntuación diaria del dolor desde el inicio hasta las semanas 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2 y 3
Cambio en el promedio semanal de la puntuación diaria del dolor según se deriva de las respuestas del sujeto en la Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS), una escala de 10 puntos de 0 que es lo mínimo (Sin dolor) a 10 que es lo máximo (Peor dolor posible). Dolor).
Línea de base a las semanas 1, 2 y 3
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 para el peor dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El Inventario Breve del Dolor (BPI) incluye una escala de gravedad del "peor dolor". Los sujetos califican su peor dolor en las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
Línea de base y semana 4
Número de sujetos con una respuesta PGI-C (definida como "Muy mejorada" o "Muy mejorada") en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La Impresión Global del Paciente - Cambio (PGI-C) es el contrapunto informado por el paciente al CGI-C (Guy, 1976). La evaluación cualitativa de un cambio significativo la determina el paciente en respuesta a la pregunta: "En comparación con su estado al comienzo del tratamiento, ¿cuánto ha cambiado su estado?" Las puntuaciones son las siguientes: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; y 7=mucho peor.
Semana 4
Número de sujetos con una respuesta CGI-C (definida como "Muy mejorada" o "Muy mejorada") en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La Impresión Clínica Global - Cambio (CGI-C) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con el estado de referencia al comienzo de la intervención. El evaluador selecciona una respuesta basada en la siguiente pregunta: "En comparación con la condición de su paciente al comienzo del tratamiento, ¿cuánto ha cambiado su paciente?" Las puntuaciones son las siguientes: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; y 7=mucho peor.
Semana 4
Cambio en el promedio semanal de la puntuación diaria del sueño en el DSIS desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3 y 4

La escala de interferencia del sueño diario (DSIS) es una escala de respuesta de 11 puntos que cuantifica la interferencia del sueño debido al dolor. Es una medida de un solo elemento que se completa una vez al día, al despertar, para capturar con precisión la variabilidad en la interferencia del sueño debido al dolor a diario, minimizando así el sesgo de recuerdo. Se pide a los pacientes que seleccionen el número que mejor describa cuánto ha interferido su dolor con su sueño durante las últimas 24 horas en una escala de 0 (el dolor no interfiere con el sueño) a 10 (el dolor interfiere completamente con el sueño).

Los sujetos debían registrar el valor que más se correspondía con su interferencia del sueño durante las últimas 24 horas en el eDiary una vez al día, por la mañana (cuando se toma la primera dosis del medicamento en investigación), durante los períodos de tratamiento inicial y de 4 semanas. .
Línea de base a las semanas 1, 2, 3 y 4
Cambio en BPI - Escala de interferencia desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
El puntaje de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI) mide cuánto dolor ha interferido con siete actividades diarias calificadas en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente). Se puntúa como la media de los siete ítems de interferencia.
Línea de base a la semana 4
Cambio en el BPI - Escala de dolor desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
La puntuación de dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) es una combinación de 4 elementos que evalúan la gravedad del dolor (peor, mínimo, promedio y en este momento). Los sujetos califican su dolor en las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Se puntúa como la media de los cuatro ítems de dolor.
Línea de base a la semana 4
Cambio en el RMDQ desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
El Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris modificado (RMDQ) es una evaluación de medición de discapacidad física autoadministrada de 24 preguntas que evalúa el efecto del dolor de espalda en el funcionamiento. Cada pregunta requiere una respuesta de "sí" o "no"; Se puntúa 1 punto por cada respuesta positiva. Las puntuaciones totales se determinan en una escala de 0 ("sin discapacidad") a 24 ("discapacidad grave").
Línea de base a la semana 4
Cambio en la cantidad diaria de uso de paracetamol desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: 4 semanas
La cantidad diaria de paracetamol (medicamento de rescate) utilizada (mg por día).
Período de tratamiento: 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eliem Therapeutics (UK) Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ETX-018810-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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