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骨の活力と体積に対する骨移植片の粒子サイズ

2023年11月7日 更新者：Katerina Georgantza, DDS、NYU College of Dentistry

歯科インプラントの埋入のために副鼻腔増強術を受けた被験者における骨の活力と骨量の結果に対する骨移植片の粒子サイズの影響に関する無作為化口分割研究

インプラント埋入のために副鼻腔増強術を受けた被験者から歯科インプラント埋入時に採取した移植部位の骨生検から組織学的に測定した、生体骨の割合、残存移植片材料の割合に対する、小さな骨移植片粒子と大きな骨移植片粒子と大きな粒子単独の影響を決定する。歯科インプラントのこと。 術後に撮影された歯科用レントゲン写真は、状態間の骨移植片の体積の違いを推定するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究は、無作為化、単一マスク、分割口、単一施設研究です。

10 人の被験者を無作為に抽出するために、約 20 人の被験者がスクリーニングされます。 側方ウィンドウ技術を使用した両側副鼻腔増強処置を必要とする 10 人の患者が、コンピュータで生成されたランダム化技術を使用してランダム化されます。

外科手術当日、各歯の部位は、口の右側または左側に次のいずれかの骨移植片に 1:1 でランダムに割り当てられます。

  • 骨移植片 A: 25% 小粒子皮質同種移植片、25% 大粒子皮質同種移植片、25% 小粒子海綿状同種移植片、および 25% 大粒子海綿状同種移植片の混合物を 1 つの洞に使用する (N=10)
  • 骨移植片 B: 対側洞用の 100% 大粒子海綿骨同種移植片 (N=10) 副鼻腔増強手術の直後に CBCT が取得され、インプラント埋入前の 2 回目の CBCT と比較され、副鼻腔の体積変化が比較されます。副鼻腔。

インプラント埋入の訪問時に、組織形態計測評価のために両方の副鼻腔から骨コアが収集され、残留移植片粒子、新しい重要な骨形成、および軟組織成分の量が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Edgard El Chaar, DDS, MS
  • 電話番号：212 998-9986
  • メール：ese1@nyu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Aikaterini Georgantza, DDS
  • 電話番号：212-998-9730
  • メール：ag4222@nyu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Department of Periodontology and Implant Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 良好な身体的健康
  • 良好な口腔衛生を維持できる
  • 両側の上顎奥歯が欠損しており、残存顎骨が 5 mm 未満で、歯科インプラント埋入前に上顎洞の増強が必要な場合
  • インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある

除外基準:

  • 副鼻腔手術に過度のリスクをもたらす可能性のある基礎疾患の存在
  • 未治療の口腔感染症患者
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 喫煙や噛みタバコの習慣がある人
  • 研究に参加する意思のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：骨移植片A
骨移植片 A: 25% 小粒子皮質、25% 大粒子皮質、25% 小粒子海綿状、25% 大粒子海綿状同種移植片の混合物
デバイス：プロス同種移植片

側方窓法を使用した両側副鼻腔増強処置。 グラフト材料の組み合わせ A または B が、左右の洞にランダムに割り当てられます。

各被験者には以下の骨同種移植材料が投与されます。

250～1000ミクロンと1000～2000ミクロンの両方のサイズのグラフトA皮質骨チップと海綿骨チップからなる市販のヒトドナー骨同種移植片（Puros Allograft Bone Particles、Zimmer Biomet、パームビーチガーデンズ、フロリダ州米国）4～6グラム、または対側洞用の移植片 B: 海綿体サイズのみ 1000 ～ 2000 ミクロン。
アクティブコンパレータ：骨移植片B
骨移植片 B: 100% 大粒子海綿状同種移植片
デバイス：プロス同種移植片

側方窓法を使用した両側副鼻腔増強処置。 グラフト材料の組み合わせ A または B が、左右の洞にランダムに割り当てられます。

各被験者には以下の骨同種移植材料が投与されます。

250～1000ミクロンと1000～2000ミクロンの両方のサイズのグラフトA皮質骨チップと海綿骨チップからなる市販のヒトドナー骨同種移植片（Puros Allograft Bone Particles、Zimmer Biomet、パームビーチガーデンズ、フロリダ州米国）4～6グラム、または対側洞用の移植片 B: 海綿体サイズのみ 1000 ～ 2000 ミクロン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の質
時間枠：術後8ヶ月、1年
生体骨形成のパーセント、炎症組織がある場合はそのパーセントを測定することによる、移植された副鼻腔で生成される骨の質の評価
術後8ヶ月、1年
骨の質
時間枠：術後8ヶ月、1年
以下を測定することによる、移植された副鼻腔で生成される骨の品質の評価: 残存骨移植片材料の割合
術後8ヶ月、1年
骨の質
時間枠：術後8ヶ月、1年
以下を測定することによる、移植された副鼻腔で生成される骨の質の評価: 炎症組織が存在する場合、その割合
術後8ヶ月、1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨量の安定性
時間枠：術後8ヶ月、1年
埋入時、移植後 8 か月、および移植後 1 年を比較した CBCT 解析による骨量の安定性の評価
術後8ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU College of Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-00996

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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