骨の活力と体積に対する骨移植片の粒子サイズ
歯科インプラントの埋入のために副鼻腔増強術を受けた被験者における骨の活力と骨量の結果に対する骨移植片の粒子サイズの影響に関する無作為化口分割研究
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、無作為化、単一マスク、分割口、単一施設研究です。
10 人の被験者を無作為に抽出するために、約 20 人の被験者がスクリーニングされます。 側方ウィンドウ技術を使用した両側副鼻腔増強処置を必要とする 10 人の患者が、コンピュータで生成されたランダム化技術を使用してランダム化されます。
外科手術当日、各歯の部位は、口の右側または左側に次のいずれかの骨移植片に 1:1 でランダムに割り当てられます。
- 骨移植片 A: 25% 小粒子皮質同種移植片、25% 大粒子皮質同種移植片、25% 小粒子海綿状同種移植片、および 25% 大粒子海綿状同種移植片の混合物を 1 つの洞に使用する (N=10)
- 骨移植片 B: 対側洞用の 100% 大粒子海綿骨同種移植片 (N=10) 副鼻腔増強手術の直後に CBCT が取得され、インプラント埋入前の 2 回目の CBCT と比較され、副鼻腔の体積変化が比較されます。副鼻腔。
インプラント埋入の訪問時に、組織形態計測評価のために両方の副鼻腔から骨コアが収集され、残留移植片粒子、新しい重要な骨形成、および軟組織成分の量が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10010
- Department of Periodontology and Implant Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 良好な身体的健康
- 良好な口腔衛生を維持できる
- 両側の上顎奥歯が欠損しており、残存顎骨が 5 mm 未満で、歯科インプラント埋入前に上顎洞の増強が必要な場合
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
除外基準:
- 副鼻腔手術に過度のリスクをもたらす可能性のある基礎疾患の存在
- 未治療の口腔感染症患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 喫煙や噛みタバコの習慣がある人
- 研究に参加する意思のない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨移植片A
骨移植片 A: 25% 小粒子皮質、25% 大粒子皮質、25% 小粒子海綿状、25% 大粒子海綿状同種移植片の混合物
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側方窓法を使用した両側副鼻腔増強処置。 グラフト材料の組み合わせ A または B が、左右の洞にランダムに割り当てられます。 各被験者には以下の骨同種移植材料が投与されます。 250～1000ミクロンと1000～2000ミクロンの両方のサイズのグラフトA皮質骨チップと海綿骨チップからなる市販のヒトドナー骨同種移植片（Puros Allograft Bone Particles、Zimmer Biomet、パームビーチガーデンズ、フロリダ州米国）4～6グラム、または対側洞用の移植片 B: 海綿体サイズのみ 1000 ～ 2000 ミクロン。 |
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アクティブコンパレータ：骨移植片B
骨移植片 B: 100% 大粒子海綿状同種移植片
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側方窓法を使用した両側副鼻腔増強処置。 グラフト材料の組み合わせ A または B が、左右の洞にランダムに割り当てられます。 各被験者には以下の骨同種移植材料が投与されます。 250～1000ミクロンと1000～2000ミクロンの両方のサイズのグラフトA皮質骨チップと海綿骨チップからなる市販のヒトドナー骨同種移植片（Puros Allograft Bone Particles、Zimmer Biomet、パームビーチガーデンズ、フロリダ州米国）4～6グラム、または対側洞用の移植片 B: 海綿体サイズのみ 1000 ～ 2000 ミクロン。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の質
時間枠：術後8ヶ月、1年
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生体骨形成のパーセント、炎症組織がある場合はそのパーセントを測定することによる、移植された副鼻腔で生成される骨の質の評価
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術後8ヶ月、1年
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骨の質
時間枠：術後8ヶ月、1年
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以下を測定することによる、移植された副鼻腔で生成される骨の品質の評価: 残存骨移植片材料の割合
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術後8ヶ月、1年
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骨の質
時間枠：術後8ヶ月、1年
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以下を測定することによる、移植された副鼻腔で生成される骨の質の評価: 炎症組織が存在する場合、その割合
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術後8ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨量の安定性
時間枠：術後8ヶ月、1年
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埋入時、移植後 8 か月、および移植後 1 年を比較した CBCT 解析による骨量の安定性の評価
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術後8ヶ月、1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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