Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogletransplantatpartikelstørrelse på knoglevitalitet og -volumen

7. november 2023 opdateret af: Katerina Georgantza, DDS, NYU College of Dentistry

En randomiseret, spaltet mund undersøgelse af virkningerne af knogletransplantatpartikelstørrelse på knoglevitalitet og knoglevolumenresultater hos forsøgspersoner, der gennemgår sinusforstørrelse til anbringelse af tandimplantater

For at bestemme virkningerne af små og store knogletransplantatpartikler vs store partikler alene på procent vital knogle, procent resterende graftmateriale, målt histologisk fra knoglebiopsier af det transplanterede sted taget på tidspunktet for tandimplantatplacering fra forsøgspersoner, der gennemgår sinusforstørrelse til anbringelsen af tandimplantater. Tandrøntgenbilleder taget postoperativt vil blive brugt til at estimere knogletransplantatvolumen forskelle mellem tilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et randomiseret, enkeltmasket, splitmundet enkeltcenterstudie.

Omkring 20 forsøgspersoner vil blive screenet for at randomisere 10 forsøgspersoner. 10 patienter, der har behov for bilateral sinusforstørrelsesprocedure ved brug af lateral vinduesteknikken, vil blive randomiseret ved hjælp af computergenereret randomiseret teknik.

På dagen for den kirurgiske procedure vil hvert tandsted blive randomiseret 1:1 til et af følgende knogletransplantater til enten højre eller venstre side af munden.

  • Knogletransplantat A: En blanding af 25% små-partikel kortikal allograft, 25% stor-partikel kortikal allograft, 25% små-partikel spongeløs allograft og 25% stor-partikel cancellous allograft bruges til én sinus (N=10)
  • Knogletransplantat B: 100 % spongikulær allograft med stor partikel til den kontralaterale sinus (N=10) Umiddelbart efter sinusforstørrelsesoperationen vil en CBCT blive erhvervet og vil blive sammenlignet med en anden CBCT før implantatplacering for at sammenligne de volumetriske ændringer i sinus.

Ved besøget af implantatplacering vil en knoglekerne blive indsamlet fra begge bihuler til histomorfometrisk evaluering for at evaluere de resterende transplantatpartikler, den nye vitale knogledannelse og mængden af ​​bløddelskomponenter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Edgard El Chaar, DDS, MS
  • Telefonnummer: 212 998-9986
  • E-mail: ese1@nyu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Aikaterini Georgantza, DDS
  • Telefonnummer: 212-998-9730
  • E-mail: ag4222@nyu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Department of Periodontology and Implant Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt fysisk helbred
  • I stand til at opretholde en god mundhygiejne
  • Manglende bageste maksillære tænder på begge sider og mindre end 5 mm af resterende kæbeknogle, der kræver maksillær sinusforstørrelse før tandimplantatplacering
  • Er i stand til og villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​underliggende medicinske tilstande, der kan udgøre en unødig risiko for sinuskirurgi
  • Patienter med ubehandlede orale infektioner
  • Drægtige og ammende hunner
  • Personer, der har for vane at ryge og/eller tygge tobak
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Knogletransplantation A
Knogletransplantat A: Blanding af 25 % små partikel kortikalt, 25 % store partikel kortikale, 25 % spongeløse små partikler, 25 % spongeløse store partikler allograft
Enhed: Puros allograft

Bilateral sinusforstørrelsesprocedure ved hjælp af lateral vinduesteknik. Graftmaterialekombination A eller B vil blive tilfældigt tildelt højre og venstre sinus.

Hvert forsøgsperson vil modtage følgende knogleallograftmateriale:

Fire til seks gram kommercielt tilgængeligt humant donorknogleallograft (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA) bestående af Graft A kortikale og spongiöse knoglechips på både 250-1000 mikron og 1000-2000 mikron størrelse, eller Graft B til kontralateral sinus: spongøs størrelse 1000-2000 mikron alene.
Aktiv komparator: Knogletransplantation B
Knogletransplantat B: 100 % spongikulær allograft med store partikler
Enhed: Puros allograft

Bilateral sinusforstørrelsesprocedure ved hjælp af lateral vinduesteknik. Graftmaterialekombination A eller B vil blive tilfældigt tildelt højre og venstre sinus.

Hvert forsøgsperson vil modtage følgende knogleallograftmateriale:

Fire til seks gram kommercielt tilgængeligt humant donorknogleallograft (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA) bestående af Graft A kortikale og spongiöse knoglechips på både 250-1000 mikron og 1000-2000 mikron størrelse, eller Graft B til kontralateral sinus: spongøs størrelse 1000-2000 mikron alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglekvalitet
Tidsramme: Efter operationen, 8 måneder, 1 år
Vurdering af kvaliteten af ​​knogle, der genereres i de transplanterede bihuler ved at måle: procent vital knogledannelse, procent af inflammatorisk væv, hvis nogen
Efter operationen, 8 måneder, 1 år
Knoglekvalitet
Tidsramme: Efter operationen, 8 måneder, 1 år
Vurdering af kvaliteten af ​​knogle, der genereres i de transplanterede bihuler ved at måle: procenten af ​​resterende knogletransplantatmateriale
Efter operationen, 8 måneder, 1 år
Knoglekvalitet
Tidsramme: Efter operationen, 8 måneder, 1 år
Vurdering af kvaliteten af ​​knogle, der genereres i de transplanterede bihuler ved at måle: procenten af ​​inflammatorisk væv, hvis nogen
Efter operationen, 8 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglevolumen stabilitet
Tidsramme: Efter operationen, 8 måneder, 1 år
Vurdering af knoglevolumenstabilitet gennem CBCT-analyse, der sammenligner den fra tidspunktet for anbringelse, 8 måneder efter transplantation og 1 år efter implantation
Efter operationen, 8 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU College of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-00996

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger