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急性心腎症候群予防のためのナトリウム-グルコース共輸送体2型阻害剤

2022年12月5日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

慢性心不全の急性代償不全における心腎症候群の経過に対するナトリウム-グルコース共輸送体2型阻害剤の影響

標準治療と比較して、慢性心不全の急性代償不全（ADHF）における腎機能のパラメータに対するナトリウム-グルコース共輸送体2型阻害剤（SGLT2i）の効果が分析されます。 臨床状態のダイナミクス、入院期間、および血液生化学的パラメーター (クレアチニン、尿素、尿酸、カリウム、ナトリウム、N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド - NT-proBNP) に基づいて、可能性について結論を導き出します。この患者グループにSGLT2iを使用すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、慢性心不全 (CHF) の代償不全のために入院した 18 歳以上の患者を対象としたランダム化された多施設前向き臨床試験です。

この研究の目的は、慢性心不全の代償不全の治療における腎機能に対する SGLT2i の効果を、標準治療と比較して評価することです。

この研究には、非代償性慢性心不全の患者 370 人が含まれる予定です。 この研究は、市立臨床病院第 7 号、大学臨床病院第 1 号で実施されます。

患者は入院の瞬間から最初の24時間以内にスクリーニングされ、包含および除外基準が適用されます。 ADHF の診断は、1) 輻輳の存在 (呼吸困難の存在と、次のうち少なくとも 2 つに基づく: 放射線負荷 0,1 mSv のストレートおよびサイド投影での胸部 X 線の輻輳 (СombiDiagnost R90、№ 2017/6644)、胸部聴診上のラ音、末梢性浮腫、頸静脈の腫れ、肝腫大、腹水、肝頸静脈逆流) 2) ループ利尿薬の静脈内投与の必要性。

診断は心エコー検査 (ECHO) (Ge Logic F6; №9451\61287) によって確認され、収縮期 (LV 駆出率 (LVEF) の減少 < 50%) および拡張機能障害 (早期拡張期伝達 E フローと線維輪の平均早期拡張期速度 e' >14; 左心房容積指数 (LAVI) >34 ml/m2; 三尖弁逆流の最大速度 >2.8 m/s (米国心エコー学会 (ASE)/欧州心血管学会)画像 (EACVI) の推奨事項)[11]) および拡大した非崩壊性の吸気下大静脈 (IVC) の存在。

40mgのフロセミド（lasix; 10mg / ml; N014865/02）の静脈内投与は、入院の瞬間から最初の24時間以内に許可されます（患者が以前に定期的なループ利尿薬を受けていない場合）。 この入院の前に、ループ利尿薬による定期的な治療が行われた場合は、静脈内投与への移行に伴い、1日量を2倍以上に増やす必要があります。

初回の来院時に、選択基準を満たす患者は、乱数表法によって無作為化されます。 参加者は 2 つのグループに分けられます。主なグループには、現在の治療に加えて、経口で 1 日 10 mg の用量でダパグリフロジン (Forxiga; MP-002596) を投与されている患者が含まれます。 比較群は、標準治療（ループ利尿薬、血管拡張薬、ジゴキシン、強心薬、昇圧薬）を受けている患者です。

2回目の訪問中（無作為化の48時間後）、研究者は臨床状態（血圧、心拍数、呼吸数、聴診、浮腫の動態）、生化学的および一般的な血液分析、および両方の患者群の患者の体重を評価します。 患者が体液をどのように排泄するかは、研究医が朝の空腹時に体重を量り、利尿量を計算することによって行われます。

3回目の訪問中（退院日）、研究者は臨床状態（血圧、心拍数、呼吸数、聴診、浮腫の動態）、生化学的および一般的な血液分析、および両方の患者群の患者の体重を評価します。

急性腎障害の基準は、血清クレアチニンが 48 時間にわたって 0.3 mg/dl 以上増加することです (Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 基準)。 利尿薬治療に対する難治性の基準は、ループ利尿薬の 1 日量を最初の用量の 2 倍以上に増やす必要があるか、別のクラスの利尿薬を治療に追加する必要があることです。 (Muthiah Vaduganathan et al. 急性心不全の利尿療法における未解決の課題：利尿反応に焦点 ページ

1075-1078）。 初回投与量は、入院初日に使用されるループ利尿薬の 1 日量となります。

30日以内に患者の再入院または死亡があったかどうかを調べるために、研究参加者は退院後30日目に呼び出されます。

グループ内の差の信頼性は、マンホイットニー基準によって決定され、差は p < 0.05 で統計的に有意であると見なされます。 得られたデータの統計処理は、社会科学プログラム用統計パッケージ バージョン 9.0 を使用して実行されます。

この研究は、平均精度の研究として分類できます。 0.05 の有意水準は、結果の統計的有意性の限界として使用されます。K. A. Otdelnova の方法によれば、論文研究のサンプル サイズは 100 観察単位である必要があります。 研究能力は80％になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
370

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • University Clinical Hospital number 1
      • Moscow、ロシア連邦
        • Сity Сlinical Нospital number 7

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

1.診断されたADHF（1に基づく）うっ血の存在（呼吸困難の存在および次のうち少なくとも2つに基づく：胸部X線でのうっ血、胸部聴診でのラ音、末梢浮腫、頸部静脈の腫れ、肝腫大、腹水、肝頸静脈逆流) 2) ループ利尿薬の静脈内投与の必要性。

診断は、心エコー検査（ECHO）によって確認され、収縮期（LV駆出率（LVEF）の減少<50％）および拡張機能障害（線維輪eの平均拡張期初期速度に対する拡張期初期伝達E流の比率） >14; 左房容積指数 (LAVI) >34 ml/m2; 三尖弁逆流の最大速度 >2.8 m/s (米国心エコー学会 (ASE)/欧州心血管画像学会 (EACVI) 推奨)[11]) 2. 入院時のループ利尿薬の静脈内投与の必要性 3. 年齢 18 歳以上 インフォームドコンセントに署名した後に患者が含まれた 除外基準

  1. 心原性ショック (収縮期血圧 < 90 mm Hg; 低灌流の兆候 (精神状態の変化、冷たい肌、利尿 < 30 ml / 時間、血中乳酸レベル > 2.0 mmol / l)。
  2. 尿路感染
  3. 1型糖尿病（DM1）、糖尿病性ケトアシドーシスまたは低血糖のエピソード
  4. -SGLT2iグループの薬物の以前の使用、4週間以内に定期的に服用
  5. GFR<30ml/分/1.73m2(CKD-EPI)。
  6. 個人の SGLT2i 不耐性
  7. Child-Pugh クラス C 肝不全
  8. 精神疾患（インフォームドコンセントに署名できない、考えられる結果の理解の欠如）
  9. 妊娠中または授乳中
  10. インフォームドコンセントへの署名の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
介入群には、非代償性慢性心不全の患者が含まれます。 診断は上記の基準に従って行われます
薬：CHF の急性代償不全に使用される薬物の標準リスト (ループ利尿薬、血管拡張薬、ジゴキシン、強心薬、昇圧薬)、およびダパグリフロジン (Forxiga; MP-002596)
患者は、進行中の治療に加えて、入院中に毎日10 mgの用量でダパグリフロジンを受け取ります
実験的：コントロールグループ
コントロール グループは、メイン グループと同じになります。
薬：CHF の急性代償不全に使用される薬物の標準リスト (ループ利尿薬、血管拡張薬、ジゴキシン、強心薬、昇圧薬)、およびダパグリフロジン (Forxiga; MP-002596)
患者は、進行中の治療に加えて、入院中に毎日10 mgの用量でダパグリフロジンを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全による死亡
時間枠：研究完了まで、平均5日
入院中の死亡
研究完了まで、平均5日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能の低下（血中クレアチニンが48時間以内に0.3mg/dl上昇）
時間枠：研究完了まで、平均5日
腎機能の低下とは、血中クレアチニンが 48 時間以内に 0.3 mg/dl 増加することを意味します。 入院時の最大クレアチニン値、入院時の最大尿酸値、低ナトリウム血症のエピソード (ナトリウムが 136 未満)、乏尿のエピソード (利尿が 1 日あたり 300 ml 未満) も考慮されます。 腎機能は、包含および無作為化の日、3〜4日間の入院（2回目の訪問）および退院日（3回目の訪問）で決定されます。
研究完了まで、平均5日
利尿剤に対する耐性の発生
時間枠：研究完了まで、平均5日

ループ利尿薬の 1 日量を最初の 2 倍以上に増やす必要があるか、別のクラスの利尿薬を治療に追加する必要があります。 (Muthiah Vaduganathan et al. 急性心疾患の利尿療法における未解決の課題

失敗: 利尿反応への焦点 ページ 1075-1078)。
研究完了まで、平均5日
退院後30日以内の慢性心不全代償不全による再入院
時間枠：30日まで
退院から30日後、患者は心不全による再入院の有無を確認するために呼び出されます
30日まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の体重減少
時間枠：研究完了まで、平均5日
無作為化の瞬間から退院日までの体重減少
研究完了まで、平均5日
現在の入院中の心不全の悪化による集中治療室への入院
時間枠：研究完了まで、平均5日

集中治療室への入院 (血行動態の不安定性、収縮期血圧が水銀柱 90 ミリメートル (mm Hg.St.) 未満、追加の呼吸筋の使用による重度の (進行性) 息切れ、25 分以上の呼吸頻度のため) 、挿管の必要性、肺換気、低灌流の症状の存在、酸素飽和度が 90% 未満 (酸素療法にもかかわらず)、心拍数がそれぞれ 40 未満または 130 拍/分を超える頻脈性不整脈、高-

等級房室ブロック、生命を脅かす状態: 急性冠症候群、急性心臓弁不全の機械的合併症、胸部外傷、肺血栓塞栓症、大動脈解離)
研究完了まで、平均5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10773100889666

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは地元の倫理委員会によって禁止されているため

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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