急性心腎症候群予防のためのナトリウム-グルコース共輸送体2型阻害剤

これは、慢性心不全 (CHF) の代償不全のために入院した 18 歳以上の患者を対象としたランダム化された多施設前向き臨床試験です。

この研究の目的は、慢性心不全の代償不全の治療における腎機能に対する SGLT2i の効果を、標準治療と比較して評価することです。

この研究には、非代償性慢性心不全の患者 370 人が含まれる予定です。 この研究は、市立臨床病院第 7 号、大学臨床病院第 1 号で実施されます。

患者は入院の瞬間から最初の24時間以内にスクリーニングされ、包含および除外基準が適用されます。 ADHF の診断は、1) 輻輳の存在 (呼吸困難の存在と、次のうち少なくとも 2 つに基づく: 放射線負荷 0,1 mSv のストレートおよびサイド投影での胸部 X 線の輻輳 (СombiDiagnost R90、№ 2017/6644)、胸部聴診上のラ音、末梢性浮腫、頸静脈の腫れ、肝腫大、腹水、肝頸静脈逆流) 2) ループ利尿薬の静脈内投与の必要性。

診断は心エコー検査 (ECHO) (Ge Logic F6; №9451\61287) によって確認され、収縮期 (LV 駆出率 (LVEF) の減少 < 50%) および拡張機能障害 (早期拡張期伝達 E フローと線維輪の平均早期拡張期速度 e' >14; 左心房容積指数 (LAVI) >34 ml/m2; 三尖弁逆流の最大速度 >2.8 m/s (米国心エコー学会 (ASE)/欧州心血管学会)画像 (EACVI) の推奨事項)[11]) および拡大した非崩壊性の吸気下大静脈 (IVC) の存在。

40mgのフロセミド（lasix; 10mg / ml; N014865/02）の静脈内投与は、入院の瞬間から最初の24時間以内に許可されます（患者が以前に定期的なループ利尿薬を受けていない場合）。 この入院の前に、ループ利尿薬による定期的な治療が行われた場合は、静脈内投与への移行に伴い、1日量を2倍以上に増やす必要があります。

初回の来院時に、選択基準を満たす患者は、乱数表法によって無作為化されます。 参加者は 2 つのグループに分けられます。主なグループには、現在の治療に加えて、経口で 1 日 10 mg の用量でダパグリフロジン (Forxiga; MP-002596) を投与されている患者が含まれます。 比較群は、標準治療（ループ利尿薬、血管拡張薬、ジゴキシン、強心薬、昇圧薬）を受けている患者です。

2回目の訪問中（無作為化の48時間後）、研究者は臨床状態（血圧、心拍数、呼吸数、聴診、浮腫の動態）、生化学的および一般的な血液分析、および両方の患者群の患者の体重を評価します。 患者が体液をどのように排泄するかは、研究医が朝の空腹時に体重を量り、利尿量を計算することによって行われます。

3回目の訪問中（退院日）、研究者は臨床状態（血圧、心拍数、呼吸数、聴診、浮腫の動態）、生化学的および一般的な血液分析、および両方の患者群の患者の体重を評価します。

急性腎障害の基準は、血清クレアチニンが 48 時間にわたって 0.3 mg/dl 以上増加することです (Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 基準)。 利尿薬治療に対する難治性の基準は、ループ利尿薬の 1 日量を最初の用量の 2 倍以上に増やす必要があるか、別のクラスの利尿薬を治療に追加する必要があることです。 (Muthiah Vaduganathan et al. 急性心不全の利尿療法における未解決の課題：利尿反応に焦点 ページ

1075-1078）。 初回投与量は、入院初日に使用されるループ利尿薬の 1 日量となります。

30日以内に患者の再入院または死亡があったかどうかを調べるために、研究参加者は退院後30日目に呼び出されます。

グループ内の差の信頼性は、マンホイットニー基準によって決定され、差は p < 0.05 で統計的に有意であると見なされます。 得られたデータの統計処理は、社会科学プログラム用統計パッケージ バージョン 9.0 を使用して実行されます。

この研究は、平均精度の研究として分類できます。 0.05 の有意水準は、結果の統計的有意性の限界として使用されます。K. A. Otdelnova の方法によれば、論文研究のサンプル サイズは 100 観察単位である必要があります。 研究能力は80％になります。