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オッセオデンス化と標準的なドリルの比較研究 (OD/SD)

2021年3月2日 更新者：Salah Huwais、Jackson Implant Surgery

歯科インプラント埋入のための骨密度化と標準的な抽出掘削を比較する前向き研究

この研究の目的は、特殊な高密度化バー (骨を準備するためのツール) を利用した明確な骨準備手順であるオッセオデンシフィケーションが、通常の骨ドリルを利用した標準的な穴あけ手順と比較して、歯科インプラントの治癒を促進する方法を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの帰無仮説は、骨密度の高い外科的ドリリングで埋入されたインプラントは、分割口設計で従来の減法ドリリング技術で埋入されたインプラントと比較して、次の結果になるというものです。1) 同じ挿入トルク値で、 2) インプラント埋入直後と、1、2、3、4、5、6、7、8、および 12 週間後に測定したインプラント安定性指数の値は同じです。

研究目的:

A. プロスペクティブ臨床研究を実施し、標準的なドリリング プロトコル (インプラント メーカーが推奨するサブトラクティブ サージカル ドリリング) を使用してインプラントを埋入した場合の挿入トルク値 (IT) およびインプラント安定性指数 (ISQ) を測定することにより、インプラントの初期安定性を調査します。スプリットマウス設計での掘削プロトコル。

B. インプラントの安定性指数は、インプラントが配置されると (即時)、1、2、3、4、5、6、7、8、および 12 週間で測定されます。

C. 直径と長さのバリエーションを持つさまざまなインプラント メーカーの機能として、これら 2 つの外科的ドリル プロトコルを調査および分析すること。

D. 患者が補綴再建を受けた後、骨密度形成外科的ドリルの使用の傾向をさらに追跡するため。

E. 科学出版物を通じて、この前向き分析から得られた知識を共有すること。

患者の選択は、Densah Burs メーカーの Densifying リファレンス ガイドで推奨されている、骨密度の高い外科的穴あけ後に配置されたインプラントを受け取る上顎/下顎の左右の同等の側にインプラントを配置する必要性に焦点を当てます。反対側/サイトは、特定のインプラント メーカーが推奨する従来の減法ドリルであるコントロール技術によって配置されたインプラントを受け取ります。

書面による同意が提供され、参加する患者によって説明され、署名されます。

歯科インプラント処置後、参加患者は毎週6〜12回のフォロービジットに参加するよう求められます。

被験者の選択と研究手順:

研究には23人の患者が含まれます。 患者は別の調査研究に参加してはならず、過去 90 日間に他の調査研究に参加してはなりません。 彼らが薬物を乱用している場合、彼らはこの研究に参加することはできません.

患者の選択では、上顎骨/下顎骨の右側と左側の同等の側にインプラントを配置する必要性に焦点を当てます。一方の側/部位は骨密度形成外科用ドリルによって配置されたインプラントを受け取り、もう一方の側/部位はインプラントを受け取ります。 ) は、インプラント メーカーが推奨する従来の除去法であるコントロール サージカル テクニックによって配置されます。

書面による同意が提供され、参加する患者によって説明され、署名されます。

歯科インプラント処置後、参加患者は毎週6〜12回のフォローアップ訪問に参加するよう求められます。

被験者の選択と研究手順:

研究には23人の患者が含まれます。 患者は別の調査研究に参加してはならず、過去 90 日間に他の調査研究に参加してはなりません。 彼らが薬物を乱用している場合、彼らはこの研究に参加することはできません.

患者の選択は、上顎/下顎骨の右側と左側の同等の側にインプラントを配置する必要性に焦点を当てます。一方の側/サイトは、製造元のデンシファイング リファレンス ガイドに従って骨密度化外科用ドリルによって配置されたインプラントを受け取り、もう一方の側はインプラントを受け取ります。 /site は、インプラントの製造業者が推奨する従来の除去法である対照外科技術によって配置されたインプラントを受け取ります。

書面による同意が提供され、参加する患者によって説明され、署名されます。

歯科インプラント処置後、参加患者は毎週6〜12回のフォロービジットに参加するよう求められます。

研究手順:

  1. インプラントは両方とも上顎または下顎に配置されます。 最初のインプラントの埋入準備のタイプは、2 番目のインプラント部位の他の準備との偶然 (コインを投げるように) によって決定されます。 インプラントの一次安定性は、市販の有効な臨床トルクインジケーターを利用して挿入トルク値を測定することにより、最初に測定されます。
  2. インプラント埋入手順は、疼痛管理、アフターケア、および感染管理のための両方のインプラントの標準的なケアに従います。
  3. 6 ～ 12 週間にわたる毎週のフォローアップ訪問中に、Osstell デバイスを利用してインプラントの二次安定性の非侵襲的測定を実施します。 Osstell は共振周波数テスターで、インプラントに穏やかな振動を発生させ、振動によってインプラントがどれだけ動くかを測定します。 デバイスはインプラントを緩めません。 標準的なケアは、インプラントの治癒と高い二次安定性を確認した後、必要に応じて毎年のフォローアップを開始することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49203
        • Salah Huwais, DDS, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究には23人の患者が含まれます。 患者は別の調査研究に参加してはならず、過去 90 日間に他の調査研究に参加してはなりません。 彼らが薬物を乱用している場合、彼らはこの研究に参加することはできません.

患者は 22 歳以上で、医学的に安定している 患者は別の研究に参加してはならず、過去 90 日間に他の研究に参加していない。

説明

包含基準:

  • 患者は上顎と下顎の両方にインプラントを埋入する必要があります。
  • 患者は医学的に安定しています。

除外基準:

  • 薬物乱用
  • -患者は、研究開始日から過去90日間に他の調査研究に参加してはいけません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
骨密度化
骨密度化は、骨をその壁と頂点に圧縮しながら、特別に設計されたテーパー形状のバーと特別に設計されたフルートを使用して、非掘削掘削プロセスを通じて骨を保存する、斬新な生体力学的骨切り術準備技術です。
デバイス：骨密度形成 Densah Bur
分割口設計で従来の減法ドリル技術を使用して配置されたインプラントと比較して、骨密度化外科的ドリルで配置されたインプラントは、次の結果になります。1) 同じ挿入トルク値。 2) インプラント埋入直後と、1、2、3、4、5、6、7、8、および 12 週間後に測定したインプラント安定性指数の値は同じです。
他の名前：
  • デンサーバー
標準穴あけ
従来のドリル技術と標準的な骨ドリル技術を利用。
デバイス：骨密度形成 Densah Bur
分割口設計で従来の減法ドリル技術を使用して配置されたインプラントと比較して、骨密度化外科的ドリルで配置されたインプラントは、次の結果になります。1) 同じ挿入トルク値。 2) インプラント埋入直後と、1、2、3、4、5、6、7、8、および 12 週間後に測定したインプラント安定性指数の値は同じです。
他の名前：
  • デンサーバー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの一次安定性
時間枠：0日目
インプラントの初期安定性は、インプラントの安定性を反映する機械的パラメーターです。 インプラントの一次安定性は、インプラント挿入トルクを測定することによって測定されます（トルクレンチでインプラント挿入中に測定されます）。
0日目
インプラントの二次安定性
時間枠：1～16週間
1 ～ 12 週間にわたる毎週のフォローアップ訪問中に、Osstell デバイスを使用して、インプラントの二次安定性 (BIC と相関) の非侵襲的測定を実施します。 Osstell は共振周波数テスターで、インプラントに穏やかな振動を発生させ、振動によってインプラントがどれだけ動くかを測定します。 デバイスはインプラントを緩めません。 毎週測定いたします。 標準的なケアは、インプラント埋入後 6 ～ 12 週間でインプラントの安定性を測定し、必要に応じて年 1 回のフォローアップを行うことです。
1～16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積インプラント生存率
時間枠：10～16週間
インプラントのオッセオインテグレーションの成功率
10～16週間
異なるインプラント形状に対する骨計測効果
時間枠：1～16週間
これら 2 つの外科用ドリル プロトコルを、さまざまなインプラント メーカーの直径と長さの関数として調査および分析します。
1～16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jackson Implant Surgery

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Salah Huwais, DDS、Jackson Implant Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JacksonImplantS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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