オッセオデンス化と標準的なドリルの比較研究 (OD/SD)
歯科インプラント埋入のための骨密度化と標準的な抽出掘削を比較する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
私たちの帰無仮説は、骨密度の高い外科的ドリリングで埋入されたインプラントは、分割口設計で従来の減法ドリリング技術で埋入されたインプラントと比較して、次の結果になるというものです。1) 同じ挿入トルク値で、 2) インプラント埋入直後と、1、2、3、4、5、6、7、8、および 12 週間後に測定したインプラント安定性指数の値は同じです。
研究目的:
A. プロスペクティブ臨床研究を実施し、標準的なドリリング プロトコル (インプラント メーカーが推奨するサブトラクティブ サージカル ドリリング) を使用してインプラントを埋入した場合の挿入トルク値 (IT) およびインプラント安定性指数 (ISQ) を測定することにより、インプラントの初期安定性を調査します。スプリットマウス設計での掘削プロトコル。
B. インプラントの安定性指数は、インプラントが配置されると (即時)、1、2、3、4、5、6、7、8、および 12 週間で測定されます。
C. 直径と長さのバリエーションを持つさまざまなインプラント メーカーの機能として、これら 2 つの外科的ドリル プロトコルを調査および分析すること。
D. 患者が補綴再建を受けた後、骨密度形成外科的ドリルの使用の傾向をさらに追跡するため。
E. 科学出版物を通じて、この前向き分析から得られた知識を共有すること。
患者の選択は、Densah Burs メーカーの Densifying リファレンス ガイドで推奨されている、骨密度の高い外科的穴あけ後に配置されたインプラントを受け取る上顎/下顎の左右の同等の側にインプラントを配置する必要性に焦点を当てます。反対側/サイトは、特定のインプラント メーカーが推奨する従来の減法ドリルであるコントロール技術によって配置されたインプラントを受け取ります。
書面による同意が提供され、参加する患者によって説明され、署名されます。
歯科インプラント処置後、参加患者は毎週6〜12回のフォロービジットに参加するよう求められます。
被験者の選択と研究手順:
研究には23人の患者が含まれます。 患者は別の調査研究に参加してはならず、過去 90 日間に他の調査研究に参加してはなりません。 彼らが薬物を乱用している場合、彼らはこの研究に参加することはできません.
患者の選択では、上顎骨/下顎骨の右側と左側の同等の側にインプラントを配置する必要性に焦点を当てます。一方の側/部位は骨密度形成外科用ドリルによって配置されたインプラントを受け取り、もう一方の側/部位はインプラントを受け取ります。 ) は、インプラント メーカーが推奨する従来の除去法であるコントロール サージカル テクニックによって配置されます。
書面による同意が提供され、参加する患者によって説明され、署名されます。
歯科インプラント処置後、参加患者は毎週6〜12回のフォローアップ訪問に参加するよう求められます。
被験者の選択と研究手順:
研究には23人の患者が含まれます。 患者は別の調査研究に参加してはならず、過去 90 日間に他の調査研究に参加してはなりません。 彼らが薬物を乱用している場合、彼らはこの研究に参加することはできません.
患者の選択は、上顎/下顎骨の右側と左側の同等の側にインプラントを配置する必要性に焦点を当てます。一方の側/サイトは、製造元のデンシファイング リファレンス ガイドに従って骨密度化外科用ドリルによって配置されたインプラントを受け取り、もう一方の側はインプラントを受け取ります。 /site は、インプラントの製造業者が推奨する従来の除去法である対照外科技術によって配置されたインプラントを受け取ります。
書面による同意が提供され、参加する患者によって説明され、署名されます。
歯科インプラント処置後、参加患者は毎週6〜12回のフォロービジットに参加するよう求められます。
研究手順:
- インプラントは両方とも上顎または下顎に配置されます。 最初のインプラントの埋入準備のタイプは、2 番目のインプラント部位の他の準備との偶然 (コインを投げるように) によって決定されます。 インプラントの一次安定性は、市販の有効な臨床トルクインジケーターを利用して挿入トルク値を測定することにより、最初に測定されます。
- インプラント埋入手順は、疼痛管理、アフターケア、および感染管理のための両方のインプラントの標準的なケアに従います。
- 6 ～ 12 週間にわたる毎週のフォローアップ訪問中に、Osstell デバイスを利用してインプラントの二次安定性の非侵襲的測定を実施します。 Osstell は共振周波数テスターで、インプラントに穏やかな振動を発生させ、振動によってインプラントがどれだけ動くかを測定します。 デバイスはインプラントを緩めません。 標準的なケアは、インプラントの治癒と高い二次安定性を確認した後、必要に応じて毎年のフォローアップを開始することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49203
- Salah Huwais, DDS, PLLC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究には23人の患者が含まれます。 患者は別の調査研究に参加してはならず、過去 90 日間に他の調査研究に参加してはなりません。 彼らが薬物を乱用している場合、彼らはこの研究に参加することはできません.
患者は 22 歳以上で、医学的に安定している 患者は別の研究に参加してはならず、過去 90 日間に他の研究に参加していない。
説明
包含基準:
- 患者は上顎と下顎の両方にインプラントを埋入する必要があります。
- 患者は医学的に安定しています。
除外基準:
- 薬物乱用
- -患者は、研究開始日から過去90日間に他の調査研究に参加してはいけません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
骨密度化
骨密度化は、骨をその壁と頂点に圧縮しながら、特別に設計されたテーパー形状のバーと特別に設計されたフルートを使用して、非掘削掘削プロセスを通じて骨を保存する、斬新な生体力学的骨切り術準備技術です。
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分割口設計で従来の減法ドリル技術を使用して配置されたインプラントと比較して、骨密度化外科的ドリルで配置されたインプラントは、次の結果になります。1) 同じ挿入トルク値。 2) インプラント埋入直後と、1、2、3、4、5、6、7、8、および 12 週間後に測定したインプラント安定性指数の値は同じです。
他の名前：
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標準穴あけ
従来のドリル技術と標準的な骨ドリル技術を利用。
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分割口設計で従来の減法ドリル技術を使用して配置されたインプラントと比較して、骨密度化外科的ドリルで配置されたインプラントは、次の結果になります。1) 同じ挿入トルク値。 2) インプラント埋入直後と、1、2、3、4、5、6、7、8、および 12 週間後に測定したインプラント安定性指数の値は同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの一次安定性
時間枠：0日目
|
インプラントの初期安定性は、インプラントの安定性を反映する機械的パラメーターです。
インプラントの一次安定性は、インプラント挿入トルクを測定することによって測定されます（トルクレンチでインプラント挿入中に測定されます）。
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0日目
|
|
インプラントの二次安定性
時間枠：1～16週間
|
1 ～ 12 週間にわたる毎週のフォローアップ訪問中に、Osstell デバイスを使用して、インプラントの二次安定性 (BIC と相関) の非侵襲的測定を実施します。
Osstell は共振周波数テスターで、インプラントに穏やかな振動を発生させ、振動によってインプラントがどれだけ動くかを測定します。
デバイスはインプラントを緩めません。
毎週測定いたします。
標準的なケアは、インプラント埋入後 6 ～ 12 週間でインプラントの安定性を測定し、必要に応じて年 1 回のフォローアップを行うことです。
|
1～16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
累積インプラント生存率
時間枠：10～16週間
|
インプラントのオッセオインテグレーションの成功率
|
10～16週間
|
|
異なるインプラント形状に対する骨計測効果
時間枠：1～16週間
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これら 2 つの外科用ドリル プロトコルを、さまざまなインプラント メーカーの直径と長さの関数として調査および分析します。
|
1～16週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Salah Huwais, DDS、Jackson Implant Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JacksonImplantS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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