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乳がんサバイバーの機能、生活の質、およびリンパ浮腫のリスクに対する遠隔監視の影響

2021年5月10日 更新者：Gilmar Moraes Santos, PT、University of the State of Santa Catarina

乳がんの治療を受けている女性の上肢機能、生活の質、パンデミック COVID-19 後のリンパ浮腫のリスクに対する遠隔監視の効果：ランダム化比較試験

この研究の目的は、乳がんの治療を受けている女性の上肢の日常生活動作、生活の質、およびリンパ浮腫の予防における機能不全に対する遠隔監視の有効性を評価することです。 次に、提案された治療法に対する満足度を分析します。 これは、無作為対照試験、二重盲検 (評価者と患者)、3 つのグループ (同期遠隔監視グループ、非同期遠隔監視グループ、および対照グループ) で並行して行われます。 プロトコルは 6 週間続き、生活の質、上肢の機能、およびリンパ浮腫のリスクが評価されます。 両方の介入グループは、週に 3 回の運動療法プログラムに提出され、同期および非同期のモニタリングが行われますが、対照グループは通常の癌後のオリエンテーションを受けます。 リモート形式での通常の推奨事項と比較して、同時形式でのキネシオセラピー プロトコルは、乳癌後の女性の上肢機能および生活の質において優れた結果を示すことが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検 (評価者と患者)、3 つのグループ (同期遠隔監視グループ、非同期遠隔監視グループ、および対照群) での並行対照試験です。 参加者の割り当ては、マスクされた抽選を通じて外部メンバーによって行われ、各参加者の名前は番号が付けられた不透明な封筒に入れられ、最初の評価の後にのみ開封され、評価するセラピストを盲目にし、2 番目のセラピストが介入の適用に責任を持つ。 介入グループのプロトコルは 6 週間続き、エクササイズは基本的に、積極的なストレッチ、モビライゼーション、肩甲骨の安定化、および段階的な可動域を伴う積極的な肩のエクササイズで構成されます。 介入は、結果に標準的な運動療法を使用した以前の研究に基づいていました。

同期遠隔監視グループのセッションは、監視され、WhatsApp® アプリケーションを使用したビデオ通話を介して実施され、週 3 回、50 分間続きます。

非同期テレモニタリング グループには、その週に実行される演習を含む説明スケジュールが、電子メールと WhatsApp® を介して毎週配信されます。 演習は前のグループが行ったものと同じであり、参加者はテキストメッセージまたは電子メールを介していつでもセラピストとのプロトコルについて自由に質問できます. 対照グループには、乳がん後の女性のための通常のオリエンテーション ブックレットのみが提供されます。 研究への参加に同意した参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、研究のどの段階でも研究を取り下げることができます。 評価と介入の収集は、ビデオ通話で行われます。 参加者の個人識別データは、得られた結果の科学的普及の可能性を考慮して、国家保健評議会の決議に従って保存されます。 採用される選択方法は、非確率抽出、便宜的抽出です。 研究の参加者は、臨床データと連絡先を回復するために、医療記録の遡及的かつ積極的な検索を通じて、フロリアノポリス-サンタカタリーナ州/ブラジルの腫瘍学研究センターの腫瘍学ケアの参照病院で募集されます。治癒的外科的介入後最大24か月の参加者。 女性が自発的に研究に応募できるように、メディアやソーシャルネットワーク、フォルダー、メッセージを介して研究を広めることによる募集も行われます。 サンプルは、乳がんと診断され、外科的治療を受けている女性で構成され、手術後最大 24 か月で、現在の機能障害と生活の質の低下があり、モバイルアプリケーションを理解してアクセスできるか、彼らを助ける誰かと一緒に住んでいて、連絡用のインターネットと電話。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88080350
        • 募集
        • Santa Catarina State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gilmar M Santos, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • 乳がんと診断され、手術の種類に関係なく、外科的治療を受けている;
  • 術後 24 か月までで、補助療法（放射線療法および/または化学療法）のサイクルがすでに完了している。
  • -最低スコアが30％の中等度の機能障害 QuickDashアンケート;
  • 生活の質の低下;
  • モバイル アプリケーションを理解してアクセスできること、またはインターネット アクセスと電話連絡先を持っている支援者と一緒に暮らすことができること。

除外基準:

  • 開いた病変;
  • 後天性感染;
  • -研究への参加を妨げる慢性疾患または以前の運動後遺症;
  • 適用または提案された活動の質問またはアンケートを理解するのが困難な女性。
  • リンパ浮腫の診断;
  • 上肢や生活の質に機能的な変化はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：同期遠隔モニタリング
セッションはセラピストによって監督され、WhatsApp® アプリケーションを使用してビデオ通話を介して実施されます。セッションは 50 分、週 3 回、6 週間連続で行われます。エクササイズは基本的にアクティブ ストレッチング、モビライゼーションと肩甲骨の安定化、およびアクティブ ショルダーで構成されます。可動域を徐々に広げていくエクササイズ。
他の：運動療法プロトコル
キネシオセラピー プロトコルは、上肢の可動域と筋肉の強化を目的とした運動ベースの治療です。
実験的：非同期テレモニタリング
週に非同期で実行される演習を含む説明的なスケジュールは、電子メールと WhatsApp® を介して毎週配信されます。 演習は、同期テレモニタリング グループによって実行されるものと同じであり、参加者は、テキスト メッセージまたは電子メールを介して、いつでもセラピストにプロトコルに関する質問を自由に行うことができます。
他の：運動療法プロトコル
キネシオセラピー プロトコルは、上肢の可動域と筋肉の強化を目的とした運動ベースの治療です。
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
スキンケア、活動への復帰、上肢の機能、セルフケア、リンパ浮腫、身体活動の練習など、乳がん後の女性のための通常のガイドラインの小冊子のみを受け取ります。
他の：通常のオリエンテーション
スキンケア、活動への復帰、上肢の機能、セルフケア、リンパ浮腫、身体活動の練習など、乳がん後の女性のための通常のオリエンテーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の機能
時間枠：Quick DASH 合計スコアの変化 介入前 6 週間 介入後
腕、肩、手のクイック障害 (DASH) は、評価の前の 1 週間に、日常生活動作中の上肢の身体障害と症状を評価するために設計された 11 項目のアンケートです。 問題は1から5までの点数で採点され、1は「難しくない」、5は「できなかった」に対応し、点数が高いほど障害のレベルが高くなります。 合計スコアは 100 点で、最初の回答の合計を加算して計算し、その数値を回答項目の合計数で割り、この値を 1 引いて 25 を掛けます。
Quick DASH 合計スコアの変化 介入前 6 週間 介入後
生活の質の評価
時間枠：EORTC QLQ BR-23 合計スコアの変化 介入前 6 週間 介入後
欧州がん研究治療機構 乳がん特有の生活の質に関する質問票 BR-23 は、特に乳がん患者の生活の質を評価するために、欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって 1996 年に開発されました。 EORTC QLQ-BR-23 は 23 の質問で構成され、先週経験した症状を評価します。2 つのドメイン (機能と症状) があります。 回答は、1 から 4 までの値を持つリッカート スケールで表示されます。この場合、最終スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
EORTC QLQ BR-23 合計スコアの変化 介入前 6 週間 介入後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕周り
時間枠：介入前からの変化 介入後 6 週間での腕の円周
腕周りは周長で評価します。
介入前からの変化 介入後 6 週間での腕の円周
満足度
時間枠：介入後6週間
質的および量的に評価され、再評価期間にのみ、「この治療法での経験はどうでしたか?」などの質問に回答されます。 「0 から 10 まで、この治療方法をどの程度お勧めしますか?」, 「0 から 10 まで、この介入にどの程度満足しましたか?」
介入後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of the State of Santa Catarina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Gilmar M Santos, PhD、university of santa catarina state

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Telemonitoring BCS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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