乳がんサバイバーの機能、生活の質、およびリンパ浮腫のリスクに対する遠隔監視の影響
乳がんの治療を受けている女性の上肢機能、生活の質、パンデミック COVID-19 後のリンパ浮腫のリスクに対する遠隔監視の効果：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検 (評価者と患者)、3 つのグループ (同期遠隔監視グループ、非同期遠隔監視グループ、および対照群) での並行対照試験です。 参加者の割り当ては、マスクされた抽選を通じて外部メンバーによって行われ、各参加者の名前は番号が付けられた不透明な封筒に入れられ、最初の評価の後にのみ開封され、評価するセラピストを盲目にし、2 番目のセラピストが介入の適用に責任を持つ。 介入グループのプロトコルは 6 週間続き、エクササイズは基本的に、積極的なストレッチ、モビライゼーション、肩甲骨の安定化、および段階的な可動域を伴う積極的な肩のエクササイズで構成されます。 介入は、結果に標準的な運動療法を使用した以前の研究に基づいていました。
同期遠隔監視グループのセッションは、監視され、WhatsApp® アプリケーションを使用したビデオ通話を介して実施され、週 3 回、50 分間続きます。
非同期テレモニタリング グループには、その週に実行される演習を含む説明スケジュールが、電子メールと WhatsApp® を介して毎週配信されます。 演習は前のグループが行ったものと同じであり、参加者はテキストメッセージまたは電子メールを介していつでもセラピストとのプロトコルについて自由に質問できます. 対照グループには、乳がん後の女性のための通常のオリエンテーション ブックレットのみが提供されます。 研究への参加に同意した参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、研究のどの段階でも研究を取り下げることができます。 評価と介入の収集は、ビデオ通話で行われます。 参加者の個人識別データは、得られた結果の科学的普及の可能性を考慮して、国家保健評議会の決議に従って保存されます。 採用される選択方法は、非確率抽出、便宜的抽出です。 研究の参加者は、臨床データと連絡先を回復するために、医療記録の遡及的かつ積極的な検索を通じて、フロリアノポリス-サンタカタリーナ州/ブラジルの腫瘍学研究センターの腫瘍学ケアの参照病院で募集されます。治癒的外科的介入後最大24か月の参加者。 女性が自発的に研究に応募できるように、メディアやソーシャルネットワーク、フォルダー、メッセージを介して研究を広めることによる募集も行われます。 サンプルは、乳がんと診断され、外科的治療を受けている女性で構成され、手術後最大 24 か月で、現在の機能障害と生活の質の低下があり、モバイルアプリケーションを理解してアクセスできるか、彼らを助ける誰かと一緒に住んでいて、連絡用のインターネットと電話。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Luiza Pereira, PT
- 電話番号：+55 (48) 99818-3165
- メール：mluiza.pereira@outlook.com
研究場所
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Santa Catarina
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Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88080350
- 募集
- Santa Catarina State University
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コンタクト：
- Gilmar M Santos, PhD
- 電話番号：+55 (48) 99909-9459
- メール：gilmar.santos@udesc.br
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主任研究者：
- Gilmar M Santos, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 乳がんと診断され、手術の種類に関係なく、外科的治療を受けている;
- 術後 24 か月までで、補助療法（放射線療法および/または化学療法）のサイクルがすでに完了している。
- -最低スコアが30％の中等度の機能障害 QuickDashアンケート;
- 生活の質の低下;
- モバイル アプリケーションを理解してアクセスできること、またはインターネット アクセスと電話連絡先を持っている支援者と一緒に暮らすことができること。
除外基準:
- 開いた病変;
- 後天性感染;
- -研究への参加を妨げる慢性疾患または以前の運動後遺症;
- 適用または提案された活動の質問またはアンケートを理解するのが困難な女性。
- リンパ浮腫の診断;
- 上肢や生活の質に機能的な変化はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同期遠隔モニタリング
セッションはセラピストによって監督され、WhatsApp® アプリケーションを使用してビデオ通話を介して実施されます。セッションは 50 分、週 3 回、6 週間連続で行われます。エクササイズは基本的にアクティブ ストレッチング、モビライゼーションと肩甲骨の安定化、およびアクティブ ショルダーで構成されます。可動域を徐々に広げていくエクササイズ。
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キネシオセラピー プロトコルは、上肢の可動域と筋肉の強化を目的とした運動ベースの治療です。
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実験的：非同期テレモニタリング
週に非同期で実行される演習を含む説明的なスケジュールは、電子メールと WhatsApp® を介して毎週配信されます。
演習は、同期テレモニタリング グループによって実行されるものと同じであり、参加者は、テキスト メッセージまたは電子メールを介して、いつでもセラピストにプロトコルに関する質問を自由に行うことができます。
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キネシオセラピー プロトコルは、上肢の可動域と筋肉の強化を目的とした運動ベースの治療です。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
スキンケア、活動への復帰、上肢の機能、セルフケア、リンパ浮腫、身体活動の練習など、乳がん後の女性のための通常のガイドラインの小冊子のみを受け取ります。
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スキンケア、活動への復帰、上肢の機能、セルフケア、リンパ浮腫、身体活動の練習など、乳がん後の女性のための通常のオリエンテーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の機能
時間枠：Quick DASH 合計スコアの変化 介入前 6 週間 介入後
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腕、肩、手のクイック障害 (DASH) は、評価の前の 1 週間に、日常生活動作中の上肢の身体障害と症状を評価するために設計された 11 項目のアンケートです。
問題は1から5までの点数で採点され、1は「難しくない」、5は「できなかった」に対応し、点数が高いほど障害のレベルが高くなります。
合計スコアは 100 点で、最初の回答の合計を加算して計算し、その数値を回答項目の合計数で割り、この値を 1 引いて 25 を掛けます。
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Quick DASH 合計スコアの変化 介入前 6 週間 介入後
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生活の質の評価
時間枠：EORTC QLQ BR-23 合計スコアの変化 介入前 6 週間 介入後
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欧州がん研究治療機構 乳がん特有の生活の質に関する質問票 BR-23 は、特に乳がん患者の生活の質を評価するために、欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって 1996 年に開発されました。
EORTC QLQ-BR-23 は 23 の質問で構成され、先週経験した症状を評価します。2 つのドメイン (機能と症状) があります。
回答は、1 から 4 までの値を持つリッカート スケールで表示されます。この場合、最終スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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EORTC QLQ BR-23 合計スコアの変化 介入前 6 週間 介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕周り
時間枠：介入前からの変化 介入後 6 週間での腕の円周
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腕周りは周長で評価します。
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介入前からの変化 介入後 6 週間での腕の円周
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満足度
時間枠：介入後6週間
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質的および量的に評価され、再評価期間にのみ、「この治療法での経験はどうでしたか?」などの質問に回答されます。
「0 から 10 まで、この治療方法をどの程度お勧めしますか?」,
「0 から 10 まで、この介入にどの程度満足しましたか?」
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介入後6週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gilmar M Santos, PhD、university of santa catarina state
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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