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ATC/DDD を使用して、ウガンダ南西部の下部プライマリ ケア施設での抗生物質の使用を監視する

2021年3月1日 更新者：Makerere University

ウガンダ南西部の一次医療施設での抗生物質の使用を監視するための化学分類システム/定義された 1 日用量ツールの使用の実現可能性

これは非盲検の 2 アーム クラスター無作為化対照試験であり、ウガンダのより低いプライマリ レベルのケアで抗生物質の使用を監視するために解剖学的治療化学分類/毎日の投与量を定義するシステム ツールを使用することの実現可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査では、ウガンダ南西部の 3 つの地区で ATC/DDD を使用することの実現可能性を評価します。 介入の単位は医療施設になります。 無作為に選択されたレベル II、III、IV の 18 の政府所有の医療施設が、介入群と​​非介入群に均等に分割されます。 選択された施設からの抗生物質使用記録を持つ新しい成人（入院患者および外来）患者の抗生物質処方箋は、研究に登録されます。 介入は、ATC/DDD の導入と、医療提供者によるその重要性と使用に関するトレーニングです。 選択された施設は、汚染を避けるために互いに遠く離れています。

介入部門: ATC/DDD ツールは、ムバララ、ブシェニ、カセセの無作為に選択された 3 つの地区のすべての選択された施設で試験運用されるものとします。 これらの施設の処方者は、ATC/DDD ツールの重要性と使いやすさについてトレーニングを受けます。 処方者がツールの使いやすさを理解しているかどうかの事前評価と事後評価は、ツールを試験運用する前に行われます。 これにより、トレーニングの焦点と、トレーニング後のその他の必要なサポートが導かれます。 訓練を受けた処方者は、最新のツール バージョンを使用して、6 か月間、それぞれの施設レベルで使用される抗生物質 (全身使用の抗感染薬) の薬物使用率を評価します。 処方箋と投薬審査は、ナショナル メディカル ストアの医薬品配送スケジュールに続く 5 日間、つまり、医薬品の配送直後 (フェーズ 1)、途中 (フェーズ 2)、および配送の終わりに向かって、3 つのフェーズで行われます。期間 (フェーズ 3)。 評価には、訓練を受けた医療提供者と独立した研究チームの両方による最新バージョンの ATC/DDD を使用した抗生物質使用パラメーターの計算が含まれます。 調査結果は、実装の不正確性を確認するために両方のグループで比較されます。 .

患者と抗生物質使用記録:

  1. 入院患者の場合: 患者募集の日に、医療従事者は同意した患者のベースライン評価を定期的に実施し、人口統計、臨床状態、および投薬に関するデータを取得します。 退院、紹介、死亡、または追跡不能になるまで、臨床医が日常的に行うように、患者の毎日のレビューを実施するものとする。 次に、データ抽出テンプレートを使用して、ベースラインと毎日のフォローアップ患者情報の両方を取得します。 投薬データは、患者の病院ファイル (臨床メモ、治療シート、投薬カルテ)、病棟単位の調剤記録、患者の経口薬 (カプセル、錠剤) の錠剤数の検証、および未使用の注射薬のバイアルまたはアンプルから取得されます。患者または介護者の所有物。 これは毎日行われます。
  2. 外来患者の場合: データ抽出テンプレートを使用して、外来患者部門 (OPD) のレジスター、調剤ログ、および/または患者のカルテから処方データのみが取得されます。

非介入アーム: これらは、標準的なプラクティスを継続します。 ただし、研究チームは、最新バージョンの ATC/DDD ツールを使用して計算し、比較するために、介入アームで強調表示されているそれぞれのフェーズでデータを収集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1406

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hanifah Nantongo, MSc
  • 電話番号：+256773413926 +256773413926
  • メール：hanyfah24@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ウガンダ
      • Mbarara、ウガンダ
        • Hanifah Nantongo
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 医療施設: 施設は政府所有であり、現在のスケジュールを使用して国立医療店から抗生物質を受け取り、進行中の抗生物質使用関連の介入研究はありません。
  2. 処方者: ムバララ、ブシェニ、カセセの選択された地区のプライマリケア施設で男性と女性の処方者が募集されます。 これらの施設での抗生物質の処方と在庫に少なくとも3か月の経験を持つ処方者が研究に含まれます。 これらは、それぞれの施設の担当者を通じて特定されるものとします。
  3. 患者：抗生物質投薬を受けている新しい男性および女性の成人患者（18歳以上）が登録されます。
  4. 抗生物質の使用記録: 選択した医療施設での新規患者に対する抗生物質の処方箋と投与チャート。

除外基準:

  1. 患者：体調が悪くて協力できない方
  2. 処方箋：不適格な処方箋および説明のために処方者に連絡することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ATC/DDDアーム
介入は、抗生物質の使用を監視する上での重要性と使用法に関する医療従事者のトレーニングを含むATC / DDDの導入です。 介入の単位は医療施設になります。 選択された施設からの成人患者（入院患者および外来患者）の抗生物質処方箋および抗生物質使用記録が研究に登録されます。
行動：ATC/DDD
介入は、特定のプライマリケア施設での抗生物質の使用を監視する際の重要性と使用法に関するトレーニングを含む ATC/DDD の導入です。
介入なし：コントロールアーム
医療従事者は、標準的な慣行を継続します。 ただし、研究チームは、選択した施設から成人患者 (入院患者および外来患者) の抗生物質の処方と抗生物質の使用に関するデータを収集します。 データは、介入群のデータと比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と非介入群の両方の抗生物質使用の傾向
時間枠：3ヶ月
さまざまな施設レベルでの抗生物質利用パラメーターの計算は、最新バージョンの ATC/DDD ツールを使用して行われます。 臨床状態データによる抗生物質の使用は、最新バージョンの国際疾病分類、臨床修正 (ICD-10-CM) 診断コードをガイドとして使用して、診断グループに分類される作業診断を使用して分析されます。 両腕の所見を比較します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Makerere University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mbarara University of Science and Technology
Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jackson Mukonzo, PhD、Makerere University
  • スタディディレクター：Vincent Batwala, PhD、Mbarara University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SBS-HDREC-564

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有するつもりはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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