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使用 ATC/DDD 监测乌干达西南部初级保健机构的抗生素使用情况

2021年3月1日 更新者：Makerere University

使用化学分类系统/确定的每日剂量工具监测乌干达西南部初级卫生保健设施抗生素使用的可行性

这是一项非盲法双组随机对照试验，旨在评估使用解剖治疗化学分类/定义每日剂量系统工具监测乌干达初级保健中抗生素使用情况的可行性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究将评估在乌干达西南部三个地区使用 ATC/DDD 的可行性。 干预单位将是一个医疗机构。 十八 (18) 个随机选择的 II、III 和 IV 级政府拥有的医疗机构将在干预组和非干预组之间平均分配。 来自选定机构的具有抗生素使用记录的新成年（住院患者和门诊）患者的抗生素处方将被纳入研究。 干预措施是引入 ATC/DDD 以及有关其重要性和医疗保健提供者使用的培训。 所选设施将彼此远离，以避免污染。

干预部门：ATC/DDD 工具将在姆巴拉拉、布什尼和卡塞塞这 3 个随机选择的地区的所有选定设施中进行试点。 这些机构的处方医生将接受有关 ATC/DDD 工具的重要性和可用性的培训。 在试用该工具之前，将对开处方者对该工具可用性的理解进行前后评估。 这将指导培训的重点和培训后的任何其他必要支持。 受过培训的处方人员将使用最新的工具版本来评估在各自机构级别使用的抗生素（用于全身使用的抗感染药）的药物使用情况，为期 6 个月。 处方和药物管理审查将按照国家医疗商店的药品交付时间表分三个阶段进行，为期 5 天，即药品交付后不久（第一阶段）、中途（第二阶段）和交付结束时期（第 3 阶段）。 评估将涉及由训练有素的医疗保健提供者和独立研究团队使用最新版本的 ATC/DDD 计算抗生素使用参数。 将对两组的调查结果进行比较，以确保实施不忠实。 .

患者和抗生素使用记录：

  1. 对于住院患者：在患者招募当天，卫生工作者将例行对同意的患者进行基线评估，以获得有关人口统计学、临床状况和药物的数据。 应按照临床医生的常规对患者进行每日检查，直至出院、转诊、死亡或失访。 然后将使用数据提取模板来捕获基线和每日随访患者信息。 药物数据将从患者的医院档案（临床记录、治疗表和药物管理图表）、病房单位的配药记录、患者口服药物（胶囊、片剂）和未使用的注射药瓶或安瓿的药丸计数验证中获取由患者或护理人员持有。 这将每天进行。
  2. 对于门诊患者：只能使用数据提取模板从门诊部 (OPD) 登记册、配药日志和/或患者图表中获取处方数据。

非干预臂：这些将继续采用标准做法。 但是，研究团队将在干预组中突出显示的各个阶段收集数据，以使用最新版本的 ATC/DDD 工具进行计算和比较。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1406

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Hanifah Nantongo, MSc
  • 电话号码：+256773413926 +256773413926
  • 邮箱：hanyfah24@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 卫生设施：该设施将归政府所有，使用当前时间表从国家医疗商店接收抗生素，并且没有正在进行的与抗生素使用相关的干预研究。
  2. 开处方者：将在姆巴拉拉、布什尼和卡塞塞选定地区的初级保健机构招募男性和女性开处方者。 在这些机构中具有至少 3 个月的抗生素处方和库存经验的处方者将被纳入研究。 这些应通过各自设施的负责人来确定。
  3. 患者：将招募接受抗生素药物治疗的新男性和女性成年患者（18 岁及以上）。
  4. 抗生素使用记录：选定医疗机构新患者的抗生素处方和给药图表。

排除标准：

  1. 患者：那些病得太重无法合作的人
  2. 处方：不合格的处方和开处方者无法得到澄清。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：ATC/DDD 臂
干预措施是引入 ATC/DDD，包括培训医护人员了解其在监测抗生素使用方面的重要性和用途。 干预单位将是一个医疗机构。 来自选定机构的成年患者（住院患者和门诊患者）的抗生素处方和抗生素使用记录将被纳入研究。
行为的：空中交通管制/DDD
干预措施是引入 ATC/DDD，包括培训其在给定初级保健机构监测抗生素使用的重要性和用途。
无干预：控制臂
医护人员将继续标准做法。 然而，研究小组将从选定的设施中收集成年患者（住院患者和门诊患者）的抗生素处方和抗生素使用数据。 数据将与干预组的数据进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
干预组和非干预组的抗生素使用趋势
大体时间：3个月
将使用最新版本的 ATC/DDD 工具计算不同设施级别的抗生素使用参数。 临床状况数据中的抗生素使用情况将使用工作诊断进行分析，这些诊断将使用最新版本的国际疾病分类临床修改 (ICD-10-CM) 诊断代码作为指南分类为诊断组。 将比较双臂的结果。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Makerere University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Mbarara University of Science and Technology
Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Jackson Mukonzo, PhD、Makerere University
  • 研究主任：Vincent Batwala, PhD、Mbarara University of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年3月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年10月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年3月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年3月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SBS-HDREC-564

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我不打算共享数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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