Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATC/DDD:n käyttäminen antibioottien käytön seuraamiseen Lounais-Ugandan alemmissa perusterveydenhuollossa

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Makerere University

Mahdollisuus käyttää kemiallisten luokitusjärjestelmien/määritettyjen päivittäisten annosten työkalua antibioottien käytön seurantaan Lounais-Ugandan perusterveydenhuollon laitoksissa

Tämä on ei-sokkoutettu kaksihaarainen satunnaistettu kontrollikoe, jonka tarkoituksena on arvioida Anatomical Therapeutic Chemical Classification/Define Daily Doses -järjestelmätyökalun käyttökelpoisuutta antibioottien käytön seuraamiseen Ugandan alemmilla perushoidon tasoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan ATC/DDD:n käyttökelpoisuutta kolmella Lounais-Ugandan alueella. Interventioyksikkö tulee olemaan terveyskeskus. Kahdeksantoista (18) satunnaisesti valittua valtion omistamaa terveydenhuoltolaitosta tasoilla II, III ja IV jaetaan tasan interventio- ja ei-interventiohaarojen kesken. Tutkimukseen otetaan mukaan uusien aikuispotilaiden (sairaalapotilaat ja avohoidossa olevat) antibioottien käyttötiedot valituista laitoksista. Interventio on ATC/DDD:n käyttöönotto sekä koulutus sen tärkeydestä ja käytöstä terveydenhuollon tarjoajille. Valitut tilat ovat kaukana toisistaan ​​saastumisen välttämiseksi.

Interventiovarsi: ATC/DDD-työkalua pilotoidaan kaikissa valituissa tiloissa kolmella satunnaisesti valitulla Mbararan, Bushenyin ja Kasesen alueella. Näiden laitosten lääkäreitä koulutetaan ATC/DDD-työkalun tärkeydestä ja käytettävyydestä. Ennen työkalun pilotointia tehdään ennakko- ja jälkiarviointi lääkärin käsityksestä työkalun käytettävyydestä. Tämä ohjaa koulutuksen keskittymistä ja muuta tarpeellista tukea koulutuksen jälkeen. Koulutetut lääkärit käyttävät uusinta työkaluversiota arvioidakseen antibioottien (systeemiseen käyttöön tarkoitettujen infektiolääkkeiden) lääkkeiden käyttöä omissa tiloissaan kuuden kuukauden ajan. Reseptit ja lääkehallinnon tarkastukset tehdään kolmessa vaiheessa ja 5 päivän ajan National Medical Storesin lääkkeiden toimitusaikataulun jälkeen, eli pian lääkkeiden toimituksen jälkeen (vaihe 1), puolivälissä (vaihe 2) ja toimituksen loppupuolella. jakso (vaihe 3). Arvioinnissa lasketaan sekä koulutetut terveydenhuollon tarjoajat että riippumaton tutkimusryhmä antibioottien käyttöparametrit käyttämällä ATC/DDD:n uusinta versiota. Havaintoja verrataan molempien ryhmien osalta täytäntöönpanon epäuskollisuuden varmistamiseksi. .

Potilaat ja antibioottien käyttötiedot:

  1. Sairaalapotilaat: Potilaiden rekrytointipäivänä terveydenhuollon työntekijät suorittavat rutiininomaisesti suostumuksen saaneiden potilaiden perusarvioinnin saadakseen tietoja väestötiedoista, kliinisistä tiloista ja lääkkeistä. Potilaiden päivittäiset tarkastukset on suoritettava lääkäreiden rutiininomaisesti tekemällä kotiutukseen, lähetteeseen, kuolemaan tai seurannan katoamiseen saakka. Tietojen poimintamallia käytetään sitten keräämään sekä perustilanteen että päivittäisen seurannan potilastiedot. Lääkitystiedot saadaan potilaan sairaalatiedostosta (kliiniset muistiinpanot, hoitolomakkeet ja lääkeannostelukaaviot), osastoyksiköiden annostelutiedot, potilaan suun kautta otettavien lääkkeiden (kapselit, tabletit) ja käyttämättömien injektoitavien lääkepullojen tai -ampullien pillerimäärän validointi. potilaan tai hoitajan hallussa. Tämä tehdään päivittäin.
  2. Avohoitopotilaat: Avohoitoosaston (OPD) rekistereistä, annostelulokeista ja/tai potilaskartoista saadaan vain reseptitiedot tiedonpoimintamallin avulla.

Ei-interventiovarsi: Nämä jatkuvat normaalin käytännön mukaisesti. Tutkimusryhmä kerää kuitenkin tietoja interventiohaarassa korostetuista vastaavista vaiheista laskentaa varten käyttämällä ATC/DDD-työkalun uusinta versiota ja vertailua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1406

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Hanifah Nantongo, MSc
  • Puhelinnumero: +256773413926 +256773413926
  • Sähköposti: hanyfah24@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Hanifah Nantongo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveyslaitos: Laitos tulee olemaan valtion omistuksessa, ja se saa antibiootteja National Medical Storesista nykyisen aikataulun mukaisesti ja jolla ei ole meneillään antibioottien käyttöön liittyvää interventiotutkimusta.
  2. Lääkkeen määrääjät: Rekrytoidaan mies- ja naispuoliset lääkärit perusterveydenhuollon laitoksissa valituilla Mbararan, Bushenyin ja Kasesen alueilla. Tutkimukseen otetaan mukaan lääkärit, joilla on vähintään 3 kuukauden kokemus antibioottien määräämisestä ja inventaariosta näissä laitoksissa. Ne on tunnistettava vastaavien laitosten vastuuhenkilöiden perusteella.
  3. Potilaat: Mukaan otetaan uudet aikuiset mies- ja naispotilaat (18 vuotta ja vanhemmat), jotka saavat antibioottilääkitystä.
  4. Antibioottien käyttötiedot: Antibioottireseptit ja antokaaviot uusille potilaille valituissa terveyslaitoksissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat: Ne, jotka ovat liian sairaita tekemään yhteistyötä
  2. Reseptit: Kelpaamattomia reseptejä ja reseptin määrääjää ei saada selvennyksiä varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ATC/DDD-varsi
Interventio on ATC/DDD:n käyttöönotto, mukaan lukien terveydenhuollon työntekijöiden koulutus sen tärkeydestä ja käytöstä antibioottien käytön seurannassa. Interventioyksikkö tulee olemaan terveyskeskus. Tutkimukseen otetaan mukaan valituista laitoksista antibioottireseptit ja antibioottien käyttötiedot aikuisille potilaille (sairaalapotilaat ja avohoidot).
Käyttäytyminen: ATC/DDD
Interventio on ATC/DDD:n käyttöönotto, mukaan lukien koulutus sen tärkeydestä ja käytöstä antibioottien käytön seurannassa tietyssä perusterveydenhuollossa.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Terveydenhuollon työntekijät jatkavat normaalia käytäntöä. Tutkimusryhmä kerää kuitenkin tietoja valituista laitoksista aikuispotilaiden (sairaala- ja ambulatoriopotilaiden) antibioottiresepteistä ja antibioottien käytöstä. Tietoja verrataan interventioryhmän tietoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trendit antibioottien käytössä sekä interventio- että ei-interventiohaaroissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Antibioottien käyttöparametrit lasketaan eri laitostasoilla käyttämällä ATC/DDD-työkalun uusinta versiota. Antibioottien käyttöä kliinisen tilatietojen perusteella analysoidaan käyttämällä työdiagnooseja, jotka luokitellaan diagnostisiin ryhmiin käyttämällä oppaana kansainvälisen tautiluokituksen, kliinisen modifikoinnin (ICD-10-CM) diagnoosikoodeja. Molempien käsien tuloksia verrataan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Makerere University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mbarara University of Science and Technology
Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
  • Opintojohtaja: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SBS-HDREC-564

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

En aio jakaa tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia