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脳卒中後の手の動きの調整を改善するための体幹と上肢の位置決め

2021年3月3日 更新者：Anna Olczak、Military Institute of Medicine, Poland

脳卒中後の手首と指の調整を改善するための体幹と上肢の位置決め

この研究では、胴体と肩の位置が脳卒中患者の協調的な手の動きの回復にどのように役立つかを調査しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中患者と健康な被験者はランダムに 2 つの異なるグループに分けられ、異なる体位で検査されました。 研究グループ 1 では、運動テストは、座位と仰向けの 2 つの異なる開始位置で実行される 2 つの運動課題で構成されました。 最初の検査中、被験者は治療台に座り（背もたれなし）、足は床に置きました（胴体と肩の積極的な安定化）。 上肢は、前腕の回内と回外の間の中間位置で肘を曲げた状態で、内転で検査されました。 仰臥位では、上肢を被験者の体の横に保持しました（上腕骨関節の内転、中間位での肘の屈曲、胴体と肩の受動的安定化）。

研究グループ 2 では、運動テストは、再び 2 つの異なる開始位置で実行される 2 つの運動課題で構成されました。1 つは体幹に対して垂直に上肢を配置した仰臥位 (体幹の受動的な安定化、肩の能動的な安定化)、もう 1 つは背臥位での姿勢です。上肢を被験者の体の横に保持します（上腕骨関節の内転、中間位置での肘の屈曲、胴体と肩の受動的安定化）。

握力測定には手動電子動力計 (EH 101) を使用しました (測定誤差、0.5 kg/lb)。 Hand Tutor デバイス (位置センサーと動作センサーを備えた安全で快適なグローブ、および Medi Tutor(TM) ソフトウェアで構成) を使用して、受動的および能動的動作の範囲を測定しました (測定誤差、5 ～ 10 mm)。動きの速度/周波数 (測定誤差、0,5 サイクル/秒)。

まず、ハンドチューターデバイスを使用して、橈骨手根関節（屈曲および伸展）および指（全体的な屈曲および伸展）の受動的運動の範囲を各位置で測定しました。 次に被験者は同じ順序で活発な動きを行いました。 最後に、被験者はできるだけ早く、そして可能な限り全範囲で動作するように求められました。 可動域と速度・周波数のテスト後、ダイナモメーターによる握力の測定が各ポジションで行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
277

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Masovian District
      • Warsaw、Masovian District、ポーランド、04-141
        • Military Institute of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～87年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

研究グループの参加基準: 1) 脳卒中後 5 ～ 7 週間後の片麻痺のある患者。 2) 適切な測定パフォーマンスを妨げる可能性のあるコミュニケーション、記憶、または理解に重大な欠陥がないこと。 3) 少なくとも20歳以上。

-

除外基準: 1) 発作後 5 週間以内の脳卒中。 2）てんかん。 3）体幹の安定性の欠如。 4) 手首と手を動かさない。 5) 高血圧、非常に低い血圧。 6）めまい。 7) 倦怠感

対照群

包含基準： １）対照群は、上肢運動調整障害のない被験者から構成された。 2) 少なくとも20歳以上。

除外基準： 1）手根管症候群、腱炎、脳卒中、頭部損傷、または積極的な動きや握力の能力に影響を与える可能性のあるその他の状態などの神経学的または筋骨格系の障害の病歴。 2) コミュニケーション、記憶、または適切な測定パフォーマンスを妨げるものについての理解における重大な欠陥。 3) 高血圧、非常に低い血圧。 4）めまい。 5) 倦怠感

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手の調整を改善するために体幹と上肢を配置します。
この研究では、体幹と上肢の位置が手首と手の調整の改善に及ぼす影響を調査しました。
手順：座位での手の運動調整
被験者は治療台（背もたれなし）に座り、足を床に置きました。 上肢は、前腕の回内と回外の間の中間位置で肘を曲げた状態で、内転で検査されました。 手首と手を安定化から解放します。
手順：上肢を体幹に対して垂直に配置した仰臥位での手の運動調整
運動課題は開始姿勢で実行されます。仰臥位で上肢が体幹に対して垂直に配置されます。上肢は上腕骨関節の内転と屈曲、肘の伸展、前腕は中間位。肘、手首、手を安定化から解放します。
手順：上腕骨関節の内転を伴う仰臥位での手の運動調整、中間位での肘の屈曲
仰臥位では、上肢を被験者の体の横に保持しました（上腕関節の内転、前腕の回内と回外の間の中間位置での肘の屈曲）。 手首と手を安定化から解放します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首の受動的な動きの範囲
時間枠：10週間まで
Hand Tutor を使用すると、手首の受動的な動きの範囲 (mm 単位) を測定できます。
10週間まで
手首のアクティブな動きの範囲
時間枠：10週間まで
Hand Tutor を使用すると、手首のアクティブな動きの範囲 (mm 単位) を測定できます。
10週間まで
手首の伸長不足 (mm)。拡張不足とは、パッシブ ROM とアクティブ ROM の違いを指します。
時間枠：10週間まで
Hand Tutor を使用すると、伸長欠陥 (mm 単位) を測定できます。
10週間まで
手首の屈曲欠陥 mm
時間枠：10週間まで
Hand Tutor を使用すると、屈曲欠陥 (mm 単位) を測定できます。 屈曲欠陥は、受動的ROMと能動的ROMの違いを指します。
10週間まで
手首の最大可動域 (ROM)、mm
時間枠：10週間まで
Hand Tutor を使用すると、屈曲から伸展までの最大可動域 (ROM) (mm 単位) を測定できます。
10週間まで
手首の動きの頻度 (屈曲から伸展まで)、サイクル数/秒
時間枠：10週間まで
Hand Tutor では、速度または周波数 (つまり、1 秒あたりのサイクル数) を測定できます。
10週間まで
指の受動的な動きの範囲
時間枠：10週間まで
Hand Tutor を使用すると、指の受動的な動きを測定できます (mm 単位)
10週間まで
指のアクティブな動きの範囲
時間枠：10週間まで
Hand Tutor を使用すると、指のアクティブな動きを測定できます (mm 単位)
10週間まで
指の伸展欠損 mm
時間枠：10週間まで
Hand Tutor を使用すると、伸展欠損 (mm 単位) を測定できます。 拡張不足とは、パッシブ ROM とアクティブ ROM の違いを指します。
10週間まで
指の屈曲障害 mm
時間枠：10週間まで
Hand Tutor を使用すると、屈曲欠陥 (mm 単位) を測定できます。 屈曲欠陥は、受動的ROMと能動的ROMの違いを指します。
10週間まで
指の最大可動範囲 (ROM)、mm
時間枠：10週間まで
Hand Tutor を使用すると、各指の屈曲から伸展までの最大可動域 (ROM) (mm 単位) を測定できます。
10週間まで
指の動きの頻度 (屈曲から伸展まで)、サイクル数/秒
時間枠：10週間まで
Hand Tutor では、速度または周波数 (つまり、1 秒あたりのサイクル数) を測定できます。
10週間まで
握力の評価
時間枠：10週間まで
握力、kg (握力にはマヌスル電子ダイナモメーター (EH 101) を使用)
10週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Military Institute of Medicine, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5/KRN/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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