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脛骨局所関節固定術のための動的圧縮髄内釘の使用

2021年3月3日 更新者：MedShape, Inc
この研究の目的は、脛骨距骨局所固定術 (TTC) 関節固定術のための新しい持続動的圧縮髄内釘の臨床効果を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この提案は、MedShape とアラバマ大学バーミンガム校との共同作業です。 これは、持続動的圧縮髄内釘 (DynaNail) を使用した脛骨局所カニール関節固定術の患者の臨床転帰を評価するための前向き調査です。 30名の患者登録を予定しています。

あらゆる病因による末期の脛距（足首）および距骨下（距骨下）関節炎の患者は、研究に登録するよう求められます。 インフォームド コンセントの後、患者は次の患者報告アウトカム アンケートに記入するよう求められます (足部および足首セクションのすべての患者に対する標準治療): )、および足と足首の能力測定 (FAAM)。 インフォームドコンセントの後、彼らは通常の方法で手術を受ける予定です。

以下の外科的処置は標準治療です。 外科的処置には、任意のアプローチ（外側、後方、前方、足根洞を含む）による脛距骨および距骨関節の両方の準備が含まれます。 補助的な骨移植片の使用は、治療する外科医の裁量に任されていますが、文書化する必要があります。 MedShape DynaNail は、メーカーの技術に従って挿入されます。 患者は短い脚の添え木に置かれ、体重がかからないように保たれます。 患者は、医学的に準備が整った時点で退院し、2 週間後に経過観察を行います。

2 週間後、患者は診療所に戻り、スプリントが取り外されます。 圧縮要素の移動量を評価するために、後足の体重を支えていないレントゲン写真が撮影されます。 患者は体重を支えないギプスに入れられます。 その後、患者は 4 週間後 (術後 6 週間) に戻るように求められます。 この時点で、圧縮要素の移動量を評価するために、体重を支えない追加の X 線写真が撮影されます。 患者は、手術後 12 週、24 週、および 1 年後に戻るように求められます。 24 週目に、治癒と癒合を評価するために CT スキャンが取得されます。 これらの時点のそれぞれで、同じ患者固有の結果アンケートが管理されます。

患者は、整形外科の足と足首の外科医または彼の助手によって、臨床検査とレントゲン写真の所見に基づいて診療所で識別されます。 包含基準には、足首および距骨下関節炎があり、非手術的管理に失敗した 18 歳以上の人が含まれます。 通常、これらの患者には複数の併存疾患があるため、除外基準は手術を受けるのに十分なほど健康でない患者になります。 追加の除外基準には、英語を話さない人、盲人、読み書きができない、または囚人である患者が含まれます。 すべての人種、宗教、および文化的背景の患者がこの研究に含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Melanese Leonard-Warren, RN, MSN
  • 電話番号：2059752671
  • メール：mnleonard@uabmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、整形外科の足と足首の外科医または彼の助手によって、臨床検査とレントゲン写真の所見に基づいて診療所で識別されます。 包含基準には、足首および距骨下関節炎を患っており、非手術的管理に失敗した18歳以上の人が含まれます。 通常、これらの患者には複数の医学的併存疾患があるため、除外基準には、手術を受けるのに十分なほど健康でない患者が含まれます。 すべての人種、宗教、および文化的背景の患者がこの研究に含まれます。 約30人の患者が研究のために募集されます。

説明

包含基準:

  • TTC 関節固定術の適応症を満たし、DynaNail インプラントを受ける
  • -研究の要件を理解し、書面による同意を提供し、研究プロトコルを喜んで遵守できる
  • 18歳以上

除外基準:

  • 研究者は、被験者が研究の要件を遵守する可能性が低いと判断します
  • 非英語スピーカー
  • 盲目
  • 読み書きができない
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
すべての研究患者
デバイス - DynaNail - 新しい動的圧縮疑似弾性髄内釘の利用
デバイス：ダイナネイル
新しい動的圧縮疑似弾性髄内釘の利用
手順：脛骨局所関節固定術
新しい動的圧縮髄内釘による脛骨局所カニール (TTC) 関節固定術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
融合・合体
時間枠：期間：術前～術後1年
X線写真とCTスキャンで測定した関節癒合
期間：術前～術後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み - VAS
時間枠：手術前から手術後 1 年まで
Visual Analog Scale で評価した痛みの変化。 スケールは 100 mm の直線で構成され、患者は痛みの重症度レベルの線に沿って点を付けるように求められ、一方の端は「想像できる最悪の痛み」を表し、もう一方の端は「痛みがない」を表します。 「痛みなし」を 0 点、「想像できる限りの痛み」を 100 点とする。 定量的距離は次のカテゴリに分類されます: 0 ～ 4 mm = 痛みなし、5 ～ 44 mm = 軽度の痛み、45 ～ 74 mm = 中程度の痛み、および 75 ～ 100 mm = 重度の痛み。
手術前から手術後 1 年まで
機能 - SF-36
時間枠：手術前から手術後 1 年まで
Short Form 36によって評価される機能の変化
手術前から手術後 1 年まで
機能 - FAAM
時間枠：手術前から手術後 1 年まで
足と足首の能力測定によって評価される機能の変化
手術前から手術後 1 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MedShape, Inc

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月23日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-300002689

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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