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O uso de haste intramedular de compressão dinâmica para artrodese tibiotalocalcaneana

3 de março de 2021 atualizado por: MedShape, Inc
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica de uma nova haste intramedular de compressão dinâmica sustentada para artrodese tibiotalocalcaneana (TTC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta proposta é um esforço colaborativo entre a MedShape e a Universidade do Alabama em Birmingham. Esta é uma investigação prospectiva para avaliar os resultados clínicos de pacientes com artrodese tibiotalocalcaneana com haste intramedular de compressão dinâmica sustentada (DynaNail). Estamos planejando inscrever 30 pacientes.

Os pacientes com artrite tibiotalar (tornozelo) e talocalcaneana (subtalar) em estágio terminal de qualquer etiologia serão convidados a se inscrever no estudo. Após o consentimento informado, os pacientes serão solicitados a preencher os seguintes questionários de resultados relatados pelo paciente (padrão de atendimento para todos os pacientes na seção Pé e Tornozelo): Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm para dor, forma abreviada-36 (SF-36 ) e a Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM). Após o consentimento informado, eles serão agendados para cirurgia de rotina.

O procedimento cirúrgico a seguir é o tratamento padrão. O procedimento cirúrgico envolverá a preparação da articulação tibiotalar e talocalcânea por meio de qualquer abordagem (lateral, posterior, anterior com seio do tarso). O uso de enxerto ósseo suplementar fica a critério do cirurgião responsável, mas deve ser documentado. A MedShape DynaNail será então inserida de acordo com a técnica do fabricante. O paciente será colocado em uma tala de perna curta e mantido sem sustentação de peso. O paciente receberá alta do hospital quando clinicamente pronto e acompanhamento em duas semanas.

Em duas semanas, o paciente retornará à clínica e sua tala será removida. Serão feitas radiografias sem carga do pé traseiro para avaliar a quantidade de deslocamento do elemento compressivo. O paciente será colocado em um gesso sem sustentação de peso. O paciente será solicitado a retornar em quatro semanas (6 semanas no pós-operatório). Neste momento, serão tiradas radiografias adicionais sem peso para avaliar a quantidade de deslocamento do elemento compressivo. O paciente será solicitado a retornar em 12 semanas, 24 semanas e um ano após a cirurgia. Às 24 semanas, uma tomografia computadorizada será obtida para avaliar a cicatrização e a fusão. Em cada um desses pontos de tempo, os mesmos questionários de resultados específicos do paciente serão administrados.

Os pacientes serão identificados na clínica por um cirurgião ortopédico de pé e tornozelo ou seu médico assistente com base no exame clínico e nos achados radiográficos. Os critérios de inclusão incluem qualquer pessoa com mais de 18 anos que tenha artrite no tornozelo e subtalar e tenha falhado no tratamento conservador. Normalmente, esses pacientes têm múltiplas comorbidades médicas e, portanto, os critérios de exclusão serão pacientes que não são saudáveis ​​o suficiente para serem submetidos à cirurgia. Critérios de exclusão adicionais incluem não falantes de inglês e pacientes cegos, analfabetos ou prisioneiros. Pacientes de todas as origens raciais, religiosas e culturais serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Melanese Leonard-Warren, RN, MSN
  • Número de telefone: 2059752671
  • E-mail: mnleonard@uabmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Melanese Leonard-Warren, RN, MSN
          • Número de telefone: 205-975-2671
          • E-mail: mnleonard@uabmc.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão identificados na clínica por um cirurgião ortopédico de pé e tornozelo ou seu médico assistente com base no exame clínico e nos achados radiográficos. Os critérios de inclusão incluem qualquer pessoa com 18 anos ou mais que tenha artrite no tornozelo e subtalar e tenha falhado no tratamento conservador. Normalmente, esses pacientes têm múltiplas comorbidades médicas e, portanto, os critérios de exclusão incluirão pacientes que não são saudáveis ​​o suficiente para serem submetidos à cirurgia. Pacientes de todas as origens raciais, religiosas e culturais serão incluídos neste estudo. Aproximadamente 30 pacientes serão recrutados para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende às indicações para artrodese TTC e recebe o implante DynaNail
  • Capaz de entender os requisitos do estudo, fornecer um consentimento por escrito e estar disposto a cumprir o protocolo do estudo
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • O investigador determina que é improvável que o sujeito cumpra os requisitos do estudo
  • Não falante de inglês
  • Cego
  • analfabeto
  • Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Todos os pacientes do estudo
Dispositivo - DynaNail - Utilização de uma nova haste intramedular pseudoelástica de compressão dinâmica
Dispositivo: DynaNail
Utilização de uma nova haste intramedular pseudoelástica de compressão dinâmica
Procedimento: Artrodese tibiotalocalcaneana
Artrodese tibiotalocalcaneana (TTC) com uma nova haste intramedular de compressão dinâmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão / União
Prazo: Prazo: Pré-operatório até 1 ano após a cirurgia
Fusão articular, medida por radiografia e tomografia computadorizada
Prazo: Pré-operatório até 1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor - EVA
Prazo: Pré-operatório até um ano pós-operatório
Mudança na dor avaliada pela Escala Visual Analógica. A escala consiste em uma linha reta de 100 mm, com os pacientes solicitados a marcar um ponto ao longo da linha com o nível de gravidade da dor, com uma extremidade representando "a pior dor imaginável" e a outra representando "sem dor". "Sem dor" é uma pontuação de 0, com "a pior dor imaginável" representando uma pontuação de 100. As distâncias quantitativas são agrupadas nas seguintes categorias: 0-4 mm = sem dor, 5-44 mm = dor leve, 45-74 mm = dor moderada e 75-100 mm = dor intensa.
Pré-operatório até um ano pós-operatório
Função - SF-36
Prazo: Pré-operatório até um ano pós-operatório
Mudança na função avaliada pelo Formulário Resumido 36
Pré-operatório até um ano pós-operatório
Função - FAAM
Prazo: Pré-operatório até um ano pós-operatório
Mudança na função conforme avaliada pela Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo
Pré-operatório até um ano pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MedShape, Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300002689

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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