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仮想体重管理の共有医療訪問

2021年8月21日 更新者：Boston Medical Center

仮想体重管理の共有医療予約: 実現可能性調査

体験学習を通じて栄養教育を実践する調理医学が登場しました。 研究によると、メタボリックシンドロームの患者が栄養に関する推奨事項や料理教室を含む一連の授業を受けたところ、体重が減少し、心臓の健康状態と血糖値の管理が改善されたことが示されています。

Sars-COV2 との接触と感染のリスクを最小限に抑えるために遠隔体験を提供することにますます注目が集まっていることを考慮して、ボストン医療センター (BMC) でのこのパイロット研究では、医師の診察、対話型の教訓的なプレゼンテーション、栄養価の高い料理、心身のエクササイズが統合されます。 肥満およびメタボリックシンドロームの患者は、管理栄養士および料理人、内分泌学者および体重管理の専門家が共同指導する仮想の共有医療訪問シリーズに参加できます。 データはアンケート、電話インタビュー、カルテレビュー、自宅モニタリングの形で収集され、そのような介入を仮想的に実行する可能性をテストし、毎週の遠隔クラス/訪問を伴うこの1か月プログラムに参加することで体重や体重などのバイタルが改善するかどうかを調査します。患者の血圧やその他の小さな習慣の変化。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • BMI => 30
  • 介入前の 12 か月間に測定された血圧、体重、身長を文書化する必要があります
  • ボストン メディカル センター (BMC) のフード パントリー プログラムに登録

除外基準:

  • 進行した認知症または制御不能な精神疾患のある患者
  • 重度の高血圧、最近の急性冠症候群、活動性悪性腫瘍、または被験者が研究手順を完了できない可能性のあるその他の状態を含む、制御されていない医学的疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バーチャルシェアティーチングキッチンプログラム
参加者はティーチングキッチンを活用した仮想の共有診療予約に参加します。
行動：仮想の共有医療訪問
グループ内でZoomを使用して行われる共有医療訪問、1.5時間
行動：栄養クラス
ティーチングキッチンによる料理の腕前を実演する料理教室

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：1ヶ月
採用率は、プログラムに参加する資格のある参加者数を登録した参加者数を差し引いて計算されます。
1ヶ月
参加者の維持
時間枠：1ヶ月
各セッションへの出席は、参加者の定着率を評価するために文書化されます。
1ヶ月
プログラム参加のファシリテーター
時間枠：1ヶ月
調査員が作成したアンケートは、プログラム参加のためのファシリテーターに関する情報を収集するために使用されます。
1ヶ月
プログラム参加への障壁
時間枠：1ヶ月
研究者が作成したアンケートは、プログラム参加の障壁に関する情報を収集するために使用されます。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康食品に対する知識の変化
時間枠：ベースライン、1 か月
研究者が作成したアンケートは、健康食品に関する知識に関する情報を収集するために使用されます。
ベースライン、1 か月
栄養のある食品摂取行動の変化
時間枠：ベースライン、1 か月
研究者が作成したアンケートは、栄養のある食品の摂取行動に関する情報を収集するために使用されます。
ベースライン、1 か月
血圧の変化
時間枠：ベースライン、1 か月
参加者は自宅血圧測定用カフを使用して自宅で血圧を測定し、収縮期および拡張期の結果を家庭日記に記録します。
ベースライン、1 か月
空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、1 か月
糖尿病と診断された参加者は、家庭用血糖計を使用して空腹時血糖値を測定します。
ベースライン、1 か月
肥満指数[BMI]の変化
時間枠：ベースライン、1 か月
参加者は自宅で体重を測定し、学習日記に体重を記録します。 BMI は、式 BMI= kg/m2 を使用して計算されます。ここで、kg は人の体重 (キログラム)、m2 は身長 (平方メートル) です。
ベースライン、1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ivania Rizo, MD、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-40982

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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