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膀胱腫瘍の一括切除

2022年4月11日 更新者：Betul Kartal

膀胱腫瘍の一括切除: 多中心の安全性および実現可能性試験 (IDEAL フェーズ II) と従来の膀胱腫瘍切除との比較?

観察データは、膀胱腫瘍の「一括」切除（EBR-BT）が、従来の経尿道膀胱腫瘍切除（TURBT）と比較した場合に利点を伴う可能性があることを示しています。 EBR-BT には、筋層非浸潤性膀胱がん (NMIBC) の正確な病期分類とリスク分類の正確な割り当ての割合が増加し、合計マクロを示すことにより、かなりの数の高悪性度 NMIBC で re-TURBT を回避する可能性があります。原発腫瘍を顕微鏡で根絶し、正しい病期に基づいた正しい治療の基礎を提供します。

IDEAL コラボレーション評価のルールと外科的革新の段階に従い、EBR-BT を外科的技術革新と見なして、研究者は、実現可能性 (処置の成功)、安全性 (病理学的特徴を含む) に関する多施設の段階 2a/b 研究を設計しました。 、およびEBR-BTの短期的な有効性、およびNMIBC病期分類の信頼性に関する概念実証として。

主な目的: 膀胱癌の病期分類における EBR-BT の病理学的有効性と、短期無再発生存率における臨床的有効性を前向きに評価すること。

副次的な目的: EBR-BT の短期 (3 か月) での臨床的有効性を評価し、EBR-BT の病期分類における有効性を従来の TURBT と比較すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膀胱腫瘍の一括切除 (EBR-BT) は、筋肉非浸潤性膀胱癌において、従来の経尿道的切除法 (TURBT) よりも優れた利点を示しています。 これらの利点は、主に閉鎖神経反射の減少と、腫​​瘍学的原理による外科的サンプルの取得にあります。 TURBT と比較した場合の短期的な腫瘍再発の利点は不明のままです。 ここで、いくつかの無作為対照試験は、短期および長期の比較結果を評価することを目的としています。

EBR-BTサンプルでは、​​従来のサンプルよりも排尿筋の割合が高く、病期分類が改善され、少なくとも理論的にはre-TURBTの適応が少なくて済みます。 ただし、組織病理学的サンプルの詳細かつ綿密な説明が欠けており、粘膜下組織および腫瘍との連続性の解決なしにサンプルに排尿筋が存在することは、ステージングに十分であると想定されています。 他の臓器の外科的サンプルと同様に、EBR-RT の目的は、排尿筋を取得することだけでなく、腫瘍の根治性を保証するきれいなマージンを取得することでもあります。

研究者の仮説は、EBR-BT は排尿筋と遊離腫瘍縁の存在を伴う病理学的検体の増加率をもたらすため、TURBT よりも正確な病期であり、短期間で 3 か月の再発が減少するというものです。期間（3ヶ月）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、七面鳥、34200
        • 募集
        • Bagcilar Education and Research Hospital
        • コンタクト：
          • Bagcilar
          • 電話番号：(0212) 440 40 00
      • Istanbul、Bagcilar、七面鳥、34214
        • 募集
        • Medipol Mega University Hospital
        • コンタクト：
          • Medipol
          • 電話番号：444 7 044

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳以上（成人、高齢者）性別：全員健常者の受け入れ：不可

包含基準:

  • 原発性または再発の疑いのある18歳以上の患者 非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）
  • -膀胱鏡検査で推定される腫瘍サイズが3cm以下
  • 孤立性または複数の腫瘍 (数が 3 つまで)

除外基準:

  • 腫瘍サイズ > 最大径 3 cm
  • 重度の全身性疾患（ASA III+）の患者
  • 膀胱前壁および/または膀胱頸部前部の位置 (アクセス可能性による相対的禁忌)
  • 妊娠
  • NMIBC尿路上皮膀胱癌以外の組織学的診断
  • -以前の上部尿路がん（UTUC）の存在または病歴
  • 肉眼的に識別可能な膀胱腫瘍を伴わない細胞診陽性の存在
  • 平均余命 < 1年
  • 非可逆性凝固障害
  • BCGの膀胱内注入療法中に発見された膀胱腫瘍
  • 腫瘍の多重度 (> 3 腫瘍)

連絡先と場所:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：En Bloc Resection 膀胱腫瘍 (任意のエネルギー源)
一括切除（EBRT）を受けたNMIBC（原発性または再発性）の疑いのある患者
手順：一括切除
任意のエネルギー源 (レーザーおよびバイポーラまたはモノポーラ エネルギー) を使用した膀胱腫瘍の一括経尿道切除術 (EBR-BT)
アクティブコンパレータ：従来の経尿道的切除膀胱腫瘍（単極/双極）
従来のTURBTを受けたNMIBC（原発性または再発性）の疑いのある患者
手順：従来の経尿道的切除膀胱腫瘍（単極/双極）
従来の経尿道的切除膀胱腫瘍（単極/双極）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的病期分類
時間枠：介入直後
NMIBC の病期分類は、EBR-BT 標本における十分な排尿筋の存在、マージンの状態、粘膜マージンにおける腫瘍および/または CIS の存在、排尿筋マージンの状態、および粘膜の不安定性の疑いによって定義されます。腫瘍がない。
介入直後
3ヶ月で再発
時間枠：3ヶ月
3か月の無再発生存（前回の切除部位に目に見える腫瘍がないこと）
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術合併症
時間枠：術中
手術合併症の発生率（推定出血、膀胱穿孔、閉鎖反射、腫瘍の断片化、従来のTURBTへの移行）
術中
周術期合併症
時間枠：最大90日
Clavien-Dindo分類による術後合併症
最大90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Betul Kartal

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10840098-604.01.01-E.55105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、IPD研究の主な目的に従って、また現在の試験での利用可能性に従って、要求に応じて提供されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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