膀胱腫瘍の一括切除
膀胱腫瘍の一括切除: 多中心の安全性および実現可能性試験 (IDEAL フェーズ II) と従来の膀胱腫瘍切除との比較?
観察データは、膀胱腫瘍の「一括」切除（EBR-BT）が、従来の経尿道膀胱腫瘍切除（TURBT）と比較した場合に利点を伴う可能性があることを示しています。 EBR-BT には、筋層非浸潤性膀胱がん (NMIBC) の正確な病期分類とリスク分類の正確な割り当ての割合が増加し、合計マクロを示すことにより、かなりの数の高悪性度 NMIBC で re-TURBT を回避する可能性があります。原発腫瘍を顕微鏡で根絶し、正しい病期に基づいた正しい治療の基礎を提供します。
IDEAL コラボレーション評価のルールと外科的革新の段階に従い、EBR-BT を外科的技術革新と見なして、研究者は、実現可能性 (処置の成功)、安全性 (病理学的特徴を含む) に関する多施設の段階 2a/b 研究を設計しました。 、およびEBR-BTの短期的な有効性、およびNMIBC病期分類の信頼性に関する概念実証として。
主な目的: 膀胱癌の病期分類における EBR-BT の病理学的有効性と、短期無再発生存率における臨床的有効性を前向きに評価すること。
副次的な目的: EBR-BT の短期 (3 か月) での臨床的有効性を評価し、EBR-BT の病期分類における有効性を従来の TURBT と比較すること。
調査の概要
詳細な説明
膀胱腫瘍の一括切除 (EBR-BT) は、筋肉非浸潤性膀胱癌において、従来の経尿道的切除法 (TURBT) よりも優れた利点を示しています。 これらの利点は、主に閉鎖神経反射の減少と、腫瘍学的原理による外科的サンプルの取得にあります。 TURBT と比較した場合の短期的な腫瘍再発の利点は不明のままです。 ここで、いくつかの無作為対照試験は、短期および長期の比較結果を評価することを目的としています。
EBR-BTサンプルでは、従来のサンプルよりも排尿筋の割合が高く、病期分類が改善され、少なくとも理論的にはre-TURBTの適応が少なくて済みます。 ただし、組織病理学的サンプルの詳細かつ綿密な説明が欠けており、粘膜下組織および腫瘍との連続性の解決なしにサンプルに排尿筋が存在することは、ステージングに十分であると想定されています。 他の臓器の外科的サンプルと同様に、EBR-RT の目的は、排尿筋を取得することだけでなく、腫瘍の根治性を保証するきれいなマージンを取得することでもあります。
研究者の仮説は、EBR-BT は排尿筋と遊離腫瘍縁の存在を伴う病理学的検体の増加率をもたらすため、TURBT よりも正確な病期であり、短期間で 3 か月の再発が減少するというものです。期間（3ヶ月）
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rahim Horuz
- 電話番号：+90533 934 38 50
- メール：rhoruz@medipol.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Betul Kartal
- メール：bbkartal@medipol.edu.tr
研究場所
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Bagcilar
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Istanbul、Bagcilar、七面鳥、34200
- 募集
- Bagcilar Education and Research Hospital
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コンタクト：
- Bagcilar
- 電話番号：(0212) 440 40 00
-
Istanbul、Bagcilar、七面鳥、34214
- 募集
- Medipol Mega University Hospital
-
コンタクト：
- Medipol
- 電話番号：444 7 044
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上（成人、高齢者）性別：全員健常者の受け入れ：不可
包含基準:
- 原発性または再発の疑いのある18歳以上の患者 非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）
- -膀胱鏡検査で推定される腫瘍サイズが3cm以下
- 孤立性または複数の腫瘍 (数が 3 つまで)
除外基準:
- 腫瘍サイズ > 最大径 3 cm
- 重度の全身性疾患（ASA III+）の患者
- 膀胱前壁および/または膀胱頸部前部の位置 (アクセス可能性による相対的禁忌)
- 妊娠
- NMIBC尿路上皮膀胱癌以外の組織学的診断
- -以前の上部尿路がん（UTUC）の存在または病歴
- 肉眼的に識別可能な膀胱腫瘍を伴わない細胞診陽性の存在
- 平均余命 < 1年
- 非可逆性凝固障害
- BCGの膀胱内注入療法中に発見された膀胱腫瘍
- 腫瘍の多重度 (> 3 腫瘍)
連絡先と場所:
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：En Bloc Resection 膀胱腫瘍 (任意のエネルギー源)
一括切除（EBRT）を受けたNMIBC（原発性または再発性）の疑いのある患者
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任意のエネルギー源 (レーザーおよびバイポーラまたはモノポーラ エネルギー) を使用した膀胱腫瘍の一括経尿道切除術 (EBR-BT)
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アクティブコンパレータ：従来の経尿道的切除膀胱腫瘍（単極/双極）
従来のTURBTを受けたNMIBC（原発性または再発性）の疑いのある患者
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従来の経尿道的切除膀胱腫瘍（単極/双極）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的病期分類
時間枠：介入直後
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NMIBC の病期分類は、EBR-BT 標本における十分な排尿筋の存在、マージンの状態、粘膜マージンにおける腫瘍および/または CIS の存在、排尿筋マージンの状態、および粘膜の不安定性の疑いによって定義されます。腫瘍がない。
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介入直後
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3ヶ月で再発
時間枠：3ヶ月
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3か月の無再発生存（前回の切除部位に目に見える腫瘍がないこと）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術合併症
時間枠：術中
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手術合併症の発生率（推定出血、膀胱穿孔、閉鎖反射、腫瘍の断片化、従来のTURBTへの移行）
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術中
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周術期合併症
時間枠：最大90日
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Clavien-Dindo分類による術後合併症
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最大90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10840098-604.01.01-E.55105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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