Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

En-Bloc resekce nádorů močového měchýře

11. dubna 2022 aktualizováno: Betul Kartal

En-Bloc resekce nádorů močového měchýře: Multicentrická zkouška bezpečnosti a proveditelnosti (IDEÁLNÍ fáze II) vs. konvenční resekce nádorů močového měchýře?

Údaje z pozorování ukazují, že „en bloc“ resekce tumoru močového měchýře (EBR-BT) může přinést výhody ve srovnání s konvenční transuretrální resekcí tumoru močového měchýře (TURBT). EBR-BT má potenciál zvýšit míru správného stagingu a přesné přiřazení klasifikace rizika u nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) a vyhnout se opakované TURBT u značného počtu NMIBC vysokého stupně tím, že prokáže celkové makro a mikroskopickou eradikaci primárního nádoru a poskytnout základ pro správnou léčbu založenou na správném stádiu.

V souladu s pravidly hodnocení spolupráce IDEAL a fází chirurgické inovace a s ohledem na EBR-BT jako chirurgickou technickou inovaci navrhli výzkumníci multiinstitucionální studii fáze 2a/b o proveditelnosti (procedurální úspěšnosti), bezpečnosti (včetně patologických znaků) a krátkodobou účinnost EBR-BT a jako důkaz koncepce spolehlivosti stagingu NMIBC.

Hlavní cíl: prospektivně posoudit patologickou účinnost EBR-BT ve stagingu karcinomu močového měchýře a klinickou účinnost při krátkodobém přežití bez recidivy.

Sekundární cíle: Zhodnotit krátkodobou klinickou účinnost (3 měsíce) EBR-BT a porovnat účinnost ve stagingu EBR-BT s konvenční TURBT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

En-bloková resekce tumorů močového měchýře (EBR-BT) vykazuje určité výhody oproti konvenční transuretrální resekční technice (TURBT) u neinvazivního karcinomu močového měchýře. Tyto výhody spočívají především ve snížení reflexu obturatorního nervu a získávání chirurgických vzorků podle onkologických principů. Výhody z hlediska recidivy nádoru v krátkodobém horizontu ve srovnání s TURBT zůstávají nejisté. Zde je cílem několika randomizovaných kontrolních studií zhodnotit srovnávací výsledky v krátkodobém a dlouhodobém horizontu.

Ve vzorcích EBR-BT byla nalezena vyšší frekvence detruzoru než u konvenčních vzorků, což má za následek lepší staging a alespoň teoreticky potřebu méně indikací re-TURBT. Podrobný a pečlivý popis histopatologických vzorků však chybí a předpokládá se, že přítomnost detruzoru ve vzorku bez řešení kontinuity se submukózou a tumorem je dostatečná k stadiu. Stejně jako u chirurgických vzorků jiných orgánů je cílem EBR-RT nejen získat detruzor, ale také čisté okraje, které zajistí radikalitu nádoru.

Hypotéza vyšetřovatelů je, že EBR-BT bude mít za následek zvýšenou míru patologického vzorku s přítomností detruzorového svalu a okrajů volného tumoru, tedy přesnější stadium než TURBT a snížení recidivy za 3 měsíce při krátkém termín (3 měsíce)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34200
        • Nábor
        • Bagcilar Education and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Bagcilar
          • Telefonní číslo: (0212) 440 40 00
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34214
        • Nábor
        • Medipol Mega University Hospital
        • Kontakt:
          • Medipol
          • Telefonní číslo: 444 7 044

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let a starší (dospělý, starší dospělý) Pohlaví: Všichni Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší s podezřením na primární nebo recidivující nesvalový neinvazivní karcinom močového měchýře (NMIBC)
  • Velikost nádoru odhadnutá cystoskopií ≤ 3 cm
  • solitární nebo mnohočetné nádory (až 3 v počtu)

Kritéria vyloučení:

  • Velikost nádoru > 3 cm maximálního průměru
  • Pacient se závažným systémovým onemocněním (ASA III+)
  • Umístění na přední stěně močového měchýře a/nebo předním hrdle močového měchýře (relativní kontraindikace v závislosti na dostupnosti)
  • Těhotenství
  • Histologická diagnóza jiná než NMIBC uroteliální karcinom močového měchýře
  • Přítomnost nebo historie předchozího karcinomu horního traktu močového měchýře (UTUC)
  • Přítomnost pozitivní cytologie bez makroskopicky identifikovatelného nádoru močového měchýře
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Nevratná koagulopatie
  • Nádor močového měchýře zjištěn během intravezikální BCG terapie
  • Multiplicita nádorů (> 3 nádory)

Kontakty a místa:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: En Bloc resekce nádoru močového měchýře (jakýkoli zdroj energie)
Pacienti s podezřením na NMIBC (primární nebo rekurentní), kteří podstoupili en bloc resekci (EBRT
Postup: En Bloc resekce
En bloc transuretrální resekce tumoru močového měchýře (EBR-BT) za použití jakéhokoli zdroje energie (laser a bipolární nebo monopolární energie)
Aktivní komparátor: Konvenční transuretrální resekce nádoru močového měchýře (mono/bipolární)
Pacienti s podezřením na NMIBC (primární nebo rekurentní), kteří podstoupili konvenční TURBT
Postup: Konvenční transuretrální resekce nádoru močového měchýře (mono/bipolární)
Konvenční transuretrální resekce nádoru močového měchýře (mono/bipolární)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologické stádium
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Staging NMIBC je definován přítomností dostatečného detruzoru ve vzorcích EBR-BT, stavem okrajů, přítomností nádoru a/nebo CIS v okrajích sliznice, stavem okraje detruzoru a podezřením na nestabilitu sliznice bez nádoru.
Bezprostředně po zásahu
Recidiva po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Přežití bez recidivy po 3 měsících (absence viditelných tumorů v místě předchozí resekce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační komplikace
Časové okno: intraoperační
Míra operačních komplikací (odhadované krvácení, perforace močového měchýře, obturační reflex, fragmentace tumoru, konverze na konvenční TURBT)
intraoperační
Perioperační komplikace
Časové okno: Až 90 dní
Pooperační komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Betul Kartal

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10840098-604.01.01-E.55105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou poskytnuty na vyžádání podle primárních cílů studie IPD a podle dostupnosti v této studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení