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ドライアイ疾患患者の基本的な涙液分泌と涙液サイトカインに対する漢方薬の効果

2021年12月3日 更新者：China Medical University Hospital

ドライアイ疾患患者の基本的な涙液分泌と涙液サイトカインに対する漢方薬の効果に関するパイロット研究

これは、12 週間のドライアイ疾患を治療するための補完療法としての CJDHW と JWXYS の単一施設、無作為化、単一盲検、制御パイロット研究です。 治験責任医師は、20 歳から 75 歳までの 60 人の被験者を登録する予定です (治療群 (N=30); 対照群 (N=30))。 治療グループはTCMと組み合わせた人工涙液で治療されますが、対照群は人工涙液のみを使用します. この研究の目的は、ドライアイ疾患に対する TCM の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ドライアイ疾患 (DED) は、慢性炎症性疾患です。 重症の場合、角膜潰瘍、かすみ目、さらには失明を引き起こす可能性があります。 台湾での DED の有病率は約 30% です。 テクノロジー製品の人気と平均寿命の延長により、台湾ではドライアイ疾患の発生率が年間 10% の割合で増加しています。 ただし、DED の治療は、主に現代医学における症状の緩和に焦点を当てています。 DED患者の病態を改善することは難しい問題です。 したがって、この病気を治療するためのより効果的で安全な方法が緊急に必要とされています。

Chi-Ju-Di-Huang-Wan (CJDHW) は、眼疾患の伝統的な中国医学 (TCM) で一般的に使用されています。 しかし、現在の研究では、CJDHW を単独で使用してドライアイを治療することは、改善されていない炎症状態に関連している可能性がある涙液分泌に対して効果が低いことが示されています. 顕著な抗炎症作用を持つリグスチリドとフェルラ酸は、Jia-Wei-Xiao-Yao-San (JWXYS) の有効成分です。 多くの研究で、JWXYS が DED 患者の血清 TNF-α および IFN-γ レベルを低下させることができることが実証されています。 したがって、研究者は、この研究の治療に CJDHW と JWXYS を使用することを選択します。

これは、12 週間のドライアイ疾患を治療するための補完療法としての CJDHW と JWXYS の単一施設、無作為化、単一盲検、制御パイロット研究です。 治験責任医師は、20 歳から 75 歳までの 60 人の被験者を登録する予定です (治療群 (N=30); 対照群 (N=30))。 治療グループはTCMと組み合わせた人工涙液で治療されますが、対照群は人工涙液のみを使用します. 評価は第1週、第4週、第8週、第12週に実施されます。 主なエンドポイントには、シルマー試験と非侵襲的涙液層破壊時間 (NiBUT) が含まれます。副次評価項目には、涙液メニスカスの高さ、マイボーム腺喪失率、涙液サイトカインおよびマトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) レベル、および眼表面疾患指数 (OSDI) が含まれます。

この研究の目的は、DEDに対するTCMの有効性と可能なメカニズムを調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、404332
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hui-Ju Lin, PhD
        • 副調査官：
          • Hung-Jen Lin, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20 歳から 75 歳までの年齢。
  • 眼科医によるDEDの確定診断。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある.

除外基準:

  • 自己免疫疾患を伴う。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 移植手術を受け、過去に移植片対宿主病にかかった。
  • 目の感染症、炎症、外傷、または過去3か月以内に目の手術を受けた。
  • 過去 3 か月間でドライアイの強力なパルス光治療を受けました。
  • 過去 1 か月間または試験中に、TCM 薬または鍼治療を含む他の治療を受けました。
  • 利尿薬、抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬を服用し続ける。
  • -試験中の自己血清、シクロスポリンまたはステロイド点眼薬との併用治療。
  • 試験中に魚油またはビタミンDを摂取した.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来の治療
このグループの患者には、Artelac® 点眼薬 (4 時間ごとに 1 ～ 2 点滴) と Vidisic® ゲル (就寝時に毎回 1 点滴) を含む従来の治療を 12 週間受けます。
薬：メチルヒドロキシプロピルセルロース
12週間、4時間おきに1～2滴。
他の名前：
  • Artelac® 点眼薬
薬：カルボマー
12週間、就寝前に1滴ずつ。
他の名前：
  • Vidisic® ゲル
実験的：従来の治療 + TCM
このグループの患者には、従来の治療と伝統的な漢方薬 (1 日 2 回 6.0g) が 12 週間投与されます。
薬：メチルヒドロキシプロピルセルロース
12週間、4時間おきに1～2滴。
他の名前：
  • Artelac® 点眼薬
薬：カルボマー
12週間、就寝前に1滴ずつ。
他の名前：
  • Vidisic® ゲル
薬：TCMフォーミュラ
Chi-Ju-Di-Huang-Wan 6.0g プラス 6.0g Jia-Wei-Xiao-Yao-San、6.0g を 1 日 2 回、12 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シルマーのテスト
時間枠：4週目、8週目、12週目のベースラインシルマーテストからの変化
涙の量を測定するために、目に5分間挿入された紙片を使用します。 両眼を同時に検査します。
4週目、8週目、12週目のベースラインシルマーテストからの変化
非侵襲的涙液層破壊時間 (NiBUT)
時間枠：4 週目、8 週目、12 週目のベースライン NiBUT からの変化
アンタレス角膜トポグラフィーで測定。
4 週目、8 週目、12 週目のベースライン NiBUT からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙液メニスカスの高さ
時間枠：ベースラインからの変化 4週目、8週目、12週目の涙液メニスカスの高さ
アンタレス角膜トポグラフィーで測定。
ベースラインからの変化 4週目、8週目、12週目の涙液メニスカスの高さ
マイボーム腺喪失率
時間枠：4週目、8週目、12週目のマイボーム腺喪失率のベースラインからの変化
アンタレス角膜トポグラフィーで測定。
4週目、8週目、12週目のマイボーム腺喪失率のベースラインからの変化
涙サイトカイン
時間枠：ベースラインからの変化 4週目、8週目、12週目の涙点サイトカイン
ベースラインからの変化 4週目、8週目、12週目の涙点サイトカイン
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：4週目、8週目、12週目のベースラインOSDIからの変化
4週目、8週目、12週目のベースラインOSDIからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China Medical University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hui-Ju Lin, PhD、China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMUH109-REC2-169

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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