Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutus peruskyynelten eritykseen ja kyynelsytokiineihin potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: China Medical University Hospital

Pilottitutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutuksesta peruskyynelten eritykseen ja kyynelsytokiineihin potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu pilottitutkimus CJDHW:stä ja JWXYS:stä täydentävänä hoitona kuivasilmäsairauden hoitoon 12 viikon ajan. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 60 koehenkilöä, joiden ikä on 20–75 vuotta (hoitoryhmä (N=30); kontrolloitu ryhmä (N=30)). Hoitoryhmää hoidetaan tekokyynelillä yhdistettynä TCM:ään, kun taas kontrolliryhmä käyttää vain tekokyyneleitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää TCM:n tehoa kuivasilmäsairauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäsairaus (DED) on krooninen tulehduksellinen sairaus. Vaikeissa tapauksissa se voi aiheuttaa sarveiskalvon haavaumia, näön hämärtymistä ja jopa sokeutta. DED:n esiintyvyys on Taiwanissa noin 30 prosenttia. Teknologisten tuotteiden suosion ja keskimääräisen eliniän pidentymisen myötä kuivasilmäsairauksien ilmaantuvuus kasvaa Taiwanissa 10 % vuodessa. DED:n hoito keskittyy kuitenkin pääasiassa oireiden lievitykseen modernissa lääketieteessä. DED-potilaiden patologisen tilan parantaminen on vaikea ongelma. Tästä syystä tarvitaan kiireellisesti tehokkaampi ja turvallisempi menetelmä tämän taudin hoitamiseksi.

Chi-Ju-Di-Huang-Wania (CJDHW) käytetään yleisesti perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä (TCM) silmäsairauksien hoitoon. Nykyiset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että pelkkä CJDHW:n käyttö kuivasilmäisyyden hoitoon ei ole yhtä tehokas kyyneleen eritykseen, mikä saattaa liittyä parantumattomaan tulehdustilaan. Ligustilidi ja ferulihappo, joilla on merkittäviä tulehdusta estäviä vaikutuksia, ovat Jia-Wei-Xiao-Yao-Sanin (JWXYS) tehokkaita ainesosia. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että JWXYS voi alentaa seerumin TNF-α- ja IFN-y-tasoja DED-potilailla. Siksi tutkijat päättävät käyttää CJDHW- ja JWXYS-hoitoa tässä tutkimuksessa.

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu pilottitutkimus CJDHW:stä ja JWXYS:stä täydentävänä hoitona kuivasilmäsairauden hoitoon 12 viikon ajan. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 60 koehenkilöä, joiden ikä on 20–75 vuotta (hoitoryhmä (N=30); kontrolloitu ryhmä (N=30)). Hoitoryhmää hoidetaan tekokyynelillä yhdistettynä TCM:ään, kun taas kontrolliryhmä käyttää vain tekokyyneleitä. Arviointi suoritetaan 1., 4., 8., 12. viikolla. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat Schirmerin testi ja ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika (NiBUT); toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kyynelmeniskin korkeus, meibomin rauhasten häviämisnopeus, kyynelsytokiinien ja matriksin metalloproteinaasien (MMP) tasot ja silmän pintasairausindeksi (OSDI).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TCM:n tehokkuutta ja mahdollista mekanismia DED:ssä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hui-Ju Lin, PhD
        • Alatutkija:
          • Hung-Jen Lin, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-75 vuotta.
  • Silmälääkärien vahvistama DED-diagnoosi.
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuunisairauksien kanssa.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Hänelle tehtiin siirtoleikkaus, ja hän sai aiemmin graft versus-host -taudin.
  • Silmätulehdus, tulehdus, trauma tai silmäleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Kävi kuivasilmäisellä intensiivisellä pulssivalohoidolla viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Kävi muita hoitoja, mukaan lukien TCM-lääkkeet tai akupunktio viimeisen kuukauden aikana tai kokeen aikana.
  • Jatkuvasti diureettien, masennuslääkkeiden, antihistamiinien ja antikolinergisten lääkkeiden käytössä.
  • Yhdistelmähoito autologisella seerumilla, siklosporiinilla tai steroidisilla silmätipoilla kokeen aikana.
  • Söin kalaöljyä tai D-vitamiinia kokeen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: perinteinen hoito
Tämän ryhmän potilaille annetaan tavanomaista hoitoa, mukaan lukien Artelac®-silmätipat (1-2 tippaa joka kerta, 4 tunnin välein) ja Vidisic®-geeli (1 tippa joka kerta nukkumaan mennessä) 12 viikon ajan.
Lääke: Metyylihydroksipropyyliselluloosa
1-2 tippaa joka kerta, 4 tunnin välein, 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Artelac® silmätipat
Lääke: Karbomeeri
1 tippa joka kerta nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Vidisic® geeli
Kokeellinen: tavanomainen hoito + TCM
Tämän ryhmän potilaille annetaan tavanomaista hoitoa ja perinteistä kiinalaista lääketiedettä (6,0 g kahdesti päivässä) 12 viikon ajan.
Lääke: Metyylihydroksipropyyliselluloosa
1-2 tippaa joka kerta, 4 tunnin välein, 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Artelac® silmätipat
Lääke: Karbomeeri
1 tippa joka kerta nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Vidisic® geeli
Lääke: TCM kaava
6,0 g Chi-Ju-Di-Huang-Wania plus 6,0 g Jia-Wei-Xiao-Yao-Sania, 6,0 g kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Schirmerin testistä viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Käyttää paperinauhoja, jotka työnnetään silmään 5 minuutin ajaksi kyynelten tuotannon mittaamiseen. Molemmat silmät testataan samanaikaisesti.
Muutos lähtötilanteesta Schirmerin testistä viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika (NiBUT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta NiBUT viikolla 4, 8 ja 12
Mitattu Antaresin sarveiskalvon topografialla.
Muutos lähtötilanteesta NiBUT viikolla 4, 8 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tear Meniscus Korkeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Meniskin repeämän korkeus viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Mitattu Antaresin sarveiskalvon topografialla.
Muutos lähtötasosta Meniskin repeämän korkeus viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Meibomin rauhasten menetysaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Meibomian rauhasten menetysaste viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Mitattu Antaresin sarveiskalvon topografialla.
Muutos lähtötilanteesta Meibomian rauhasten menetysaste viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Revi sytokiinit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Tear sytokiinit viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Muutos lähtötilanteesta Tear sytokiinit viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: Muutos perustason OSDI:stä viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Muutos perustason OSDI:stä viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
China Medical University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hui-Ju Lin, PhD, China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CMUH109-REC2-169

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia