ドライアイ疾患患者の基本的な涙液分泌と涙液サイトカインに対する漢方薬の効果
ドライアイ疾患患者の基本的な涙液分泌と涙液サイトカインに対する漢方薬の効果に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
ドライアイ疾患 (DED) は、慢性炎症性疾患です。 重症の場合、角膜潰瘍、かすみ目、さらには失明を引き起こす可能性があります。 台湾での DED の有病率は約 30% です。 テクノロジー製品の人気と平均寿命の延長により、台湾ではドライアイ疾患の発生率が年間 10% の割合で増加しています。 ただし、DED の治療は、主に現代医学における症状の緩和に焦点を当てています。 DED患者の病態を改善することは難しい問題です。 したがって、この病気を治療するためのより効果的で安全な方法が緊急に必要とされています。
Chi-Ju-Di-Huang-Wan (CJDHW) は、眼疾患の伝統的な中国医学 (TCM) で一般的に使用されています。 しかし、現在の研究では、CJDHW を単独で使用してドライアイを治療することは、改善されていない炎症状態に関連している可能性がある涙液分泌に対して効果が低いことが示されています. 顕著な抗炎症作用を持つリグスチリドとフェルラ酸は、Jia-Wei-Xiao-Yao-San (JWXYS) の有効成分です。 多くの研究で、JWXYS が DED 患者の血清 TNF-α および IFN-γ レベルを低下させることができることが実証されています。 したがって、研究者は、この研究の治療に CJDHW と JWXYS を使用することを選択します。
これは、12 週間のドライアイ疾患を治療するための補完療法としての CJDHW と JWXYS の単一施設、無作為化、単一盲検、制御パイロット研究です。 治験責任医師は、20 歳から 75 歳までの 60 人の被験者を登録する予定です (治療群 (N=30); 対照群 (N=30))。 治療グループはTCMと組み合わせた人工涙液で治療されますが、対照群は人工涙液のみを使用します. 評価は第1週、第4週、第8週、第12週に実施されます。 主なエンドポイントには、シルマー試験と非侵襲的涙液層破壊時間 (NiBUT) が含まれます。副次評価項目には、涙液メニスカスの高さ、マイボーム腺喪失率、涙液サイトカインおよびマトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) レベル、および眼表面疾患指数 (OSDI) が含まれます。
この研究の目的は、DEDに対するTCMの有効性と可能なメカニズムを調査することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Teng-I Huang, MD
- 電話番号：+886-4-22052121
- メール：d31204@mail.cmuh.org.tw
研究場所
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Taichung、台湾、404332
- 募集
- China Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Teng-I Huang, MD
- 電話番号：+886-4-22052121
- メール：d31204@mail.cmuh.org.tw
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主任研究者：
- Hui-Ju Lin, PhD
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副調査官：
- Hung-Jen Lin, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20 歳から 75 歳までの年齢。
- 眼科医によるDEDの確定診断。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある.
除外基準:
- 自己免疫疾患を伴う。
- 妊娠中または授乳中。
- 移植手術を受け、過去に移植片対宿主病にかかった。
- 目の感染症、炎症、外傷、または過去3か月以内に目の手術を受けた。
- 過去 3 か月間でドライアイの強力なパルス光治療を受けました。
- 過去 1 か月間または試験中に、TCM 薬または鍼治療を含む他の治療を受けました。
- 利尿薬、抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬を服用し続ける。
- -試験中の自己血清、シクロスポリンまたはステロイド点眼薬との併用治療。
- 試験中に魚油またはビタミンDを摂取した.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の治療
このグループの患者には、Artelac® 点眼薬 (4 時間ごとに 1 ～ 2 点滴) と Vidisic® ゲル (就寝時に毎回 1 点滴) を含む従来の治療を 12 週間受けます。
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12週間、4時間おきに1～2滴。
他の名前：
12週間、就寝前に1滴ずつ。
他の名前：
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実験的：従来の治療 + TCM
このグループの患者には、従来の治療と伝統的な漢方薬 (1 日 2 回 6.0g) が 12 週間投与されます。
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12週間、4時間おきに1～2滴。
他の名前：
12週間、就寝前に1滴ずつ。
他の名前：
Chi-Ju-Di-Huang-Wan 6.0g プラス 6.0g Jia-Wei-Xiao-Yao-San、6.0g を 1 日 2 回、12 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルマーのテスト
時間枠：4週目、8週目、12週目のベースラインシルマーテストからの変化
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涙の量を測定するために、目に5分間挿入された紙片を使用します。
両眼を同時に検査します。
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4週目、8週目、12週目のベースラインシルマーテストからの変化
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非侵襲的涙液層破壊時間 (NiBUT)
時間枠：4 週目、8 週目、12 週目のベースライン NiBUT からの変化
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アンタレス角膜トポグラフィーで測定。
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4 週目、8 週目、12 週目のベースライン NiBUT からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液メニスカスの高さ
時間枠：ベースラインからの変化 4週目、8週目、12週目の涙液メニスカスの高さ
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アンタレス角膜トポグラフィーで測定。
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ベースラインからの変化 4週目、8週目、12週目の涙液メニスカスの高さ
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マイボーム腺喪失率
時間枠：4週目、8週目、12週目のマイボーム腺喪失率のベースラインからの変化
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アンタレス角膜トポグラフィーで測定。
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4週目、8週目、12週目のマイボーム腺喪失率のベースラインからの変化
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涙サイトカイン
時間枠：ベースラインからの変化 4週目、8週目、12週目の涙点サイトカイン
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ベースラインからの変化 4週目、8週目、12週目の涙点サイトカイン
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：4週目、8週目、12週目のベースラインOSDIからの変化
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4週目、8週目、12週目のベースラインOSDIからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hui-Ju Lin, PhD、China Medical University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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