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むずむず脚症候群の妊婦に対する温水および冷水の適用の影響 (RLS)

2021年3月10日 更新者：Ozlem Kaplan、TC Erciyes University

むずむず脚症候群の妊婦への温水と冷水の適用が苦情と睡眠の質に及ぼす影響

この研究は、むずむず脚症候群 (RLS) の妊婦の苦情および睡眠の質に対する温水および冷水の適用の効果を決定するための無作為対照研究として計画されました。 各グループの30人を含む、合計90人のRLSを持つ妊婦が研究に含まれます。 この調査のデータは、個人情報フォーム、RLS 診断基準アンケート、RLS 重症度評価尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数、申請後のフォローアップ チャート、および申請満足度フォームによって収集されます。

この研究の介入グループには温水と冷水が適用されますが、対照グループには定期的なメンテナンスとフォローアップ以外の適用は行われません。研究で得られたデータ分析は、TURCOSA統計ソフトウェア（Turcosa Analytics Ltd）で実行されます。 Co, Turkey, www.turcosa.com.tr). 比較において、p <0.05 の値は統計的に有意であると見なされます. 研究を実施するには、必要な学術委員会の決定、倫理委員会の承認 (2020 年 9 月 9 日および番号 2020/445) と機関の許可を得た。 研究に含まれる個人には、研究の目的が通知され、口頭での同意が得られ、参加者のインフォームド コンセント フォームに署名されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Kayseri
      • Melikgazi、Kayseri、七面鳥、38260
        • 募集
        • Erciyes University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 識字率が最も低い
  2. 24-32。妊娠週の間
  3. 単胎妊娠
  4. RLSの存在は、RLS診断基準アンケートに従って検出されます
  5. 妊娠によるRLS
  6. 鉄、ビタミンD、マグネシウム、カルシウムを使用
  7. -RLS重症度評価尺度に従って重症度が11以上の妊婦が研究に含まれます

除外基準:

  1. コミュニケーション障害をお持ちの方、
  2. 危険な妊娠（早産の危険性、子宮頸管閉鎖不全など）、
  3. 慢性疾患（糖尿病、高血圧、甲状腺、心血管疾患、てんかんなど）、
  4. 母親の肥満で、BMI> 30
  5. 彼の足には相続人がいて、
  6. 妊娠前の睡眠時無呼吸、
  7. 何らかの精神疾患を患っており、抗精神病薬、抗うつ薬を使用している、
  8. 抗ヒスタミン薬、抗てんかん薬、制吐薬、カルシウムチャネル遮断薬、デキストロメトルファン、うっ血除去タイプの薬を使用して、
  9. ヘパリンを使用し、
  10. 深部静脈血栓症の病歴、またはアテローム性動脈硬化症の病歴またはリスクのある妊婦は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：温水応用グループ
妊娠中の女性は、グループにもよりますが、寝る前に1週間足にお湯を塗ります.
他の：温水アプリケーション
妊娠中の女性は、1週間寝る前に足にお湯を塗ります.
実験的：冷水応用グループ
妊娠中の女性は、グループによって異なりますが、1 週間寝る前に脚に冷たい水を当てます。
他の：冷水アプリケーション
妊娠中の女性は、1 週間寝る前に足に冷水を当てます。
NO_INTERVENTION：対照群
定期的なフォローアップとメンテナンス以外の介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RLS 重大度評価尺度
時間枠：1週間後のベースラインスコアからの変化
RLS 重症度評価尺度は、国際レストレスレッグス症候群研究グループによって 2003 年に開発されました。 このスケールは、患者の選択と RLS 重症度の毎週の評価に適用されました。 尺度は 10 の質問で構成されていました。各質問は 0 から 4 の範囲で採点されました。質問 1、2、4、6、7、および 8 は RLS の症状に関連し、質問 5、9、および 10 は精神状態および日常の社会に対する疾患の影響に関連していました。質問 3 は RLS 患者の活動、質問 3 は RLS の診断基準に関するものでした。 全体的なスコアは、RLS の重症度を示しました。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 40 です。 1 から 10 の間のスコアは、「軽度」、11 ～ 20 が「中程度」、21 ～ 30 が「重度」、31 ～ 40 が「非常に重度」の RLS に対応します。
1週間後のベースラインスコアからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：1週間後のベースラインスコアからの変化
フォームは合計 24 の質問で構成されています。 各質問は 0 から 3 の間で採点されます。Pittsburgh Sleep Quality Index スコアは 0 から 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 Pittsburgh Sleep Quality Index のグローバル スコアが 5 より大きい場合、睡眠の質が著しく悪いことを示します。 Pittsburgh Sleep Quality Index スコアが 5 を超えるという事実は、その人が睡眠に関連する少なくとも 2 つの分野で深刻な問題を抱えているか、または 3 つ以上の分野で軽度または中程度の困難を抱えていることを示しています。
1週間後のベースラインスコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TC Erciyes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月30日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TDK-2020-10628

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究会終了後に共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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