むずむず脚症候群の妊婦に対する温水および冷水の適用の影響 (RLS)
2021年3月10日 更新者：Ozlem Kaplan、TC Erciyes University
むずむず脚症候群の妊婦への温水と冷水の適用が苦情と睡眠の質に及ぼす影響
この研究は、むずむず脚症候群 (RLS) の妊婦の苦情および睡眠の質に対する温水および冷水の適用の効果を決定するための無作為対照研究として計画されました。 各グループの30人を含む、合計90人のRLSを持つ妊婦が研究に含まれます。 この調査のデータは、個人情報フォーム、RLS 診断基準アンケート、RLS 重症度評価尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数、申請後のフォローアップ チャート、および申請満足度フォームによって収集されます。
この研究の介入グループには温水と冷水が適用されますが、対照グループには定期的なメンテナンスとフォローアップ以外の適用は行われません。研究で得られたデータ分析は、TURCOSA統計ソフトウェア（Turcosa Analytics Ltd）で実行されます。 Co, Turkey, www.turcosa.com.tr). 比較において、p <0.05 の値は統計的に有意であると見なされます. 研究を実施するには、必要な学術委員会の決定、倫理委員会の承認 (2020 年 9 月 9 日および番号 2020/445) と機関の許可を得た。 研究に含まれる個人には、研究の目的が通知され、口頭での同意が得られ、参加者のインフォームド コンセント フォームに署名されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kayseri
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Melikgazi、Kayseri、七面鳥、38260
- 募集
- Erciyes University
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コンタクト：
- Özlem Kaplan
- 電話番号：05443239550
- メール：ozlemkpln-92@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 識字率が最も低い
- 24-32。妊娠週の間
- 単胎妊娠
- RLSの存在は、RLS診断基準アンケートに従って検出されます
- 妊娠によるRLS
- 鉄、ビタミンD、マグネシウム、カルシウムを使用
- -RLS重症度評価尺度に従って重症度が11以上の妊婦が研究に含まれます
除外基準:
- コミュニケーション障害をお持ちの方、
- 危険な妊娠（早産の危険性、子宮頸管閉鎖不全など）、
- 慢性疾患（糖尿病、高血圧、甲状腺、心血管疾患、てんかんなど）、
- 母親の肥満で、BMI> 30
- 彼の足には相続人がいて、
- 妊娠前の睡眠時無呼吸、
- 何らかの精神疾患を患っており、抗精神病薬、抗うつ薬を使用している、
- 抗ヒスタミン薬、抗てんかん薬、制吐薬、カルシウムチャネル遮断薬、デキストロメトルファン、うっ血除去タイプの薬を使用して、
- ヘパリンを使用し、
- 深部静脈血栓症の病歴、またはアテローム性動脈硬化症の病歴またはリスクのある妊婦は研究に含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温水応用グループ
妊娠中の女性は、グループにもよりますが、寝る前に1週間足にお湯を塗ります.
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妊娠中の女性は、1週間寝る前に足にお湯を塗ります.
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実験的：冷水応用グループ
妊娠中の女性は、グループによって異なりますが、1 週間寝る前に脚に冷たい水を当てます。
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妊娠中の女性は、1 週間寝る前に足に冷水を当てます。
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NO_INTERVENTION：対照群
定期的なフォローアップとメンテナンス以外の介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RLS 重大度評価尺度
時間枠：1週間後のベースラインスコアからの変化
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RLS 重症度評価尺度は、国際レストレスレッグス症候群研究グループによって 2003 年に開発されました。
このスケールは、患者の選択と RLS 重症度の毎週の評価に適用されました。
尺度は 10 の質問で構成されていました。各質問は 0 から 4 の範囲で採点されました。質問 1、2、4、6、7、および 8 は RLS の症状に関連し、質問 5、9、および 10 は精神状態および日常の社会に対する疾患の影響に関連していました。質問 3 は RLS 患者の活動、質問 3 は RLS の診断基準に関するものでした。
全体的なスコアは、RLS の重症度を示しました。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 40 です。
1 から 10 の間のスコアは、「軽度」、11 ～ 20 が「中程度」、21 ～ 30 が「重度」、31 ～ 40 が「非常に重度」の RLS に対応します。
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1週間後のベースラインスコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：1週間後のベースラインスコアからの変化
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フォームは合計 24 の質問で構成されています。
各質問は 0 から 3 の間で採点されます。Pittsburgh Sleep Quality Index スコアは 0 から 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
Pittsburgh Sleep Quality Index のグローバル スコアが 5 より大きい場合、睡眠の質が著しく悪いことを示します。
Pittsburgh Sleep Quality Index スコアが 5 を超えるという事実は、その人が睡眠に関連する少なくとも 2 つの分野で深刻な問題を抱えているか、または 3 つ以上の分野で軽度または中程度の困難を抱えていることを示しています。
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1週間後のベースラインスコアからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (予期された)
2021年9月30日
研究の完了 (予期された)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TDK-2020-10628
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究会終了後に共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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