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El efecto de la aplicación de agua fría y caliente en mujeres embarazadas con síndrome de piernas inquietas (RLS)

10 de marzo de 2021 actualizado por: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

El efecto de la aplicación de agua fría y caliente a mujeres embarazadas con síndrome de piernas inquietas sobre las quejas y la calidad del sueño

Este estudio se planeó como un estudio controlado aleatorizado para determinar el efecto de la aplicación de agua fría y caliente sobre las quejas y la calidad del sueño en mujeres embarazadas con síndrome de piernas inquietas (SPI). Se incluirán en el estudio mujeres embarazadas con un total de 90 RLS, incluidas 30 personas en cada grupo. Los datos de este estudio se recopilarán mediante el Formulario de información personal, el Cuestionario de criterios de diagnóstico de RLS, la Escala de calificación de gravedad de RLS, el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el Cuadro de seguimiento posterior a la solicitud y el Formulario de satisfacción de la solicitud.

Mientras se aplica agua fría y caliente en los grupos de intervención del estudio, al grupo control no se le hará otra aplicación que no sea el mantenimiento rutinario y el seguimiento. El análisis de los datos obtenidos en la investigación se realizará en el software estadístico TURCOSA (Turcosa Analytics Ltd. Co, Turquía, www.turcosa.com.tr). En las comparaciones, se considerará estadísticamente significativo un valor de p <0,05. Para realizar el estudio, se requiere la decisión del Comité Académico, aprobación del Comité de Ética (09 de septiembre de número 2020/445) y se obtuvo el permiso institucional. Las personas incluidas en el estudio serán informadas sobre el propósito de la investigación, se obtendrá su consentimiento verbal y se firmará el formulario de consentimiento informado del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Pavo, 38260
        • Reclutamiento
        • Erciyes University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Menos alfabetizado
  2. 24-32. entre las semanas de gestación
  3. Tener un solo embarazo
  4. La presencia de RLS se detecta de acuerdo con el Cuestionario de Criterios de Diagnóstico de RLS
  5. Tener RLS debido al embarazo
  6. Utiliza hierro, vitamina D, magnesio y calcio.
  7. Se incluirán en el estudio mujeres embarazadas que tengan una gravedad de 11 o más según la Escala de calificación de gravedad de RLS.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que tienen una discapacidad de comunicación,
  2. Embarazo de riesgo (Riesgo de parto prematuro, Insuficiencia cervical, etc.),
  3. Enfermedad crónica (Diabetes, Hipertensión, Tiroides, Enfermedad cardiovascular, epilepsia, etc.),
  4. Con obesidad materna, IMC > 30
  5. Tiene herederos en sus piernas,
  6. Apnea del sueño antes del embarazo,
  7. Tener alguna enfermedad psiquiátrica y usar medicamentos antipsicóticos, antidepresivos,
  8. Uso de fármacos antihistamínicos, antiepilépticos, antieméticos, bloqueadores de los canales de calcio, dextrometorfano y descongestivos,
  9. Usando heparina,
  10. Las mujeres embarazadas con antecedentes de trombosis venosa profunda o antecedentes o riesgo de aterosclerosis no se incluirán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de aplicación de agua caliente
Las mujeres embarazadas se aplicarán agua caliente en las piernas antes de irse a dormir durante una semana, dependiendo de los grupos en los que se encuentren.
Otro: Aplicación de agua caliente
Las mujeres embarazadas se aplicarán agua caliente en las piernas antes de irse a dormir durante una semana.
EXPERIMENTAL: Grupo de aplicación de agua fría
Las mujeres embarazadas se aplicarán agua fría en las piernas antes de irse a dormir durante una semana, dependiendo de los grupos en los que se encuentren.
Otro: Aplicación de agua fría
Las mujeres embarazadas se aplicarán agua fría en las piernas antes de irse a dormir durante una semana.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
No habrá más intervención que el seguimiento y mantenimiento de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de gravedad de RLS
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial al final de una semana
La escala de calificación de gravedad de RLS fue desarrollada en 2003 por el Grupo de estudio internacional del síndrome de piernas inquietas. La escala se aplicó en la selección de pacientes y en la evaluación semanal de la gravedad del SPI. La escala comprendía diez preguntas; cada pregunta se calificó entre 0 y 4. Las preguntas 1, 2, 4, 6, 7 y 8 estaban relacionadas con los síntomas del SPI, las preguntas 5, 9 y 10 estaban relacionadas con el efecto de la enfermedad en el estado mental y social diario. actividades de los pacientes con SPI, y la pregunta 3 se refería a los criterios diagnósticos del SPI. La puntuación global indicó la gravedad del SPI. Se podría obtener una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 40. Una puntuación entre 1 y 10 correspondía a SPI "leve", 11-20 "moderado", 21-30 "grave" y 31-40 "muy grave".
cambio desde la puntuación inicial al final de una semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial al final de una semana
El formulario consta de un total de 24 preguntas. Cada pregunta se puntúa entre 0 y 3. La puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh está en el rango de 0 a 21, y las puntuaciones altas indican una mala calidad del sueño. Si la puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh es superior a 5, indica que la calidad del sueño es significativamente peor. El hecho de que la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh esté por encima de 5 indica que la persona tiene problemas graves en al menos dos áreas relacionadas con su sueño, o que tiene dificultad leve o moderada en más de tres áreas.
cambio desde la puntuación inicial al final de una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TC Erciyes University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TDK-2020-10628

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se compartirá después de que finalice el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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