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よく生きる：デジタル行為の介入

2025年4月14日 更新者：Olga Berkout、University of Texas at Tyler

よく生きる：デジタル受け入れおよびコミットメント療法に基づいた介入

うつ病と不安は頻繁に併存し、機能障害に寄与するメカニズムを共有しています。 受け入れやコミットメント療法などの経診断アプローチは、介入を合理化し、より多くの人口が費用対効果の高い方法で利益を得ることができます。 リスクのある個人をターゲットにした短い法的介入には、否定的な結果を防ぐ可能性があります。 これらをデジタル形式で提供することは、治療へのアクセスに対する態度および構造的な障壁を克服します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

うつ病と不安障害は、最も一般的な心理的困難の1つであり、負の経済的、社会的、健康上の結果に貢献しています。 それらは頻繁に併存し、機能不全の根本的なメカニズムを共有しているため、多くの学者はこれらを統一された感情障害のカテゴリーとして概念化しています。 感情障害を発症するリスクがある個人の機能障害に寄与するプロセスへの取り組みには、重大な悪影響を防ぐ可能性があります。

受け入れおよびコミットメント療法（ACT）は、多くの検査でうつ病と不安の治療において経験的支援を受けています。 ACTの目的は、挑戦的な思考や感情の受け入れを形成し、人生の分野との関わりを形作ることを目指しています。 受け入れ、体験的な回避、または不快な思考や感情を経験したくないことの逆は、不適応であっても、うつ病や不安の症状を予測しています。 体験的な回避を減らし、献身的な行動と呼ばれる価値と一致する受け入れや行動などの代替反応を形成することは、感情障害のリスクをターゲットにするための有望な戦略です。

介入を提供する伝統的な手段は、心理的困難に苦しんでいる人々のかなりの割合に到達することができません。 距離、時間、コストなどの障壁は、これらの課題に貢献します。 デジタルメンタルヘルスの介入は、治療の障壁を克服し、アクセスを増やす手段を提供します。 これらのアプローチは、選択時に個人の家で配信できます。 さらに、デジタル介入は同時に多くの人々に提供され、コストを削減できます。 うつ病や不安の症状に対するACTに基づいたデジタル介入の影響に対するサポートが得られており、このフレームワークがリスクを減らすことを約束していることを示唆しています。

現在の研究の目標は、うつ病や不安のリスクがある個人の心理的症状と変化のプロセスに対するデジタル行為に基づいた介入の影響を比較することです。 次の仮説が評価されます。

  1. 治療状態の個人は、コントロールグループの患者と比較して、うつ病や不安の症状の減少を経験します
  2. 治療条件の個人は、コントロールグループの患者と比較して、経験的回避の減少と価値の一貫した行動の増加を経験します
  3. デジタル介入は一般に積極的に評価されます
  4. 認知融合と治療反応の関係が調査されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
69

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • UT Tyler

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 18歳以上の学部生
  • DASS-21うつ病（5-10）または不安スコア（4-7）に反映されているように、うつ病または不安の症状が軽度に上昇した。

除外基準：

  • 18歳未満の参加者
  • DASS-21うつ病（11以上）または不安（8以上）の重度または非常に重度のスコア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：生きているウェル介入グループ
Living Well治療グループの参加者は、受け入れおよびコミットメント療法によって通知された簡単なデジタル介入を受けます。
行動：よく生きています
Living Wellは、経験的回避を減らし、価値観中の行動への関与を増やすことを目的とする単一のセッションデジタル介入です。
介入なし：コントロールグループ
対照群の参加者は介入を受けません。 これらの個人は、研究参加の終了時に介入にアクセスするオプションを持っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病不安ストレススケール21うつ病スケールの繰り返し変化の尺度
時間枠：介入前、介入後2週間、および介入後4週間
うつ病不安ストレスScales-21（DASS-21）は、うつ病、不安、ストレスの症状を評価する21項目の自己報告アンケートです。 DASS-21 7項目のうつ病スケールは、うつ病の症状を評価するために使用され、より高いスコアで抑うつ症状が大きくなります。 DASS-21うつ病スケールのスコアは0から21の範囲です。
介入前、介入後2週間、および介入後4週間
うつ病不安ストレススケール-21不安スケール変化の繰り返し尺度
時間枠：介入前、介入後2週間、および介入後4週間
うつ病不安ストレスScales-21（DASS-21）は、うつ病、不安、ストレスの症状を評価する21項目の自己報告アンケートです。 DASS-21 7項目不安尺度は、より高いスコアで不安の症状を評価するために使用され、不安症状が大きくなります。 DASS-21不安尺度のスコアは0〜21の範囲です。
介入前、介入後2週間、および介入後4週間
短時間の体験的回避アンケートは、変化の繰り返し測定値を繰り返します
時間枠：介入前、介入後2週間、および介入後4週間
簡単な体験的回避アンケート（BEAQ）は、経験的回避を評価する15項目の自己報告測定です。 BEAQのスコアが高いほど、より大きな体験的回避が示されています。 BEAQのスコアは15〜90の範囲です。
介入前、介入後2週間、および介入後4週間
アンケートとプログレススケールの評価繰り返しの変化の尺度を評価します
時間枠：介入前、介入後2週間、および介入後4週間
質問アンケートの評価尺度（VQ-P）は、アンケートを評価する10項目の一部である価値に向けて進歩した範囲を評価する5項目のスケールです。 VQ-Pのスコアが高いほど、自分の値に向かって進歩が大きくなり、VQ-Pスコアは0〜30の範囲です。
介入前、介入後2週間、および介入後4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Covid-19衝撃指標は、変化の測定を繰り返します
時間枠：ベースライン、ベースライン後2週間、ベースライン後4週間で測定
参加者は、Covid-19のパンデミックによってどのように影響を受けたかに関する情報を提供します。 彼らは、「過去2週間でCovid-19の発生があなたにどのように影響を与えたか（複数のオプションを選択できる）」という質問に答えます。 参加者は、0〜10の可能性のあるCovid-19の影響を選択できます。 これらは標準化されたアンケートに属しているわけではありませんが、Covid-19の影響を説明するために他の研究者によって使用されています。
ベースライン、ベースライン後2週間、ベースライン後4週間で測定
認知融合アンケート
時間枠：ベースラインで測定
認知融合アンケートは、7つの項目で構成される認知融合の自己報告尺度です。 スコアが高いほど、認知融合が大きくなり、スコアが7〜49の範囲であることが示されています。
ベースラインで測定
治療の経験/知覚が必要です。質問が必要です
時間枠：ベースラインで測定

参加者は、メンタルヘルス治療に関する過去の経験に関する3つの質問と、YES/NO応答で将来のニーズを認識します。 これらの質問は、標準化されたアンケートに属しているわけではありませんが、参加者の経験を説明するために他の研究者によって使用されています。

過去12か月間、悲しい、青、不安、緊張などの感情的または精神的健康の問題を手伝うために、プロのカウンセラーまたはセラピストから治療を受けましたか？

過去12か月間、ヘルスケアの専門家は薬を処方して、悲しい、青、不安、緊張などの感情的または精神的健康の問題を支援しましたか？

過去12か月間、悲しみ、青、不安、緊張などの感情的または精神的健康の問題の助けが必要だと思いましたか？
ベースラインで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas at Tyler

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olga Berkout, PhD、University of Texas at Tyler

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-FY2021-74

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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