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地域社会の高齢者における食行動と認知能力に対する地中海式食事療法の介入

2023年3月12日 更新者：Cheng-Chen Chou、National Yang Ming University

コミュニティ内の高齢者の食行動と認知パフォーマンスのための修正された地中海ダイエット介入におけるミニフリップゲームベースの学習戦略を開発する

目的は、コミュニティ内の高齢者の食事行動と認知機能に対するミニフリップゲーム戦略を使用した修正地中海式食事学習介入プログラムの効果を調査することです。 6 つのコミュニティは、実験群と対照群に無作為に割り当てられました。 介入グループは8週間続きます。 ミニフリップゲームベースの学習戦略を適用する8週間の地中海式ダイエット学習プログラムは、一般的なコミュニティに住む高齢者の食事行動と全体的な認知機能を改善する可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景：世界は高齢化に直面しており、軽度認知障害や認知症の患者数が増加しており、個人、家族、社会にとって大きな医療費負担となっています。 以前の研究では、地中海式食事療法が認知機能の低下を遅らせることが示されていますが、高齢者は地中海式食事療法に従う可能性が低く、認知症のリスクや食事の保護要因についての知識が不足しています. この研究では、アジア版の地中海ダイエット ピラミッドと台湾の地元の食材を統合して、地中海ダイエットのための栄養健康教育とゲーム介入を設計します。

目的：修正された食事学習介入により、コミュニティ高齢者の食事行動と認知機能を促進するためのミニフリップゲームベースの学習戦略の開発の有効性を調査する.

方法：本研究はクラスター無作為対照試験である。 6 つのコミュニティは、実験グループと対照グループに無作為に割り当てられました。介入グループは、週に 1 回の 40 分間のセッションで構成される、地中海式ダイエットの順守を強化する、8 週間のミニフリップのゲームベースの学習プログラムを完了しました。 対照群のメンバーは、通常の毎日の食事を維持し、栄養と健康に関する小冊子を与えられました. すべての参加者は、ベースライン（0週間）およびポストテスト（8週間）で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Cheng-Chen Chou, Ph.D.
  • 電話番号：7176 +886 2 28267000
  • メール：chou8278@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taipei, Taiwan、台湾
        • National Yang Ming Chiao Tung University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 65歳以上
  • 視覚障害、聴覚障害、精神障害はなく、北京語を話すことができます。
  • -研究に参加し、ボランティア同意書に記入する意思がある.

除外基準:

  • 認知機能障害、30 分以上の意識喪失を伴う脳損傷、またはその他の中枢神経系障害の診断。 感覚障害の存在。
  • 心臓、肝臓、肺の機能不全、末期腎不全、完全麻痺、末期がんまたは化学療法、精神疾患の診断などの重篤な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミニ反転ゲームベースの学習
  1. グループダイエット教育、インタラクティブなフードカードゲーム、地中海式ダイエットの指導
  2. 週に1回、40分間。
  3. 8週間続く
行動：ミニ反転ゲームベースの学習
介入は 8 週間で、週に 1 回 40 分調整された地中海式ダイエット学習計画で、これには地中海式フード テーブル ゲームの 20 分と地中海式ダイエット栄養コースの 20 分が含まれます。 コースのトピックには、地中海式食事と認知症の関係、地中海式食事の知識、地元の食材を地中海式食事に取り入れる方法などが含まれます。
プラセボコンパレーター：バランスの取れた食事
  1. 高齢者にバランスの取れた食事と栄養に関するリーフレットを配布
  2. 8週間続く
行動：バランスの取れた食事
高齢者のためのバランスの取れた食事栄養健康教育マニュアルを与えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
地中海ダイエットスコア
時間枠：8週目（テスト後）のベースラインアウトカム測定値からの変化
地中海の食事行動を測定する
8週目（テスト後）のベースラインアウトカム測定値からの変化
高齢者栄養知識検定
時間枠：8週目（テスト後）のベースラインアウトカム測定値からの変化
栄養知識を測る
8週目（テスト後）のベースラインアウトカム測定値からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価スコア
時間枠：8週目（テスト後）のベースラインアウトカム測定値からの変化
客観的な認知機能を測定する
8週目（テスト後）のベースラインアウトカム測定値からの変化
認知障害アンケートスコア
時間枠：8週目（テスト後）のベースラインアウトカム測定値からの変化
主観的認知機能を測定する
8週目（テスト後）のベースラインアウトカム測定値からの変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグの睡眠の質指数スコア
時間枠：8週目（テスト後）のベースラインアウトカム測定値からの変化
睡眠の質を測定するには
8週目（テスト後）のベースラインアウトカム測定値からの変化
疫学研究センター うつ病尺度スコア
時間枠：8週目（テスト後）のベースラインアウトカム測定値からの変化
うつ病を測定するには
8週目（テスト後）のベースラインアウトカム測定値からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Yang Ming University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cheng-Chen Chou、Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YM109146E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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