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Intervenções da dieta mediterrânea para comportamento alimentar e desempenho cognitivo entre adultos mais velhos na comunidade

12 de março de 2023 atualizado por: Cheng-Chen Chou, National Yang Ming University

Desenvolva as estratégias de aprendizado baseadas em jogos mini-invertidos em intervenções modificadas da dieta mediterrânea para comportamento alimentar e desempenho cognitivo entre adultos mais velhos na comunidade

O objetivo é investigar os efeitos de um programa de intervenção de aprendizagem da dieta mediterrânea modificada com uma estratégia de mini-jogo invertido no comportamento alimentar e na função cognitiva de idosos da comunidade. As seis comunidades foram aleatoriamente designadas para o grupo experimental e o grupo de controle. O grupo de intervenção terá a duração de 8 semanas. Um programa de aprendizado de dieta mediterrânea de oito semanas, aplicando estratégias de aprendizado baseadas em minijogos, poderia melhorar o comportamento alimentar e a função cognitiva global entre idosos que vivem na comunidade em geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Contexto：O mundo enfrenta uma população envelhecida, com um aumento no número de pessoas com comprometimento cognitivo leve e demência, criando um enorme fardo de custos médicos para indivíduos, famílias e sociedade. Estudos anteriores mostraram que a Dieta Mediterrânea retarda o declínio cognitivo, mas os adultos mais velhos são menos propensos a seguir a Dieta Mediterrânea e têm menos conhecimento sobre o risco de demência e os fatores protetores da dieta. Este estudo integrará a versão asiática da Pirâmide da Dieta Mediterrânea e ingredientes locais de Taiwan para projetar uma educação nutricional em saúde e intervenção de jogo para a Dieta Mediterrânea.

Objetivos: Investigar a eficácia do desenvolvimento de uma estratégia de aprendizagem baseada em minijogos invertidos para promover o comportamento alimentar e a função cognitiva em idosos da comunidade com uma intervenção de aprendizagem de dieta modificada.

Métodos: Este estudo foi um estudo controlado randomizado por cluster. As seis comunidades foram aleatoriamente designadas para o grupo experimental e o grupo de controle. O grupo de intervenção completou um programa de aprendizado baseado em jogos de oito semanas, mini-invertido, reforçando a adesão à dieta mediterrânea, consistindo em uma sessão de 40 minutos por semana. Os membros do grupo de controle mantiveram sua dieta diária habitual e receberam uma cartilha sobre nutrição e saúde. Todos os participantes serão avaliados no início (0 semanas) e pós-teste (8 semanas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Cheng-Chen Chou, Ph.D.
  • Número de telefone: 7176 +886 2 28267000
  • E-mail: chou8278@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • National Yang Ming Chiao Tung University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65 anos ou mais
  • Sem deficiência visual, auditiva ou mental e falava mandarim.
  • Esteja disposto a participar do estudo e preencha o formulário de consentimento voluntário.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de disfunção cognitiva, lesão cerebral com perda de consciência por mais de 30 minutos ou outros distúrbios do sistema nervoso central. A presença de problemas sensoriais prejudicados.
  • Doenças graves, como insuficiência cardíaca, hepática e pulmonar, doença renal terminal, paralisia total, câncer terminal ou quimioterapia e diagnóstico de doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aprendizagem baseada em jogos mini-invertidos
  1. educação dietética em grupo, um jogo de cartas de comida interativo e orientação sobre a dieta mediterrânea
  2. uma vez por semana durante 40 minutos.
  3. dura 8 semanas
Comportamental: Aprendizagem baseada em jogos mini-invertidos
A intervenção foi de 8 semanas, quarenta minutos de plano de aprendizagem de dieta mediterrânea ajustada uma vez por semana, que inclui os 20 minutos para o jogo de mesa de comida mediterrânea e os 20 minutos para o curso de nutrição da dieta mediterrânea. O tema do curso inclui a relação entre dieta mediterrânea e demência, conhecimento da dieta mediterrânea, como integrar ingredientes alimentares locais na dieta mediterrânea, etc.
Comparador de Placebo: Dieta balanceada
  1. recebeu um folheto sobre dieta equilibrada e nutrição para idosos
  2. dura 8 semanas
Comportamental: Dieta balanceada
Dado um manual de educação em saúde de nutrição dieta balanceada para idosos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dieta mediterrânea
Prazo: Mudança da medida de resultado da linha de base na 8ª semana (pós-teste)
Para medir o comportamento alimentar mediterrâneo
Mudança da medida de resultado da linha de base na 8ª semana (pós-teste)
Teste de Conhecimento Nutricional para Idosos
Prazo: Mudança da medida de resultado da linha de base na 8ª semana (pós-teste)
Medir o conhecimento nutricional
Mudança da medida de resultado da linha de base na 8ª semana (pós-teste)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Mudança da medida de resultado da linha de base na 8ª semana (pós-teste)
Para medir a função cognitiva objetiva
Mudança da medida de resultado da linha de base na 8ª semana (pós-teste)
Pontuação do Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: Mudança da medida de resultado da linha de base na 8ª semana (pós-teste)
Para medir a função cognitiva subjetiva
Mudança da medida de resultado da linha de base na 8ª semana (pós-teste)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Mudança da medida de resultado da linha de base na 8ª semana (pós-teste)
Para medir a qualidade do sono
Mudança da medida de resultado da linha de base na 8ª semana (pós-teste)
Pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: Mudança da medida de resultado da linha de base na 8ª semana (pós-teste)
Para medir a depressão
Mudança da medida de resultado da linha de base na 8ª semana (pós-teste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Yang Ming University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cheng-Chen Chou, Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YM109146E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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