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がん治療を受けているリスクのある高齢者を特定するための老年医学的評価スクリーニングツール

2025年4月28日 更新者：Thomas Jefferson University

外来腫瘍学クリニックにおける高齢者評価スクリーニングツールの実装と評価の実現可能性

この第 II 相試験では、がん治療の評価を受けているリスクのある高齢者を特定するために、看護主導の高齢者評価スクリーニング ツールを多忙ながん診療に組み込むことがいかに簡単かを調査しています。 このスクリーニングツールは、より詳細な評価のために紹介できるリスクのある患者を特定するのに役立ち、患者の安全と個人の目標を優先する個別化された治療計画の作成を可能にします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. より広範な包括的な老年医学的評価の恩恵を受ける年配の患者 (> 65 歳 [y/o]) を特定するために、腫瘍学の実践において Geriatric 8 (G8) スクリーニングツールを管理するために看護師を訓練することの実現可能性を判断すること ( CGA)。

副次的な目的:

I.シニア成人腫瘍学センター（SAOC）に紹介された患者で完了した包括的老年医学評価によって決定された最終的な虚弱指定を伴うG8スクリーニングツールの陽性適中率を報告すること。

概要：

フェーズ I:

登録看護師は、Epic フローシートを利用した G8 スクリーニング ツールを患者に適用する方法について、自主教育モジュールを使用し、老年科医による直接評価によってトレーニングを受けます。

フェーズ II:

患者は、標準的な初期評価の一環として、G8 スクリーニング ツールのアンケートに 10 分かけて回答し、回答は電子カルテ (EHR) フローシートに入力されます。 G8 スコアが 14 以下の患者は、SAOC で CGA に紹介され、これらの患者とその内科腫瘍医に通知されます。 最初のスクリーニングから 2 週間以内に、結果が 2 時間の SAOC 訪問時に患者および腫瘍内科医に伝えられます。 G8 のスコアが 15 を超える患者には、紹介状が生成されることなく結果が通知されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefefrson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 看護師: シドニー キンメルがんセンター (SKCC) センター シティの 2 つの指定がんクリニック、腎細胞がん (RCC) およびリンパ腫/骨髄腫クリニックに割り当てられています。
  • 患者: 65 歳以上
  • 患者: がんの診断

除外基準:

• 患者: スクリーニングツールに関する質問に回答できない、または介護者に回答してもらうことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヘルス サービス リサーチ (G8 スクリーニング ツール、紹介)

フェーズ I: 登録看護師は、Epic フローシートを使用して G8 スクリーニング ツールを患者に適用する方法について、自主教育モジュールを使用し、老年科医による直接評価によってトレーニングを受けます。

フェーズ II: 患者は、標準的な初期評価の一環として、G8 スクリーニング ツールのアンケートに 10 分かけて回答し、その回答が EHR フローシートに入力されます。 G8 スコアが 14 以下の患者は、SAOC で CGA に紹介され、これらの患者とその内科腫瘍医に通知されます。 最初のスクリーニングから 2 週間以内に、結果が 2 時間の SAOC 訪問時に患者および腫瘍内科医に伝えられます。 G8 のスコアが 15 を超える患者には、紹介状が生成されることなく結果が通知されます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：教育介入
G8スクリーニングツール管理トレーニングを受ける
他の名前：
  • 介入のための教育、教育による介入、教育による介入、介入、教育的
他の：スクリーニングアンケート管理
完全な G8 スクリーニング ツール
他の：照会
紹介を受ける
他の名前：
  • 紹介、紹介、紹介

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合評価点：プレ
時間枠：自己管理学習モジュールの前に
スコアは 1 ～ 20 の数字になります。 主に関心のある 2 つの質問への回答は、高齢者のケアの快適さと G8 ツールの管理の快適さを評価するもので、バイナリ測定値になります。 前後の自己管理型学習モジュールからの全体的な評価スコアは、対応のあるウィルコクソン検定を使用して比較されます。
自己管理学習モジュールの前に
総合評価点：投稿
時間枠：自己管理学習モジュールの後
スコアは 1 ～ 20 の数字になります。 主に関心のある 2 つの質問への回答は、高齢者のケアの快適さと G8 ツールの管理の快適さを評価するもので、バイナリ測定値になります。 前後の自己管理型学習モジュールからの全体的な評価スコアは、対応のあるウィルコクソン検定を使用して比較されます。
自己管理学習モジュールの後
スクリーニングされた患者数
時間枠：30ヶ月まで
サンプル平均、標準偏差、および/またはパーセンテージによって要約されます。
30ヶ月まで
拒否した患者数
時間枠：30ヶ月まで
サンプル平均、標準偏差、および/またはパーセンテージによって要約されます。
30ヶ月まで
スクリーンにかかった時間
時間枠：30ヶ月まで
サンプル平均、標準偏差、および/またはパーセンテージによって要約されます。
30ヶ月まで
シニア成人腫瘍センター（SAOC）への紹介数
時間枠：30ヶ月まで
サンプル平均、標準偏差、および/またはパーセンテージによって要約されます。
30ヶ月まで
完了した SAOC 訪問の数
時間枠：30ヶ月まで
サンプル平均、標準偏差、および/またはパーセンテージによって要約されます。
30ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
G8の陽性的中率
時間枠：30ヶ月まで
SAOC で包括的老年評価 (CGA) によって脆弱/脆弱であると判断された患者の割合、つまり G8 の予測陽性値は、95% 信頼区間で報告されます。 Timed Up and Go テスト、転倒歴、認知スクリーニング、うつ病スクリーニング、死亡率予測、平均余命、社会的苦痛温度計、ミニ栄養評価 (MNA)、ポリファーマシーの存在、および不適切投薬量、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアは、平均値、標準偏差、パーセンテージで報告されます。
30ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19E.925
  • JT 14176 (その他の識別子：JeffTrial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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