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Ferramenta de Triagem de Avaliação Geriátrica para a Identificação de Idosos em Risco em Tratamento de Câncer

28 de abril de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University

Viabilidade da Implementação e Avaliação da Ferramenta de Triagem de Avaliação Geriátrica em Ambulatório de Oncologia

Este estudo de fase II investiga como é fácil incorporar uma ferramenta de triagem de avaliação geriátrica liderada pela enfermagem em uma prática oncológica movimentada, a fim de identificar idosos em risco sendo avaliados para tratamento de câncer. Esta ferramenta de triagem pode ajudar a identificar pacientes de risco que podem ser encaminhados para uma avaliação mais aprofundada, permitindo a criação de um plano de tratamento individualizado que prioriza a segurança e os objetivos pessoais do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a viabilidade de treinar enfermeiros para administrar a ferramenta de triagem Geriátrica 8 (G8) em uma prática oncológica, para identificar pacientes mais velhos (> 65 anos [a/m]) que se beneficiariam de uma Avaliação Geriátrica Abrangente mais extensa ( CGA).

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Relatar o valor preditivo positivo da ferramenta de triagem G8 com a designação final de fragilidade determinada pela Avaliação Geriátrica Integral realizada em pacientes encaminhados ao Centro de Oncologia de Adultos Idosos (SAOC).

CONTORNO:

FASE I:

Os enfermeiros registrados recebem treinamento sobre como administrar a ferramenta de triagem G8 utilizando um fluxograma Epic para pacientes usando um módulo de educação autodirigida e por avaliação direta por um geriatra.

FASE II:

Os pacientes preenchem o questionário da ferramenta de triagem G8 em 10 minutos como parte de sua avaliação inicial padrão, e suas respostas são inseridas em seu fluxograma de registro eletrônico de saúde (EHR). Pacientes com escore =< 14 no G8 são encaminhados para CGA no SAOC, sendo estes pacientes e seus médicos oncologistas informados. Dentro de 2 semanas após a triagem inicial, os resultados são comunicados ao paciente e ao oncologista em uma visita SAOC de 2 horas. Pacientes com pontuação > 15 no G8 são informados de seus resultados sem nenhum encaminhamento gerado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefefrson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ENFERMEIRAS: Atribuídas a duas clínicas de câncer designadas no Sidney Kimmel Cancer Center (SKCC) Center City, as clínicas de Carcinoma de Células Renais (RCC) e Linfoma/mieloma
  • PACIENTES: 65 anos ou mais
  • PACIENTES: Diagnóstico de câncer

Critério de exclusão:

• PACIENTES: Incapacidade de responder ou fazer com que o cuidador responda a perguntas na ferramenta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pesquisa de serviços de saúde (ferramenta de triagem G8, encaminhamento)

FASE I: Enfermeiros registrados recebem treinamento sobre como administrar a ferramenta de triagem G8 utilizando um fluxograma Epic para pacientes usando um módulo de educação autodirigida e por avaliação direta por um geriatra.

FASE II: Os pacientes preenchem o questionário da ferramenta de triagem G8 em 10 minutos como parte de sua avaliação inicial padrão, e suas respostas são inseridas em seu fluxograma EHR. Pacientes com escore =< 14 no G8 são encaminhados para CGA no SAOC, sendo estes pacientes e seus médicos oncologistas informados. Dentro de 2 semanas após a triagem inicial, os resultados são comunicados ao paciente e ao oncologista em uma visita SAOC de 2 horas. Pacientes com pontuação > 15 no G8 são informados de seus resultados sem nenhum encaminhamento gerado.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Receba treinamento de administração da ferramenta de triagem G8
Outros nomes:
  • Educação para a Intervenção, Intervenção pela Educação, Intervenção pela Educação, Intervenção, Educação
Outro: Administração do questionário de triagem
Ferramenta completa de triagem G8
Outro: Referência
Receber encaminhamento
Outros nomes:
  • Encaminhamento, Encaminhamento, Encaminhado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação geral da avaliação: Pré
Prazo: Antes do módulo de aprendizado autoadministrado
A pontuação será um número entre 1-20. As respostas a duas questões de interesse primário, avaliando seu conforto ao cuidar de idosos e seu conforto ao administrar a ferramenta G8, serão medidas binárias. As pontuações gerais da avaliação do módulo de aprendizagem auto-administrado pré e pós serão comparadas usando o teste de Wilcoxon pareado.
Antes do módulo de aprendizado autoadministrado
Pontuação geral da avaliação: Pós
Prazo: Após o módulo de aprendizagem auto-administrado
A pontuação será um número entre 1-20. As respostas a duas questões de interesse primário, avaliando seu conforto ao cuidar de idosos e seu conforto ao administrar a ferramenta G8, serão medidas binárias. As pontuações gerais da avaliação do módulo de aprendizagem auto-administrado pré e pós serão comparadas usando o teste de Wilcoxon pareado.
Após o módulo de aprendizagem auto-administrado
Número de pacientes rastreados
Prazo: Até 30 meses
Serão resumidos por médias amostrais, desvios padrão e/ou porcentagens.
Até 30 meses
Número de pacientes que recusaram
Prazo: Até 30 meses
Serão resumidos por médias amostrais, desvios padrão e/ou porcentagens.
Até 30 meses
Tempo que levou para a tela
Prazo: Até 30 meses
Serão resumidos por médias amostrais, desvios padrão e/ou porcentagens.
Até 30 meses
Número de encaminhamentos para Centro de Oncologia de Adultos Idosos (SAOC)
Prazo: Até 30 meses
Serão resumidos por médias amostrais, desvios padrão e/ou porcentagens.
Até 30 meses
Número de visitas SAOC concluídas
Prazo: Até 30 meses
Serão resumidos por médias amostrais, desvios padrão e/ou porcentagens.
Até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo do G8
Prazo: Até 30 meses
A porcentagem de pacientes determinados como vulneráveis/frágeis pela Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA) no SAOC, ou seja, o valor preditivo positivo de G8, será relatada com seu intervalo de confiança de 95%. As estatísticas resumidas de métricas SAOC adicionais coletadas, incluindo o teste Timed Up and Go, histórico anterior de quedas, tela cognitiva, tela de depressão, prognóstico de mortalidade, expectativa de vida esperada, termômetro de sofrimento social, Mini Avaliação Nutricional (MNA), presença de polifarmácia e medicamentos e pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) serão relatados por médias, desvios padrão e porcentagens.
Até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19E.925
  • JT 14176 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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