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PADを有するCKD患者における経口吸収剤±プロバイオティクスの治療的影響を評価するためのバイオマーカーとしてのlncRNA

2025年7月16日 更新者：National Taiwan University Hospital

末梢動脈疾患を有する慢性腎臓病患者における経口尿毒症毒素吸収剤±プロバイオティクスの治療的影響を評価するためのバイオマーカーとしての長いノンコーディングRNAの循環

慢性腎臓病 (CKD) の参加者は、アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患 (PAD) を発症するリスクが高くなります。 CKD 中のインドキシル硫酸 (IS)、p-クレジル硫酸 (PCS)、トリメチルアミン N-オキシド (TMAO) などの尿毒症毒素の保持は、内皮および血管機能に有害であり、PAD の発症および進行の素因となる可能性があります。 尿毒症毒素の多くは、腸内微生物の代謝に由来します。 炭素質経口吸着剤によるこれらの尿毒症毒素の除去は有益であり、腎機能の低下を遅らせ、CKD 患者の透析の必要性を遅らせます。 ただし、炭素質の経口吸着剤が、PADが確立されたCKD患者の血管機能と臨床転帰を改善できるかどうかは不明のままです。

この提案では、研究者は、内皮/血管機能、心血管転帰、PAD 患者の死亡率に対するプロバイオティクスの有無にかかわらず、活性竹炭 (ABC) で作られた炭素質経口吸着剤の治療効果を判断することを目指しています。 さらに研究者らは、循環する長いノンコーディング RNA (lncRNA) の発現プロファイルとメタボロームが、PAD が確立された CKD 患者の有害な心血管転帰と死亡を予測するための高感度で信頼できるバイオマーカーとして機能する可能性があるという仮説を立てています。 さらに、PAD を有する CKD 患者における循環 lncRNA および有害な CV 転帰に関連することは、腸内細菌叢の異常症と関連しているという仮説が立てられています。 研究者らはまた、ABC の投与が腸内細菌叢の異常、調節不全の循環 lncRNA およびメタボロームを正常化する可能性があるという仮説を立てています。

これは、前向き無作為化非盲検エンドポイント試験であり、6 か月間、内皮/血管機能、従来のアテロームおよび炎症関連バイオマーカーの変化、循環する長い非コード RNA、メタボローム、およびベースライン時、3 か月目と 6 か月目の終わりの腸内細菌叢、および 3 年までの臨床 CV、腎臓および四肢の転帰。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、6 か月間にわたる前向き、無作為化、非盲検、エンドポイント (いわゆる PROBE) 試験です。 eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1.73m2 の進行性 CKD を有する参加施設のクリニックを受診したすべての患者 症候性のPADは、適格性についてスクリーニングされます。 他の健康な成人はコントロールとして登録されます。

包含/除外基準を満たす参加者は、現在の研究に参加するよう招待されます。 参加者が書面によるインフォームド コンセントを提供した後、性別、年齢、体重、身長、喫煙状況 (喫煙歴なし、過去または喫煙中)、ベースライン クレアチニン (過去 3 か月の最低値) およびそれに対応するデータを含む詳細な人口統計データeGFRおよびCKDステージ、アルブミン尿の程度（尿アルブミンクレアチニン比、UACR）、NYHA機能クラス、心房細動の存在、心血管疾患の既往（心筋梗塞を含むCVD、末梢動脈閉塞性疾患）、真性糖尿病（DM）の存在、または高血圧。 アンギオテンシン受容体遮断薬またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬、スタチン、ベータ遮断薬に焦点を当てた詳細な投薬リストも取得されます。

腎障害の病因は、非相互排他的に次のように分類されます。

  1. -高血圧性腎疾患、あらゆる種類の降圧薬を受けた参加者。
  2. 糖尿病性腎疾患、あらゆる種類の抗糖尿病薬を投与された患者。
  3. 糸球体腎炎、タンパク尿が0.5mg/dL以上で腎生検で糸球体腎炎と診断された患者。

eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1.73m2 の適格な 120 人の参加者 (グループ I) 症状のある PAD は、1:1 の比率で ABC 治療 (A) または治療なし (B) の参加者に無作為に割り付けられます。 他の 60 の適格なコントロール (eGFR > 60 ml/分/1.73m2 およびPADなし、グループII）も、1：1の比率でABC治療（A）または治療なし（B）に無作為化されます。 参加者は、サブグループ IA および IIA で 6 か月間、毎日 3 回 CharXenPlus 4g (ABC 2g を含む) を受け取りますが、サブグループ IB および IIB の参加者は、ABC を受け取りません。 サブグループ IA および IB は、さらにランダムに IAa、IAb、IBa、および IBb サブサブグループに分割されます。 サブサブグループ IAb および IBb を除くすべての参加者は、過去 3 か月間に 1 日 1 回、プロバイオティクス APL-MIX2 (CharXprob) 0.8 g を受け取ります。

処理後、尿、便、および血漿サンプルは、さらなる検査のために-80°Cで保存されます。 十分なプライバシーを確​​保するために、参加者の名前とチャート番号はマスクされます。 コードと個々の参加者を接続するコーディングブックは、参加者のプライバシーを保護するために個別にファイルされます。 参加者は、調査員が暗号化されたサンプルをさらに調査するために 10 年間冷蔵保存できるかどうかを尋ねられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taipei, Taiwan、台湾
        • 募集
        • NTUH
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

私：患者

  1. スクリーニング当日の年齢が20歳以上。
  2. eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1.73m2のCKD患者 安定した状態では、登録前の少なくとも 30 日間でクレアチニンの上昇が 0.3 mg/dL 未満でした。
  3. ラザフォード病期が 2 以上で ABI が 0.9 未満の症候性 PAD (または CT アンギオ、血管デュプレックスなどで記録されている)。

II: コントロール

  1. スクリーニング当日の年齢が20歳以上。
  2. eGFR > 60ml/分/1.73m2
  3. 臨床PADなし。

除外基準:

  1. ベースライン推定糸球体濾過率（eGFR）< 15 ml/分/1.73m2 MDRD式による。
  2. 重度の栄養失調状態、アルブミン2.0g/dL未満の患者
  3. -ヘモグロブリンが8 g / dL未満の重度の貧血または活動的な消化管出血の患者。
  4. 消化性潰瘍、食道静脈瘤、イレウスまたは絶食状態
  5. 以前の胃腸手術。
  6. 週に 3 回未満の排便、いきみ、硬便、不完全な排便、排便不能と定義される慢性便秘。 経口下剤の使用が排便を達成できる場合、この患者は除外されません。
  7. -急性出血で定義された大出血のある患者およびインデックス入院中の輸血の必要性。
  8. 生検により進行性肝硬変が証明された、または臨床的に診断された患者、小児分類BまたはC。
  9. -固形臓器または血液移植のレシピエント。
  10. -500 cc /日未満と定義されている乏尿性腎障害の患者。
  11. -閉塞性腎障害または多発性嚢胞腎の証拠。
  12. -登録前の最後の2週間以内の抗生物質またはプロバイオティクス治療およびフォローアップ期間中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：活性竹炭
この提案では、研究者は、プロバイオティクスを含む/含まない活性竹炭 (ABC) で作られた炭素質経口吸着剤が、PAD を有する CKD 患者の内皮/血管機能、心血管転帰、および死亡率に及ぼす治療的影響を判断することを目指しています。 さらに研究者らは、循環する長いノンコーディング RNA (lncRNA) の発現プロファイルとメタボロームが、PAD が確立された CKD 患者の有害な CV 転帰と死亡を予測するための高感度で信頼できるバイオマーカーとして機能する可能性があるという仮説を立てています。 さらに、PAD を有する CKD 患者における循環 lncRNA および有害な CV 転帰に関連することは、腸内細菌叢の異常症と関連しているという仮説が立てられています。 研究者はまた、ABC の投与が、腸内細菌叢の異常、調節不全の循環 lncRNA およびメタボロームを正常化する可能性があるという仮説を立てています。
ダイエットサプリメント：活性竹炭±プロバイオティクス
活性竹炭 2g、TID プロバイオティクス 0.8g
他の：プロバイオティクス
循環する長い非コード RNA (lncRNA) 発現プロファイルとメタボロームに対するプロバイオティクスの治療上の影響は、確立された PAD を有する CKD 患者の有害な CV 転帰と死亡を予測するための高感度で信頼できるバイオマーカーとして役立つ可能性があります。 さらに、PAD を有する CKD 患者における循環 lncRNA および有害な CV 転帰に関連することは、腸内細菌叢の異常症と関連しているという仮説が立てられています。
ダイエットサプリメント：活性竹炭±プロバイオティクス
活性竹炭 2g、TID プロバイオティクス 0.8g

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目
6 分間の歩行テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。 6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目
ABIの変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目
ABI 値は、足首の 2 つの動脈のより高い圧力を上腕動脈の収縮期圧で割ることによって決定されます。
ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
InCRNAの変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目
長い非コード RNA (長い ncRNA、lncRNA) は RNA の一種であり、タンパク質に翻訳されない 200 ヌクレオチドを超える長さの転写物として定義されます。
ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目
微生物叢の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目
腸内フローラ
ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目
EPCの変更
時間枠：ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目
循環内皮前駆細胞 (EPC)
ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目
EGFRの変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目
eGFR は、簡略化された MDRD 式によって計算された推定 GFR です: 186 x (クレアチニン/88.4)-1.154 x (年齢)-0.203 x (女性の場合は 0.742) x (黒人の場合は 1.210)。
ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目
UACRの変更
時間枠：ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目
尿アルブミンを尿クレアチニンで割った値
ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chau chung Wu、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201907105MINC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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