タンパク質エネルギー消耗を伴う血液透析患者における経口栄養補給に対する筋肉の状態
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、多施設無作為化オープンラベル対照試験であり、政府、民間、および非政府組織の設定から PEW を使用した合計 54 人の HD 患者 (介入 29 人、対照 27 人) が募集されました。 患者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられました。 介入群は、ONS (475 kcal および 21.7 g のタンパク質) を 6 か月間毎日摂取しました。 介入群と対照群の両方が、研究期間中に標準的な栄養カウンセリングを受けました。
同意した患者は、PEWの識別およびその他の適格基準のためのスクリーニングを受けました。 選択基準を満たした患者は、対照群または介入群のいずれかに無作為に割り付けられました。 6 か月の治療期間中、対照群と介入群の両方の患者をベースライン、3 か月目、6 か月目に、超音波画像法と生体インピーダンス分光法を使用して筋肉の状態の変化、栄養失調炎症スコアを使用して栄養失調炎症複合体症候群について評価しました。人体測定、生化学、食事摂取、生活の質の評価など、栄養状態を示すその他の指標。 これらのパラメーターは、一般的な線形モデル テストを使用して、グループ内およびグループ間の違いについて、ベースラインと 6 か月で比較されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3か月以上標準的な透析治療(週3セッション、セッションあたり4時間)を受けているHD患者
- 18歳から70歳までの年齢
- ISRNM基準を使用してPEWと診断された
除外基準:
- -HD治療への不十分な遵守の歴史
- -採用前の過去3か月間の長期入院または手術
- 炎症性疾患または悪性腫瘍と診断されている
- ベジタリアン
- ONSの定期的な摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:介入群
患者は経口栄養補給と標準的な栄養カウンセリングを 6 か月間受けました。
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患者は、腎特異的 ONS (Novasource Renal、Nestle) を 6 か月間、毎日 1 食分あたり 475 kcal および 21.7 g のタンパク質を提供しました。
これは、テトラブリックパックで入手できるすぐに飲めるフォーミュラでした。
患者は、透析セッションを開始してから 30 分後、または透析終了後に自宅で製品を摂取しました。
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NO_INTERVENTION:対照群
患者は標準的な栄養カウンセリングを 6 か月間受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の状態の変化
時間枠:ベースライン対 6 か月
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超音波画像(大腿四頭筋の厚さと大腿直筋の断面積)とバイオインピーダンス分光法(除脂肪組織量の測定)を使用したONSの筋肉状態の改善に対する効果
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ベースライン対 6 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低栄養・炎症複合体症候群の変化
時間枠:ベースライン対 6 か月
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栄養失調-炎症スコア(質問票)を使用した栄養失調症候群の改善に対するONSの効果と、栄養状態が良好であることを示す低い評価
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ベースライン対 6 か月
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人体計測の変化
時間枠:ベースライン対 6 か月
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透析後の体重と体格指数の改善に対するONSの効果
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ベースライン対 6 か月
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栄養関連生化学対策の変更
時間枠:ベースライン対 6 か月
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血清アルブミンおよび血清プレアルブミンレベルの改善に対するONSの効果
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ベースライン対 6 か月
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食事パラメーターの変化
時間枠:ベースライン対 6 か月
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24 時間食事リコール フォームを使用して評価された食事エネルギーとタンパク質摂取量の改善に対する ONS の効果
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ベースライン対 6 か月
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生活の質の変化
時間枠:ベースライン対 6 か月
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短いフォーム 36 質問票を使用して評価された生活の質の改善における ONS の効果。合計スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します
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ベースライン対 6 か月
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fouque D, Kalantar-Zadeh K, Kopple J, Cano N, Chauveau P, Cuppari L, Franch H, Guarnieri G, Ikizler TA, Kaysen G, Lindholm B, Massy Z, Mitch W, Pineda E, Stenvinkel P, Trevino-Becerra A, Wanner C. A proposed nomenclature and diagnostic criteria for protein-energy wasting in acute and chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):391-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002585. Epub 2007 Dec 19. Erratum In: Kidney Int. 2008 Aug;74(3):393. Trevinho-Becerra, A [corrected to Trevino-Becerra, A].
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Liu PJ, Ma F, Wang QY, He SL. The effects of oral nutritional supplements in patients with maintenance dialysis therapy: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. PLoS One. 2018 Sep 13;13(9):e0203706. doi: 10.1371/journal.pone.0203706. eCollection 2018.
- Sahathevan S, Khor BH, Singh BKS, Sabatino A, Fiaccadori E, Daud ZAM, Ali MS, Narayanan SS, Tallman D, Chinna K, Goh BL, Gafor AHA, Ahmad G, Morad Z, Khosla P, Karupaiah T, On Behalf Of The Patch Study Malaysia Investigators. Association of Ultrasound-Derived Metrics of the Quadriceps Muscle with Protein Energy Wasting in Hemodialysis Patients: A Multicenter Cross-Sectional Study. Nutrients. 2020 Nov 23;12(11):3597. doi: 10.3390/nu12113597.
- Sabatino A, Regolisti G, Delsante M, Di Motta T, Cantarelli C, Pioli S, Grassi G, Batini V, Gregorini M, Fiaccadori E. Noninvasive evaluation of muscle mass by ultrasonography of quadriceps femoris muscle in End-Stage Renal Disease patients on hemodialysis. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1232-1239. doi: 10.1016/j.clnu.2018.05.004. Epub 2018 May 19.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
- Lu Y, Wang YJ, Lu Q. The effect of oral nutritional supplement on muscle fitness of patients undergoing dialysis: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):1716-1730. doi: 10.1111/jan.14684. Epub 2020 Dec 3.
- Sahathevan S, Karupaiah T, Khor BH, Sadu Singh BK, Mat Daud ZA, Fiaccadori E, Sabatino A, Chinna K, Abdul Gafor AH, Bavanandan S, Visvanathan R, Yahya R, Wahab Z, Goh BL, Morad Z, Bee BC, Wong HS. Muscle Status Response to Oral Nutritional Supplementation in Hemodialysis Patients With Protein Energy Wasting: A Multi-Center Randomized, Open Label-Controlled Trial. Front Nutr. 2021 Dec 10;8:743324. doi: 10.3389/fnut.2021.743324. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NKF/2018/SBS/01
- NMRR-16-2525-32068 (レジストリ:National Medical Research Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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