タンパク質エネルギー消耗を伴う血液透析患者における経口栄養補給に対する筋肉の状態
2021年3月4日 更新者：Tilakavati Karupaiah、Taylor's University
この多施設無作為化非盲検対照試験は、国際腎栄養代謝学会の基準を使用してタンパク質エネルギー消耗 (PEW) と特定された血液透析 (HD) 患者で構成されています。
提供された介入は、6か月間の経口栄養補給（ONS）であり、治療に応じた筋肉の状態の変化は、介入前後の超音波画像法を使用して測定されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設無作為化オープンラベル対照試験であり、政府、民間、および非政府組織の設定から PEW を使用した合計 54 人の HD 患者 (介入 29 人、対照 27 人) が募集されました。 患者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられました。 介入群は、ONS (475 kcal および 21.7 g のタンパク質) を 6 か月間毎日摂取しました。 介入群と対照群の両方が、研究期間中に標準的な栄養カウンセリングを受けました。
同意した患者は、PEWの識別およびその他の適格基準のためのスクリーニングを受けました。 選択基準を満たした患者は、対照群または介入群のいずれかに無作為に割り付けられました。 6 か月の治療期間中、対照群と介入群の両方の患者をベースライン、3 か月目、6 か月目に、超音波画像法と生体インピーダンス分光法を使用して筋肉の状態の変化、栄養失調炎症スコアを使用して栄養失調炎症複合体症候群について評価しました。人体測定、生化学、食事摂取、生活の質の評価など、栄養状態を示すその他の指標。 これらのパラメーターは、一般的な線形モデル テストを使用して、グループ内およびグループ間の違いについて、ベースラインと 6 か月で比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月以上標準的な透析治療（週3セッション、セッションあたり4時間）を受けているHD患者
- 18歳から70歳までの年齢
- ISRNM基準を使用してPEWと診断された
除外基準:
- -HD治療への不十分な遵守の歴史
- -採用前の過去3か月間の長期入院または手術
- 炎症性疾患または悪性腫瘍と診断されている
- ベジタリアン
- ONSの定期的な摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
患者は経口栄養補給と標準的な栄養カウンセリングを 6 か月間受けました。
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患者は、腎特異的 ONS (Novasource Renal、Nestle) を 6 か月間、毎日 1 食分あたり 475 kcal および 21.7 g のタンパク質を提供しました。
これは、テトラブリックパックで入手できるすぐに飲めるフォーミュラでした。
患者は、透析セッションを開始してから 30 分後、または透析終了後に自宅で製品を摂取しました。
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NO_INTERVENTION：対照群
患者は標準的な栄養カウンセリングを 6 か月間受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の状態の変化
時間枠：ベースライン対 6 か月
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超音波画像（大腿四頭筋の厚さと大腿直筋の断面積）とバイオインピーダンス分光法（除脂肪組織量の測定）を使用したONSの筋肉状態の改善に対する効果
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ベースライン対 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低栄養・炎症複合体症候群の変化
時間枠：ベースライン対 6 か月
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栄養失調-炎症スコア（質問票）を使用した栄養失調症候群の改善に対するONSの効果と、栄養状態が良好であることを示す低い評価
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ベースライン対 6 か月
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人体計測の変化
時間枠：ベースライン対 6 か月
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透析後の体重と体格指数の改善に対するONSの効果
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ベースライン対 6 か月
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栄養関連生化学対策の変更
時間枠：ベースライン対 6 か月
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血清アルブミンおよび血清プレアルブミンレベルの改善に対するONSの効果
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ベースライン対 6 か月
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食事パラメーターの変化
時間枠：ベースライン対 6 か月
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24 時間食事リコール フォームを使用して評価された食事エネルギーとタンパク質摂取量の改善に対する ONS の効果
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ベースライン対 6 か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン対 6 か月
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短いフォーム 36 質問票を使用して評価された生活の質の改善における ONS の効果。合計スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します
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ベースライン対 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fouque D, Kalantar-Zadeh K, Kopple J, Cano N, Chauveau P, Cuppari L, Franch H, Guarnieri G, Ikizler TA, Kaysen G, Lindholm B, Massy Z, Mitch W, Pineda E, Stenvinkel P, Trevino-Becerra A, Wanner C. A proposed nomenclature and diagnostic criteria for protein-energy wasting in acute and chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):391-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002585. Epub 2007 Dec 19. Erratum In: Kidney Int. 2008 Aug;74(3):393. Trevinho-Becerra, A [corrected to Trevino-Becerra, A].
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
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- Sahathevan S, Khor BH, Singh BKS, Sabatino A, Fiaccadori E, Daud ZAM, Ali MS, Narayanan SS, Tallman D, Chinna K, Goh BL, Gafor AHA, Ahmad G, Morad Z, Khosla P, Karupaiah T, On Behalf Of The Patch Study Malaysia Investigators. Association of Ultrasound-Derived Metrics of the Quadriceps Muscle with Protein Energy Wasting in Hemodialysis Patients: A Multicenter Cross-Sectional Study. Nutrients. 2020 Nov 23;12(11):3597. doi: 10.3390/nu12113597.
- Sabatino A, Regolisti G, Delsante M, Di Motta T, Cantarelli C, Pioli S, Grassi G, Batini V, Gregorini M, Fiaccadori E. Noninvasive evaluation of muscle mass by ultrasonography of quadriceps femoris muscle in End-Stage Renal Disease patients on hemodialysis. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1232-1239. doi: 10.1016/j.clnu.2018.05.004. Epub 2018 May 19.
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- Lu Y, Wang YJ, Lu Q. The effect of oral nutritional supplement on muscle fitness of patients undergoing dialysis: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):1716-1730. doi: 10.1111/jan.14684. Epub 2020 Dec 3.
- Sahathevan S, Karupaiah T, Khor BH, Sadu Singh BK, Mat Daud ZA, Fiaccadori E, Sabatino A, Chinna K, Abdul Gafor AH, Bavanandan S, Visvanathan R, Yahya R, Wahab Z, Goh BL, Morad Z, Bee BC, Wong HS. Muscle Status Response to Oral Nutritional Supplementation in Hemodialysis Patients With Protein Energy Wasting: A Multi-Center Randomized, Open Label-Controlled Trial. Front Nutr. 2021 Dec 10;8:743324. doi: 10.3389/fnut.2021.743324. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月4日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NKF/2018/SBS/01
- NMRR-16-2525-32068 (レジストリ：National Medical Research Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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