단백질 에너지 소모가 있는 혈액투석 환자의 경구 영양 보충에 대한 근육 상태
2021년 3월 4일 업데이트: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University
이 다중심 무작위 공개 라벨 대조 시험은 국제 신장 영양 및 대사 학회 기준을 사용하여 단백질 에너지 소모(PEW)로 확인된 혈액 투석(HD) 환자로 구성됩니다.
중재는 6개월 동안 경구 영양 보충(ONS)을 제공하였고 치료에 대한 반응으로 인한 근육 상태의 변화를 중재 전후에 초음파 영상법을 사용하여 측정하였다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 PEW가 있는 총 54명의 HD 환자(개입 29명, 대조군 27명)가 정부, 민간 및 비정부 조직 환경에서 모집된 다중 센터 무작위 공개 라벨 제어 시험입니다. 환자는 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정되었습니다. 개입 그룹은 6개월 동안 매일 ONS(475kcal 및 21.7g의 단백질)를 받았습니다. 중재군과 대조군 모두 연구 기간 동안 표준 영양 상담을 받았습니다.
동의한 환자는 PEW 및 기타 자격 기준을 식별하기 위한 선별 검사를 받았습니다. 포함 기준을 충족한 환자는 대조군 또는 개입군으로 무작위 배정되었습니다. 6개월의 치료 기간 동안 대조군과 중재군 모두 기준선, 3개월, 6개월에 초음파 영상 및 생체임피던스 분광법을 사용하여 근육 상태의 변화, 영양실조-염증 점수를 사용하여 영양실조 염증 복합 증후군, 인체 측정법, 생화학, 식이 섭취 및 삶의 질 평가를 포함한 영양 상태를 나타내는 기타 측정. 이러한 매개변수는 일반 선형 모델 테스트를 사용하여 그룹 내 및 그룹 간 차이에 대해 기준선 및 6개월에 비교되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
54
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 표준 투석 치료(주당 3회, 회당 4시간)를 받는 HD 환자
- 18세에서 70세 사이
- ISRNM 기준을 사용하여 PEW로 진단됨
제외 기준:
- HD 치료에 대한 순응도 저하 이력
- 채용 전 3개월 이내 장기 입원 또는 수술
- 염증성 질환 또는 악성 종양으로 진단
- 채식주의자
- ONS의 정기적인 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
환자들은 6개월 동안 경구 영양 보충과 표준 영양 상담을 받았다.
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환자들은 6개월 동안 매일 1회 제공량당 475kcal 및 21.7g의 단백질을 제공하는 신장 특정 ONS(Novasource Renal, Nestle)를 받았습니다.
이것은 테트라브릭 팩으로 제공되는 바로 마실 수 있는 포뮬라였습니다.
환자들은 투석 시작 후 30분 또는 투석 완료 후 집에서 제품을 섭취했습니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
환자들은 6개월 동안 표준 영양 상담을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 상태의 변화
기간: 기준선 대 6개월
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ONS가 초음파 영상(사두근 두께 및 대퇴직근의 단면적) 및 생체임피던스 분광법(제지방량 측정)을 이용한 근육 상태 개선에 미치는 영향
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기준선 대 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양실조-염증 복합 증후군의 변화
기간: 기준선 대 6개월
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영양실조-염증 점수(설문지)를 사용한 영양실조 복합 증후군 개선에 대한 ONS의 효과
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기준선 대 6개월
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인체 측정의 변화
기간: 기준선 대 6개월
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ONS가 투석 후 체중 및 체질량 지수 개선에 미치는 영향
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기준선 대 6개월
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영양 관련 생화학 조치의 변화
기간: 기준선 대 6개월
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ONS가 혈청 알부민 및 혈청 프리알부민 수치 개선에 미치는 영향
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기준선 대 6개월
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식이 변수의 변화
기간: 기준선 대 6개월
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ONS가 24시간 식단 리콜 양식을 사용하여 평가한 식이 에너지 및 단백질 섭취 개선에 미치는 영향
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기준선 대 6개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선 대 6개월
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ONS가 삶의 질을 개선하는 데 미치는 영향은 약식 36 설문지를 사용하여 평가했으며 총 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선 대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fouque D, Kalantar-Zadeh K, Kopple J, Cano N, Chauveau P, Cuppari L, Franch H, Guarnieri G, Ikizler TA, Kaysen G, Lindholm B, Massy Z, Mitch W, Pineda E, Stenvinkel P, Trevino-Becerra A, Wanner C. A proposed nomenclature and diagnostic criteria for protein-energy wasting in acute and chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):391-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002585. Epub 2007 Dec 19. Erratum In: Kidney Int. 2008 Aug;74(3):393. Trevinho-Becerra, A [corrected to Trevino-Becerra, A].
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Liu PJ, Ma F, Wang QY, He SL. The effects of oral nutritional supplements in patients with maintenance dialysis therapy: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. PLoS One. 2018 Sep 13;13(9):e0203706. doi: 10.1371/journal.pone.0203706. eCollection 2018.
- Sahathevan S, Khor BH, Singh BKS, Sabatino A, Fiaccadori E, Daud ZAM, Ali MS, Narayanan SS, Tallman D, Chinna K, Goh BL, Gafor AHA, Ahmad G, Morad Z, Khosla P, Karupaiah T, On Behalf Of The Patch Study Malaysia Investigators. Association of Ultrasound-Derived Metrics of the Quadriceps Muscle with Protein Energy Wasting in Hemodialysis Patients: A Multicenter Cross-Sectional Study. Nutrients. 2020 Nov 23;12(11):3597. doi: 10.3390/nu12113597.
- Sabatino A, Regolisti G, Delsante M, Di Motta T, Cantarelli C, Pioli S, Grassi G, Batini V, Gregorini M, Fiaccadori E. Noninvasive evaluation of muscle mass by ultrasonography of quadriceps femoris muscle in End-Stage Renal Disease patients on hemodialysis. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1232-1239. doi: 10.1016/j.clnu.2018.05.004. Epub 2018 May 19.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
- Lu Y, Wang YJ, Lu Q. The effect of oral nutritional supplement on muscle fitness of patients undergoing dialysis: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):1716-1730. doi: 10.1111/jan.14684. Epub 2020 Dec 3.
- Sahathevan S, Karupaiah T, Khor BH, Sadu Singh BK, Mat Daud ZA, Fiaccadori E, Sabatino A, Chinna K, Abdul Gafor AH, Bavanandan S, Visvanathan R, Yahya R, Wahab Z, Goh BL, Morad Z, Bee BC, Wong HS. Muscle Status Response to Oral Nutritional Supplementation in Hemodialysis Patients With Protein Energy Wasting: A Multi-Center Randomized, Open Label-Controlled Trial. Front Nutr. 2021 Dec 10;8:743324. doi: 10.3389/fnut.2021.743324. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NKF/2018/SBS/01
- NMRR-16-2525-32068 (기재: National Medical Research Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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