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OneinSeven 妊娠糖尿病の遺伝的および社会経済的リスク研究

2021年6月24日 更新者：Prenome

妊娠糖尿病の遺伝的および社会経済的リスク研究 OneinSeven 妊娠糖尿病の遺伝的および社会経済的リスク研究

妊娠糖尿病遺伝的社会経済的リスク研究の目的は、妊娠中の女性の妊娠糖尿病の発症に関する多遺伝子リスクスコア (PRS) を計算するためのゲノムワイド関連研究データ (GWAS) を生成することです。 Oshun Medical の GWAS 研究は、医療および社会経済データとともに DNA サンプルを収集し、データ サイエンス手法を適用して妊娠糖尿病の多遺伝子リスク スコア アルゴリズムを生成することによって実施されます。 私たちの仮説は、妊娠糖尿病に関連する重要な遺伝的変異が特定され、社会人口学的特徴が妊娠糖尿病のこのリスクにさらに寄与するエピジェネティックな要因に影響を与える可能性があるというものです。 私たちの研究を通じて生成された PRS は、妊娠中に妊娠糖尿病を発症するリスクを予測するための新しい方法を生み出すために、エピジェネティックな要因の分析と組み合わされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠糖尿病は、妊娠中に血糖値が高くなり、母親が妊娠前に糖尿病ではなかった状態です。 妊娠の 6 ～ 9% がこの障害の影響を受けます。 妊娠糖尿病は通常、190mg/dL以上の血糖値が妊娠糖尿病の指標となるグルコースチャレンジテストで診断されます. この検査は通常、妊娠 24 ～ 28 週頃に行われます。 患者が肥満や糖尿病の家族歴などの他の危険因子を持っている場合、評価は早期に行われることがあります。

妊娠糖尿病は、母親と赤ちゃんの両方で合併症のリスクを高めます。 子供の場合、出生時の過体重、早産、低血糖、後期の II 型糖尿病、死産の可能性があります。 母親の場合、高血圧、子癇前症、およびその後の糖尿病発症のリスクが大幅に増加します。 妊娠糖尿病は、妊娠関連の合併症をさらに引き起こし、母体の罹患率および死亡率のリスクを高める可能性もあります。

遺伝的バリアントを妊娠糖尿病に関連付けるために実施されたゲノム全体の関連研究はほとんどなく、この状態に関連する少数の網羅的でない数の遺伝子が特定されています。 このリストには、TCF7L2 などの転写因子をコードする遺伝子や、GCK や GCKR などのグルコース処理に必要な遺伝子が含まれています。 これらの遺伝子の多くは、II 型糖尿病のリスクにも関連しています。 多数の GWAS が、CDKALI 1、FOXO1、GCKR、FTO などの II 型糖尿病と密接に関連する遺伝子を特定しており、妊娠糖尿病と II 型のリスクは強く相関しています。 これらのバリアントは、肥満や高血圧などの実証された非遺伝的危険因子とともに、妊娠糖尿病を含むさまざまなタイプの糖尿病のリスクを評価する明確な能力を実証しています。 しかし、現在、どの国でも市場製品として入手できる妊娠糖尿病の PRS はありません。 さらに、上記の研究は、ゲノムデータを社会人口学的およびライフスタイルのリスクと完全に組み合わせているわけではありません。 女性の参加者または妊娠関連の合併症のみに焦点を当てた大規模な GWAS 研究はほとんどありません。 さらに、既存の文献や出版物は、女性参加者の多様性に欠けており、特定のサブ集団に焦点を当てていることがよくあります。 Prenome は、サンプルに多様な集団を含めることに焦点を当てて、妊娠糖尿病のリスクを評価するための新しい PRS を生成するために、追加の社会経済的資格と併せて大規模な GWAS を実施する予定です。 これらの定性的データの追加された定量化により、Prenome の PRS は、患者の個人的な健康と妊娠糖尿病の発症リスクをより代表するものになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Foster City、California、アメリカ、94044
        • 募集
        • Illumina Accelerator
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barbara Levy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に含まれる集団は、現在妊娠糖尿病と診断されている、または以前に診断された女性に焦点を当てた、妊娠中または最近妊娠した女性です。 人口は、米国中のすべての成人の年齢範囲、民族、人種、および場所から募集されています。

説明

包含基準:

  • 現在妊娠中の成人女性
  • 過去12か月以内に妊娠した成人女性
  • 現在妊娠糖尿病と診断されている成人女性
  • 過去12ヶ月以内に妊娠糖尿病と診断された成人女性

除外基準:

  • 男性
  • 未成年者・児童

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
血糖正常妊娠をコントロールする
現在妊娠している、または昨年妊娠していたが、妊娠糖尿病と診断されていない対照成人のコホート。
遺伝的：多遺伝子リスクスコアの生成
PRS は、両方のコホートを使用して妊娠糖尿病リスクについて計算されます。研究中に参加者に結果が返されることはありません。
妊娠糖尿病コホート
現在妊娠している、または過去 1 年以内に妊娠していたが、妊娠糖尿病と診断された成人のコホート。
遺伝的：多遺伝子リスクスコアの生成
PRS は、両方のコホートを使用して妊娠糖尿病リスクについて計算されます。研究中に参加者に結果が返されることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠糖尿病の多遺伝子リスクスコア予測
時間枠：1年
対照群と糖尿病群の間のバリアントの比較に基づく、妊娠糖尿病を発症する遺伝的リスクの予測モデル。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクに対する健康の社会的決定要因の影響
時間枠：1年
生成された遺伝的リスク評価に対する調査データからの社会的決定要因の影響。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prenome

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barbara Levy, MD、Prenome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月24日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRE001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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