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Estudo de Risco Genético e Socioeconômico de Diabetes Gestacional OneinSeven

24 de junho de 2021 atualizado por: Prenome

Estudo de risco genético e socioeconômico para diabetes gestacional Um em sete Estudo de risco genético e socioeconômico para diabetes gestacional

O objetivo do Estudo de Risco Socioeconômico Genético do Diabetes Gestacional é gerar dados de estudo de associação ampla do genoma (GWAS) para calcular escores de risco poligênico (PRS) para o desenvolvimento de diabetes gestacional em mulheres grávidas. O estudo GWAS da Oshun Medical será conduzido coletando amostras de DNA juntamente com dados médicos e socioeconômicos e aplicando metodologia de ciência de dados para gerar um algoritmo de pontuação de risco poligênico para diabetes gestacional. Nossa hipótese é que as principais variantes genéticas ligadas ao diabetes gestacional serão identificadas e as características sociodemográficas podem afetar os fatores epigenéticos que contribuem ainda mais para esse risco de diabetes gestacional. O PRS gerado por meio de nosso estudo será combinado com uma análise de fatores epigenéticos para produzir um novo método para prever o risco de desenvolver diabetes gestacional durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes gestacional é uma condição em que ocorrem níveis elevados de glicose no sangue durante a gravidez e a mãe não era diabética antes da gravidez. Entre 6-9% das gestações são afetadas por esse distúrbio. O diabetes gestacional geralmente é diagnosticado com um teste de desafio de glicose, onde um nível de glicose no sangue de 190 mg/dL ou acima seria indicativo de diabetes gestacional. Este teste geralmente ocorre em torno de 24-28 semanas de gravidez. Se um paciente tiver outros fatores de risco, como obesidade ou histórico familiar de diabetes, a avaliação pode ser realizada mais cedo.

O diabetes gestacional aumenta o risco de complicações tanto na mãe quanto no bebê. Para a criança, pode resultar em peso excessivo ao nascer, parto prematuro, hipoglicemia, diabetes tipo II mais tarde na vida e possível natimorto. Para a mãe, aumenta drasticamente o risco de pressão alta, pré-eclâmpsia e desenvolvimento de diabetes mais tarde na vida. O diabetes gestacional também pode levar a mais complicações relacionadas à gravidez e aumento do risco de eventos de morbidade e mortalidade materna.

Muito poucos estudos de associação do genoma foram realizados para correlacionar variantes genéticas ao diabetes gestacional e identificaram um pequeno número não exaustivo de genes ligados à condição. A lista compreende genes que codificam fatores de transcrição, como TCF7L2, e genes necessários para o processamento de glicose, como GCK e GCKR. Muitos desses genes também estão associados ao risco de diabetes tipo II. Um grande número de GWAS identificou genes fortemente associados ao diabetes tipo II, incluindo CDKALI 1, FOXO1, GCKR e FTO, e o risco de diabetes gestacional e tipo II está fortemente correlacionado. Essas variantes, juntamente com fatores de risco não genéticos demonstrados, como obesidade e pressão alta, demonstraram uma clara capacidade de avaliar o risco de diferentes tipos de diabetes, incluindo diabetes gestacional. No entanto, atualmente não há PRS para diabetes gestacional disponível como produto de mercado em nenhum país. Além disso, os estudos mencionados acima não combinam totalmente os dados do genoma com riscos sociodemográficos e de estilo de vida. Muito poucos estudos GWAS de grande escala se concentraram apenas em participantes do sexo feminino ou em complicações relacionadas à gravidez. Além disso, a literatura e as publicações existentes carecem de diversidade entre as participantes do sexo feminino e geralmente se concentram em subpopulações específicas. A Prenome pretende realizar um GWAS em larga escala em conjunto com as qualificações socioeconômicas adicionais para gerar um novo PRS para avaliar o risco de diabetes gestacional com foco na inclusão de diversas populações em nossas amostras. Com essas quantificações adicionais de dados qualitativos, o PRS do Prenome será mais representativo da saúde pessoal de uma paciente e do risco de desenvolver diabetes gestacional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Foster City, California, Estados Unidos, 94044
        • Recrutamento
        • Illumina Accelerator
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barbara Levy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população incluída neste estudo são mulheres grávidas ou recentemente grávidas, com foco em mulheres com diagnóstico atual ou diagnóstico prévio de diabetes gestacional. A população está sendo recrutada em todas as faixas etárias, etnias, raças e localidades adultas nos Estados Unidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas que estão atualmente grávidas
  • Mulheres adultas que estiveram grávidas nos últimos 12 meses
  • Mulher adulta atualmente diagnosticada com diabetes gestacional
  • Mulher adulta que foi diagnosticada com diabetes gestacional nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • machos
  • Menores/ Crianças

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controlar Gravidez com Glicemia Normal
Coorte de adultos de controle que estão grávidas ou que engravidaram no último ano, mas não foram diagnosticados com diabetes gestacional.
O PRS será calculado para o risco de diabetes gestacional usando ambas as coortes, os resultados dos participantes não serão devolvidos a eles durante o estudo.
Coorte de Diabética Gestacional
Coorte de adultas que estão grávidas ou que engravidaram no último ano, mas foram diagnosticadas com diabetes gestacional.
O PRS será calculado para o risco de diabetes gestacional usando ambas as coortes, os resultados dos participantes não serão devolvidos a eles durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão de pontuação de risco poligênico para diabetes gestacional
Prazo: 1 ano
Um modelo preditivo de risco genético de desenvolver diabetes gestacional baseado na comparação de variantes entre os grupos controle e diabético.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto dos Determinantes Sociais da Saúde sobre o Risco
Prazo: 1 ano
O impacto de um determinante social de dados de pesquisa na avaliação de risco genético gerada.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Levy, MD, Prenome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRE001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .