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OB-002H HIV-1 血清反応陰性の成人の膣および直腸に投与されたゲル

2021年3月16日 更新者：Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.

HIV-1血清反応陰性の成人の非盲検および無作為化、二重盲検、プラセボ対照コホートにおける膣および直腸投与されたOB-002Hゲルの単中心第I相安全性、受容性、および薬物動態試験

これは、膣および直腸に投与された OB-002H ゲルの安全性、受容性、および薬物動態を評価するための、HIV-1 血清反応陰性の成人の非盲検および無作為化、二重盲検、プラセボ対照コホートにおける単一中心の第 I 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Józefów、ポーランド、05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne Sp. z o.o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 45 歳までの年齢 (両端を含む)。
  2. -スクリーニングで文書化されたHIV-1抗体陰性。
  3. 地域の性感染症 (STI) 報告要件を理解し、同意します。
  4. -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  5. -最後のIMP投与の1週間後、不測の事態を除いて、フォローアップ訪問に喜んで戻ることができます。
  6. 治験責任医師の意見では、一般的な健康状態は良好です。
  7. -訪問1を除く各訪問の前後72時間、性的禁欲（肛門および膣性交）を希望する。
  8. -過去3か月以内に他の臨床試験に参加していない 訪問1および試験中。
  9. -各試用訪問の72時間前に、直腸または膣への適用のための非試用製品の挿入を控えることをいとわない。

  10. 女性参加者のみ：

    1. 非常に効果的な（つまり、 失敗率 < 1 年あたり 1%) 治験参加期間中の避妊方法。 このような方法には、排卵の抑制に関連する経口または経皮ホルモン避妊薬の併用、排卵の抑制に関連する経口、注射または埋め込み型のプロゲストーゲンのみのホルモン避妊法、子宮内避妊器具 [IUD] または子宮内ホルモン放出システム [IUS] の少なくとも 28 日間の挿入が含まれます。 -スクリーニング訪問の前、両側卵管閉塞、外科的滅菌、男性パートナーの精管切除の成功、または過去90日間および試験中の性的禁欲。 女性参加者のパートナーが女性のみの場合、避妊方法は試験文書に異性愛行為の禁止として記載されます。
    2. スクリーニング時に妊娠していない。
    3. 参加者レポートによると、スクリーニング時に授乳していないか、試験参加中に授乳するつもりはありません。

    さらに、対応するコホートに登録された参加者は、次の基準を満たす必要があります。

  11. コホート A1 および B1 のみ: サイトに 2 泊する意思がある。
  12. コホート A2 のみ: サイトに 6 泊する意思がある。
  13. コホート A3 のみ: 1 日目から 2 日目まで、および 5 日目から 6 日目まで、PK 採血のために施設に一晩滞在する意思がある。

除外基準:

  1. スクリーニング時の以下の検査所見：

    1. ヘモグロビン < 10.0 g/dL
    2. 血小板数 < 100,000/mm3
    3. 白血球数 < 2,000 cells/mm3 または > 15,000 cells/mm3
    4. 糸球体濾過率 (GFR) < 60 mL/分/1.73 m2
    5. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5×正常の実験室上限（ULN）
    6. 尿検査（UA）での異常なグルコースまたはタンパク質
  2. -IMP賦形剤（ソルビン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、酢酸、ナトラソール）のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
  3. スクリーニング時の参加者報告による：HIV曝露に対する曝露後予防法（PEP）の使用、全身性免疫調節薬の経膣または直腸投与薬、およびノノキシノール-9（N-9）を含む経膣または直腸投与製品（コンドームを含む）訪問1の4週間前。
  4. -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを妨げる重大な基礎疾患または以前の治療、治験への参加を安全でなくする、個人を治験に不適切にする、または治験要件を順守できない。 そのような状態には、重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、心血管、免疫、または脳の疾患の現在または最近の病歴が含まれるが、これらに限定されない。
  5. -子宮頸部（女性のみ）、膣（女性のみ）、または結腸直腸粘膜の異常、または臨床医の意見では、プロトコルが必要な生検の禁忌を表す重大な症状（未解決の損傷、局所粘膜の感染または炎症状態、症候性外痔核の存在)。
  6. 薬物またはアルコール乱用の疑いまたは確認。
  7. -陽性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の検査結果。 HSV-1またはHSV-2の血清反応陽性の診断は、活動性病変が存在せず、治療が必要ない場合にのみ許可されます。
  8. 体格指数 (BMI) < 18 または > 30 kg/m2。
  9. -この試験の以前のコホートへの以前の登録。
  10. 司法またはその他の当局によって発せられた命令によって施設に拘束された人。

  11. 上記の基準に加えて、以下の基準のいずれかを満たす場合、女性の参加者は除外されます。

    1. -スクリーニング前の90日以内の最後の妊娠結果または婦人科手術
    2. スクリーニング時の慢性および/または再発性の症候性膣カンジダ症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単回投与（パート1）
経膣または直腸に1回投与される薬物（4g OB-002H（8.0 mg / g））の用量
薬：OB-002
膣または直腸投与
実験的：反復投与 (パート 2)
薬物（4g OB-002H（8.0 mg/g））またはプラセボの用量を 5 日間連続して経膣投与した場合
薬：OB-002
膣または直腸投与
薬：プラセボ
膣または直腸投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察されたAEの数に基づいて、単回および複数回投与後のOB-002Hゲルの安全性を評価する
時間枠：単回投与で約 5 週間、複数回投与で約 5 ～ 7 週間

一次安全性分析では、グレード 2 以上の AE の数、および対応する AE を持つ参加者の数と割合が、全体およびコホートごとに、システム臓器クラス (SOC) および優先語 (PT) ごとに集計されます。 .

追加の AE 分析では、全体的に観察されたグレード 2 以上の AE の数も関係別および重症度別に集計されます。 試験参加の中止につながるグレード 2 以上の AE は、別途集計されます。 安全セットは、一次安全分析に使用されます。
単回投与で約 5 週間、複数回投与で約 5 ～ 7 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：IMP 投与の 24 時間後に実施された訪問時に行われた評価
参加者は、OB-002H ゲルを確認および評価するためのプラセボ サンプルを受け取り、アンケートの質問にリッカート スケールで回答するよう求められます。
IMP 投与の 24 時間後に実施された訪問時に行われた評価
PK パラメーター (濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域) の計算のためのさまざまな時点での OB-002 血清濃度。
時間枠：投与後24時間以内に採取された血清サンプル
試験の各パートでは、コホートおよび治療群ごとにパラメーターが説明的に要約されます (パート 2 のみ: OB-002H およびプラセボ)。
投与後24時間以内に採取された血清サンプル
PK パラメータの計算のための異なる時点での OB-002 血清濃度 (最大濃度 (Cmax))。
時間枠：投与後24時間以内に採取された血清サンプル
試験の各パートでは、コホートおよび治療群ごとにパラメーターが説明的に要約されます (パート 2 のみ: OB-002H およびプラセボ)。
投与後24時間以内に採取された血清サンプル
PKパラメータの計算のための異なる時点でのOB-002血清濃度(最大濃度までの時間(tmax))。
時間枠：投与後24時間以内に採取された血清サンプル
試験の各パートでは、コホートおよび治療群ごとにパラメーターが説明的に要約されます (パート 2 のみ: OB-002H およびプラセボ)。
投与後24時間以内に採取された血清サンプル
PK パラメータの計算のための異なる時点での OB-002 血清濃度 (最小濃度 (Cmin))。
時間枠：投与後24時間以内に採取された血清サンプル
試験の各パートでは、コホートおよび治療群ごとにパラメーターが説明的に要約されます (パート 2 のみ: OB-002H およびプラセボ)。
投与後24時間以内に採取された血清サンプル
PK パラメーター (濃度半減期 (t½)) の計算のためのさまざまな時点での OB-002 血清濃度。
時間枠：投与後24時間以内に採取された血清サンプル
試験の各パートでは、コホートおよび治療群ごとにパラメーターが説明的に要約されます (パート 2 のみ: OB-002H およびプラセボ)。
投与後24時間以内に採取された血清サンプル

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的
時間枠：投与後24時間以内に採取された血清サンプル（膣ゲル塗布のあるコホートの場合）
OB-002H ゲル塗布後の膣液中の薬物濃度を評価する
投与後24時間以内に採取された血清サンプル（膣ゲル塗布のあるコホートの場合）
探索的
時間枠：投与後24時間以内に採取された体液サンプル（直腸ゲル塗布のあるコホートの場合）
OB-002H ゲル塗布後の直腸液中の薬物濃度を評価する
投与後24時間以内に採取された体液サンプル（直腸ゲル塗布のあるコホートの場合）
探索的
時間枠：ベースラインおよびフォローアップビストで収集されたサンプル (投薬後約 1 週間)
OB-002H ゲル塗布後に膣内細菌叢の変化が観察されるかどうかを判断する
ベースラインおよびフォローアップビストで収集されたサンプル (投薬後約 1 週間)
探索的
時間枠：ベースラインおよびフォローアップビストで収集されたサンプル (投薬後約 1 週間)
OB-002H ゲル塗布後に直腸内細菌叢の変化が観察されるかどうかを判断する
ベースラインおよびフォローアップビストで収集されたサンプル (投薬後約 1 週間)
探索的
時間枠：ベースラインおよびフォローアップビストで収集されたサンプル (投薬後約 1 週間)
OB-002H ゲル塗布後に子宮頸部の病理組織学的変化が観察されるかどうかを判断する
ベースラインおよびフォローアップビストで収集されたサンプル (投薬後約 1 週間)
探索的
時間枠：ベースラインおよびフォローアップビストで収集されたサンプル (投薬後約 1 週間)
OB-002H ゲル適用後に観察される直腸組織病理学の変化を判断する
ベースラインおよびフォローアップビストで収集されたサンプル (投薬後約 1 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Scope International AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OB-002H-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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