OB-002H 겔은 HIV-1 혈청음성 성인에서 질 및 직장 투여

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 연령(포함).
2. 스크리닝 시 기록된 HIV-1 항체 음성.
3. 현지 성병(STI) 보고 요건을 이해하고 이에 동의합니다.
4. 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
5. 예상치 못한 상황을 제외하고 마지막 IMP 투여 후 1주일 후에 후속 방문을 위해 기꺼이 다시 방문할 수 있습니다.
6. 수사관의 의견으로는 전반적으로 건강이 양호합니다.
7. 방문 1을 제외한 각 방문 전후 72시간 동안 성적으로 금욕(항문 및 질 성교)할 의향이 있음.
8. 방문 1 전 지난 3개월 동안 및 시험 기간 내내 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
9. 각 시험 방문 전 72시간 동안 직장 또는 질 적용을 위한 시험 제품이 아닌 제품을 삽입하는 것을 기꺼이 자제합니다.

10. 여성 참가자 전용:

    1. 매우 효과적인(즉, 실패율 <1%/년) 시험 참여 기간 동안 피임 방법. 이러한 방법에는 배란 억제와 관련된 복합 경구 또는 경피 호르몬 피임, 배란 억제와 관련된 경구, 주사 또는 이식형 프로게스토겐 단독 호르몬 피임, 자궁내 장치[IUD] 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템[IUS]을 최소 28일 동안 삽입하는 방법이 포함됩니다. 스크리닝 방문 전, 양측 난관 폐색, 외과적 불임술, 남성 파트너의 성공적인 정관수술 또는 지난 90일 동안 및 시험 기간 동안 성적으로 금욕. 여성 참가자에게 여성 파트너만 있는 경우, 피임 방법은 시험 문서에서 이성애 활동에 대한 금욕으로 표시됩니다.
    2. 심사에서 임신하지 않았습니다.
    3. 스크리닝 시 모유 수유를 하지 않거나 참가자 보고서당 시험 참여 중 모유 수유를 의도하지 않음.

    또한 해당 코호트에 등록된 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

11. 코호트 A1 및 B1만 해당: 2박 동안 사이트에 하룻밤 머물 의향이 있습니다.
12. 코호트 A2에만 해당: 현장에서 6일 밤을 묵을 의향이 있습니다.
13. 코호트 A3에만 해당: PK 혈액 샘플링을 위해 1일차부터 2일차까지 그리고 5일차부터 6일차까지 사이트에 하룻밤 머물 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 실험실 결과에 따라:

   1. 헤모글로빈 < 10.0g/dL
   2. 혈소판 수 < 100,000/mm3
   3. 백혈구 수 < 2 000 cells/mm3 또는 > 15 000 cells/mm3
   4. 사구체 여과율(GFR) < 60mL/min/1.73 m2
   5. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2.5× 실험실 정상 상한(ULN)
   6. 요검사에서 비정상적인 포도당 또는 단백질(UA)
2. IMP 부형제(소르브산나트륨, 염화나트륨, 아세트산, 나트라솔)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
3. 스크리닝 시 참가자 보고서별: HIV 노출에 대한 노출 후 예방(PEP) 사용, 질 또는 직장으로 투여되는 전신 면역 조절 약물, 마지막으로 노녹시놀-9(N-9)을 함유하는 질 또는 직장 투여 제품(콘돔 포함) 방문 1 4주 전.
4. 조사자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 시험 참여를 안전하지 않게 만들거나, 개인을 시험에 부적합하게 만들거나, 시험 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 모든 중요한 근본적인 의학적 상태 또는 이전 치료. 그러한 상태는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 심혈관, 면역 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력을 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않습니다.
5. 자궁경부(여성만 해당), 질(여성만 해당) 또는 결장직장 점막의 이상 또는 임상의의 의견으로 프로토콜이 필요한 생검에 대한 금기 사항을 나타내는 중요한 증상(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음) 해결되지 않은 손상, 국소 점막의 감염성 또는 염증성 상태, 증상이 있는 외부 치질의 존재).
6. 약물 또는 알코올 남용이 의심되거나 확인되었습니다.
7. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 검사 결과 양성. HSV-1 또는 HSV-2 혈청 양성 진단은 활성 병변이 없고 치료가 필요하지 않은 경우에만 허용됩니다.
8. 체질량 지수(BMI) < 18 또는 > 30kg/m2.
9. 이 시험의 이전 코호트에 대한 이전 등록.
10. 사법 또는 기타 당국이 내린 명령에 따라 시설에 수감된 사람.

11. 위에 나열된 기준 외에도 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 참가자는 제외됩니다.

    1. 스크리닝 전 90일 이내의 마지막 임신 결과 또는 부인과 수술
    2. 스크리닝 시 만성 및/또는 재발성 증상이 있는 질 칸디다증