OB-002H HIV-1 血清反応陰性の成人の膣および直腸に投与されたゲル

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの年齢 (両端を含む)。
2. -スクリーニングで文書化されたHIV-1抗体陰性。
3. 地域の性感染症 (STI) 報告要件を理解し、同意します。
4. -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
5. -最後のIMP投与の1週間後、不測の事態を除いて、フォローアップ訪問に喜んで戻ることができます。
6. 治験責任医師の意見では、一般的な健康状態は良好です。
7. -訪問1を除く各訪問の前後72時間、性的禁欲（肛門および膣性交）を希望する。
8. -過去3か月以内に他の臨床試験に参加していない 訪問1および試験中。
9. -各試用訪問の72時間前に、直腸または膣への適用のための非試用製品の挿入を控えることをいとわない。

10. 女性参加者のみ：

    1. 非常に効果的な（つまり、 失敗率 < 1 年あたり 1%) 治験参加期間中の避妊方法。 このような方法には、排卵の抑制に関連する経口または経皮ホルモン避妊薬の併用、排卵の抑制に関連する経口、注射または埋め込み型のプロゲストーゲンのみのホルモン避妊法、子宮内避妊器具 [IUD] または子宮内ホルモン放出システム [IUS] の少なくとも 28 日間の挿入が含まれます。 -スクリーニング訪問の前、両側卵管閉塞、外科的滅菌、男性パートナーの精管切除の成功、または過去90日間および試験中の性的禁欲。 女性参加者のパートナーが女性のみの場合、避妊方法は試験文書に異性愛行為の禁止として記載されます。
    2. スクリーニング時に妊娠していない。
    3. 参加者レポートによると、スクリーニング時に授乳していないか、試験参加中に授乳するつもりはありません。

    さらに、対応するコホートに登録された参加者は、次の基準を満たす必要があります。

11. コホート A1 および B1 のみ: サイトに 2 泊する意思がある。
12. コホート A2 のみ: サイトに 6 泊する意思がある。
13. コホート A3 のみ: 1 日目から 2 日目まで、および 5 日目から 6 日目まで、PK 採血のために施設に一晩滞在する意思がある。

除外基準:

1. スクリーニング時の以下の検査所見：

   1. ヘモグロビン < 10.0 g/dL
   2. 血小板数 < 100,000/mm3
   3. 白血球数 < 2,000 cells/mm3 または > 15,000 cells/mm3
   4. 糸球体濾過率 (GFR) < 60 mL/分/1.73 m2
   5. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5×正常の実験室上限（ULN）
   6. 尿検査（UA）での異常なグルコースまたはタンパク質
2. -IMP賦形剤（ソルビン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、酢酸、ナトラソール）のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
3. スクリーニング時の参加者報告による：HIV曝露に対する曝露後予防法（PEP）の使用、全身性免疫調節薬の経膣または直腸投与薬、およびノノキシノール-9（N-9）を含む経膣または直腸投与製品（コンドームを含む）訪問1の4週間前。
4. -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを妨げる重大な基礎疾患または以前の治療、治験への参加を安全でなくする、個人を治験に不適切にする、または治験要件を順守できない。 そのような状態には、重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、心血管、免疫、または脳の疾患の現在または最近の病歴が含まれるが、これらに限定されない。
5. -子宮頸部（女性のみ）、膣（女性のみ）、または結腸直腸粘膜の異常、または臨床医の意見では、プロトコルが必要な生検の禁忌を表す重大な症状（未解決の損傷、局所粘膜の感染または炎症状態、症候性外痔核の存在)。
6. 薬物またはアルコール乱用の疑いまたは確認。
7. -陽性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の検査結果。 HSV-1またはHSV-2の血清反応陽性の診断は、活動性病変が存在せず、治療が必要ない場合にのみ許可されます。
8. 体格指数 (BMI) < 18 または > 30 kg/m2。
9. -この試験の以前のコホートへの以前の登録。
10. 司法またはその他の当局によって発せられた命令によって施設に拘束された人。

11. 上記の基準に加えて、以下の基準のいずれかを満たす場合、女性の参加者は除外されます。

    1. -スクリーニング前の90日以内の最後の妊娠結果または婦人科手術
    2. スクリーニング時の慢性および/または再発性の症候性膣カンジダ症