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健康で座りがちな人における心臓の健康に関連するエピジェネティックマーカーの4か月間の運動の変化の影響 (miR-4-heart)

2024年4月3日 更新者：Prof. Josef Niebauer M.D., Ph.D., MBA、Paracelsus Medical University

健康で座ってばかりいる人の心臓の健康に関連するエピジェネティックマーカーの運動誘発性変化に対する4か月のトレーニング介入の影響

私たちは、これまで座りっぱなしだった健康な参加者における特定の心臓の健康に関連する miRNA の発現パターンに対する 1 回の急性運動介入 (エルゴメトリー) の影響と、週の身体活動量が 150 以上増加した 4 か月後にこのパターンがどのように変化するかを分析することを目的としています。分。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

熱中症関連の miRNA 発現パターンにおける運動誘発性の変化は、安静時およびベースライン検査中に実施される全面エルゴ スパイロメトリー検査の完了直後に採取された血漿サンプルで分析されます。 さらに、参加者は動脈硬化を評価するために脈波分析を実行し、身体組成を評価するために生体インピーダンス分析を実行し、運動能力だけでなく血中脂質も測定されます。

ベースライン検査の後、参加者全員は週に1回、当施設で監視付き持久力トレーニングと筋力トレーニングを実施します。 さらに、参加者には、自宅での身体活動を計画および記録するためのデジタル アプリケーションが提供されます。 彼らは専門家と協力して、4 か月間にわたって毎週 150 分の身体活動を達成できるように毎週の身体活動を計画します。

このトレーニング/運動介入の後、すべての参加者はベースライン検査からのすべての測定を再度実行します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Department of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation Paracelsus Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 身体活動は週に 150 分未満
  • 18歳以上
  • 男性と女性
  • 署名済みのインフォーム同意

除外基準:

  • 急性または慢性心血管疾患、除外される動脈性高血圧（未治療および薬物治療を受けた被験者の収縮期血圧>140mmHgおよび拡張期血圧>90mmHg）
  • 急性または慢性の肺疾患
  • アルコール（1日あたり30g以上）または薬物乱用
  • 脂肪質 2 年生 (BMI >35kg/m²)
  • 整形外科的な運動能力の制限
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動トレーニング
すべての参加者は、週に 1 回の監督付き社内トレーニングと、自宅での身体活動の計画と文書化のアプリケーションに従って、身体活動レベルを週に少なくとも 150 分まで増やす必要があります。
他の：監視付き運動トレーニング
参加者は週に 1 回、社内の監督下で持久力と筋力トレーニングを 4 か月間実施します。
他の：自宅でできる運動トレーニング
参加者には、身体活動を計画および記録するためのアプリケーションが提供され、専門家の参加者と一緒に、自宅ベースのトレーニングでの身体活動が週に少なくとも 150 分に達するように身体活動を計画します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性の全力運動に対する miRNA 発現反応 (エルゴメトリー)
時間枠：ベースライン
ベースラインでの全力エルゴメトリーによる miRNA の発現変化
ベースライン
4か月後のベースラインmiRNA発現からの変化
時間枠：4か月の運動介入後
以前は座りっぱなしだった健康な参加者に4か月の運動介入を行うと、心臓保護用miRNA発現プロファイルに運動誘発性の変化が生じる
4か月の運動介入後
4か月後の急性全力運動（エルゴメトリー）に対するmiRNA発現反応のベースラインからの変化
時間枠：4か月の運動介入後
以前は座りっぱなしだった健康な参加者に 4 か月間運動介入を行うと、急性の運動反応に変化が生じます (全面エルゴメトリー)。
4か月の運動介入後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：4 か月間の運動介入の前後
心拍数は、サイクルエルゴメーターの段階的な運動テストによって測定されます。
4 か月間の運動介入の前後
血中脂質
時間枠：4 か月間の運動介入の前後
血中脂質は介入の前後で測定されます
4 か月間の運動介入の前後
動脈硬化
時間枠：4 か月間の運動介入の前後
介入の前後で動脈硬化が測定されます
4 か月間の運動介入の前後
体組成
時間枠：4 か月間の運動介入の前後
介入の前後で体組成が測定されます
4 か月間の運動介入の前後
運動能力
時間枠：4 か月間の運動介入の前後
運動能力は、サイクルエルゴメーターによる段階的な運動テストによって測定されます。
4 か月間の運動介入の前後
体重
時間枠：4 か月間の運動介入の前後
体重は介入の前後に測定されます
4 か月間の運動介入の前後
デジタルアプリケーション
時間枠：4か月間の運動介入
ユーザーフィードバックとユーザーエクスペリエンスは介入後に評価されます
4か月間の運動介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Paracelsus Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Prof. Josef Niebauer, MD PhD MBA、Department of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation Paracelsus Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UISM-13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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