Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 4-miesięcznych ćwiczeń fizycznych na zmiany markerów epigenetycznych związanych ze zdrowiem serca u zdrowych osób prowadzących siedzący tryb życia (miR-4-heart)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Josef Niebauer M.D., Ph.D., MBA, Paracelsus Medical University

Wpływ 4-miesięcznej interwencji szkoleniowej na wywołane wysiłkiem zmiany markerów epigenetycznych związanych ze zdrowiem serca u zdrowych osób prowadzących siedzący tryb życia

Naszym celem jest przeanalizowanie wpływu pojedynczej ostrej interwencji fizycznej (ergometrii) na wzór ekspresji specyficznych miRNA związanych ze zdrowiem serca u zdrowych, wcześniej prowadzących siedzący tryb życia uczestników oraz jak ten wzorzec ulegnie zmianie po 4 miesiącach zwiększania tygodniowej aktywności fizycznej > 150 minuty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wywołane wysiłkiem zmiany we wzorze ekspresji miRNA związanego ze zdrowiem cieplnym analizuje się w próbkach osocza pobranych w spoczynku i bezpośrednio po zakończeniu wszechstronnego badania spirometrycznego ergo, przeprowadzonego podczas badania podstawowego. Dodatkowo uczestnicy przeprowadzą analizę fali tętna w celu oceny sztywności tętnic, analizę bioimpedanzana w celu oceny składu ciała, zmierzą poziom lipidów we krwi, a także wydolność wysiłkową.

Po badaniu podstawowym wszyscy uczestnicy raz w tygodniu będą wykonywać w naszym ośrodku trening wytrzymałościowo-siłowy pod nadzorem. Ponadto uczestnicy otrzymają cyfrową aplikację do planowania i dokumentowania aktywności fizycznej w domu. Wspólnie z ekspertem planują cotygodniową aktywność fizyczną tak, aby osiągnąć 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo przez okres 4 miesięcy.

Po tym szkoleniu/ćwiczeniu wszyscy uczestnicy ponownie wykonają wszystkie pomiary z badania podstawowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Department of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation Paracelsus Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • <150 minut aktywności fizycznej tygodniowo
  • > 18 lat
  • mężczyzna i kobieta
  • podpisane świadome zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ostre lub przewlekłe choroby układu krążenia, z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg u osób nieleczonych i leczonych farmakologicznie)
  • ostra lub przewlekła choroba płuc
  • Alkohol (>30 g/dzień) lub nadużywanie narkotyków
  • Otyłość stopnia 2 (BMI >35kg/m²)
  • Ortopedyczne ograniczenia wydolności wysiłkowej
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia treningowe
Wszyscy uczestnicy powinni zwiększyć swój poziom aktywności fizycznej do co najmniej 150 minut tygodniowo, kierując się raz w tygodniu treningiem wewnętrznym pod nadzorem oraz aplikacją do planowania i dokumentowania aktywności fizycznej w domu
Inny: nadzorowany trening fizyczny
Uczestnicy raz w tygodniu przez 4 miesiące wykonują pod okiem własnego treningu wytrzymałościowo-siłowego.
Inny: trening siłowy w domu
Uczestnicy otrzymują aplikację do planowania i dokumentowania swojej aktywności fizycznej, wspólnie z ekspertem uczestnicy planują swoją aktywność fizyczną tak, aby podczas treningu w domu osiągnąć co najmniej 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź ekspresji miRNA na ostry wysiłek fizyczny (ergometria)
Ramy czasowe: Linia bazowa
zmiana ekspresji miRNA z powodu całkowitej ergometrii na początku badania
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wyjściowej ekspresji miRNA po 4 miesiącach
Ramy czasowe: po 4 miesiącach interwencji ćwiczeń
4-miesięczna interwencja ruchowa u zdrowych uczestników prowadzących wcześniej siedzący tryb życia prowadzi do wywołanych wysiłkiem zmian w profilach ekspresji miRNA chroniących serce
po 4 miesiącach interwencji ćwiczeń
Zmiana od wartości wyjściowej w odpowiedzi ekspresji miRNA na ostre ćwiczenia fizyczne (ergometria) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: po 4 miesiącach interwencji ćwiczeń
4-miesięczna interwencja ruchowa u zdrowych uczestników prowadzących wcześniej siedzący tryb życia prowadzi do zmiany ostrej reakcji na wysiłek (ergometr totalny).
po 4 miesiącach interwencji ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Przed i po 4 miesiącach interwencji ćwiczeń
Tętno będzie mierzone za pomocą stopniowanego testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym.
Przed i po 4 miesiącach interwencji ćwiczeń
lipidy we krwi
Ramy czasowe: Przed i po 4 miesiącach interwencji ćwiczeń
Przed i po interwencji zostanie zmierzony poziom lipidów we krwi
Przed i po 4 miesiącach interwencji ćwiczeń
sztywność tętnic
Ramy czasowe: Przed i po 4 miesiącach interwencji ćwiczeń
Sztywność tętnic będzie mierzona przed i po interwencji
Przed i po 4 miesiącach interwencji ćwiczeń
składu ciała
Ramy czasowe: Przed i po 4 miesiącach interwencji ćwiczeń
Skład ciała zostanie zmierzony przed i po interwencji
Przed i po 4 miesiącach interwencji ćwiczeń
zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Przed i po 4 miesiącach interwencji ćwiczeń
wydolność wysiłkowa będzie mierzona za pomocą stopniowanego testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym.
Przed i po 4 miesiącach interwencji ćwiczeń
masy ciała
Ramy czasowe: Przed i po 4 miesiącach interwencji ćwiczeń
masa ciała zostanie zmierzona przed i po interwencji
Przed i po 4 miesiącach interwencji ćwiczeń
aplikacja cyfrowa
Ramy czasowe: 4 miesiące interwencji ćwiczeń
Po interwencji zostaną ocenione opinie i doświadczenia użytkowników
4 miesiące interwencji ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Paracelsus Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prof. Josef Niebauer, MD PhD MBA, Department of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation Paracelsus Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UISM-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami