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二次進行性多発性硬化症 (AMA-VACC) 患者における SARS-CoV-2 modRNA ワクチンに対する免疫応答の調査 (AMA-VACC)

2024年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Mayzent（Siponimod）で治療された二次進行性多発性硬化症の参加者におけるSARS-CoV-2 modRNAワクチンに対する反応を評価するための非盲検多施設研究

この研究の目的は、参加者が継続的なsiponimod治療中または治療中断中に投与されたSARS-CoV-2 modRNAワクチンに対する免疫応答を開始できるかどうかを理解することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、現在 siponimod または第一選択の疾患修飾療法 (DMT) で治療されているか、臨床ルーチンで MS 治療を受けていない 60 人 (オプションで最大 90 人) の多発性硬化症 (MS) 患者の 3 つのコホート、多施設、非盲検、前向き研究です。臨床ルーチンの一環として、SARS-CoV-2 modRNA ワクチン接種を受ける予定です。 個々の患者の研究の最大期間は 14 か月です。

  • この研究の最初のコホートは、SARS-CoV-2 modRNA ワクチン接種の目的で現在の siponimod 療法を中断しない参加者です。
  • 2 番目のコホートは、SARS-CoV-2 modRNA ワクチン接種を目的として現在の siponimod 療法を約 2 ～ 3 か月中断する参加者です。
  • 3番目のコホートは、次の第一選択のDMT（フマル酸ジメチル、グラチラメラセテート、インターフェロン、テリフルノミド）による治療中、または臨床ルーチンで現在の治療を受けていない間にmodRNAワクチンを受けている参加者です。

この研究では、参加者のワクチン接種後6か月間、機能的な抗SARS-CoV-2抗体の発生とT細胞力価を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bogen、ドイツ、94327
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40211
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau、ドイツ、86633
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim、ドイツ、75172
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、ドイツ、93059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim、ドイツ、76761
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Mittweida、Sachsen、ドイツ、09648
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -二次進行性多発性硬化症（SPMS）の診断、またはSPMSを発症するリスクのある再発性寛解性多発性硬化症（RRMS）（治療する医師の裁量による）
  • 安定したMS治療中（シポニモド、ジメチルフマレート、グラチラメラセテート、インターフェロン、テリフルノモード、または現在の治療なし）
  • 最近の治療の変更はありません

除外基準:

  • 以前または現在の COVID-19 疾患
  • スクリーニング時の SARS-CoV-2 抗体 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シポニモド - 連続
SARS-CoV-2 mRNAワクチン接種中のシポニモドによる継続治療（経口、毎日、CYP2C9遺伝子型に応じた用量：2mgまたは1mg）
薬：BAF312
1日1回経口摂取（用量はCYP2C9遺伝子型に依存）
他の名前：
  • シポニモド
生物学的：BNT162
AMA-VACC とは関係なく、担当医師の裁量により、それぞれの EU SmPC に従って投与されます。 地域の規制によって推奨され、臨床ルーチンの一部として実施される場合は、あらゆる種類のブースター/再ワクチン接種（例： この研究では、mRNA、ベクター、ペプチド）が許可されました。
他の名前：
  • コミナティ®
生物学的：mRNA-1273
AMA-VACC とは関係なく、担当医師の裁量により、それぞれの EU SmPC に従って投与されます。 地域の規制によって推奨され、臨床ルーチンの一部として実施される場合は、あらゆる種類のブースター/再ワクチン接種（例： この研究では、mRNA、ベクター、ペプチド）が許可されました
他の名前：
  • Spikevax®
実験的：シポニモド中断
シポニモド (経口、毎日、CYP2C9 遺伝子型に応じて用量: 2mg または 1mg) と治療の中断 (約 SARS-CoV-2 mRNA ワクチン接種の目的で 2 ～ 3 か月
薬：BAF312
1日1回経口摂取（用量はCYP2C9遺伝子型に依存）
他の名前：
  • シポニモド
生物学的：BNT162
AMA-VACC とは関係なく、担当医師の裁量により、それぞれの EU SmPC に従って投与されます。 地域の規制によって推奨され、臨床ルーチンの一部として実施される場合は、あらゆる種類のブースター/再ワクチン接種（例： この研究では、mRNA、ベクター、ペプチド）が許可されました。
他の名前：
  • コミナティ®
生物学的：mRNA-1273
AMA-VACC とは関係なく、担当医師の裁量により、それぞれの EU SmPC に従って投与されます。 地域の規制によって推奨され、臨床ルーチンの一部として実施される場合は、あらゆる種類のブースター/再ワクチン接種（例： この研究では、mRNA、ベクター、ペプチド）が許可されました
他の名前：
  • Spikevax®
アクティブコンパレータ：コンパレータ
SARS-CoV-2 mRNAワクチン接種中のベースラインDMTまたは無治療
薬：ベースラインの疾患修飾療法（DMT）
DMT: フマル酸ジメチル、グラチラメラセテート、インターフェロン、テリフルノモード (それぞれの SmPC による)
生物学的：BNT162
AMA-VACC とは関係なく、担当医師の裁量により、それぞれの EU SmPC に従って投与されます。 地域の規制によって推奨され、臨床ルーチンの一部として実施される場合は、あらゆる種類のブースター/再ワクチン接種（例： この研究では、mRNA、ベクター、ペプチド）が許可されました。
他の名前：
  • コミナティ®
生物学的：mRNA-1273
AMA-VACC とは関係なく、担当医師の裁量により、それぞれの EU SmPC に従って投与されます。 地域の規制によって推奨され、臨床ルーチンの一部として実施される場合は、あらゆる種類のブースター/再ワクチン接種（例： この研究では、mRNA、ベクター、ペプチド）が許可されました
他の名前：
  • Spikevax®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のワクチン接種（EAS）から1週間後に血清転換を達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種期間の1週間後（ワクチンの2回目の接種後1週間と定義されます）
2回目のワクチン接種から1週間後に検出可能なSARS-CoV-2血清機能性抗体を保有していた参加者。
ワクチン接種期間の1週間後（ワクチンの2回目の接種後1週間と定義されます）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問別の SARS-CoV-2 機能性抗体 (阻害%) (SAF/EAS)
時間枠：ベースライン;ワクチンの 2 回目の接種後 1 週間目、1 か月目、および 6 か月目。追加接種後 1 か月 (2 回目のワクチン接種後 12 か月目まで)
抗体媒介遮断の測定（すなわち、 機能的 SARS-CoV-2 抗体の存在）を実施して機能的 SARS-CoV-2 中和抗体を定量化し、アッセイ内対照に対する阻害 % として計算しました。
ベースライン;ワクチンの 2 回目の接種後 1 週間目、1 か月目、および 6 か月目。追加接種後 1 か月 (2 回目のワクチン接種後 12 か月目まで)
SAF/EAS訪問別のINFgまたはIL-2 SARS-CoV-2に反応する患者の数
時間枠：ベースライン;ワクチンの 2 回目の接種後 1 週間目、1 か月目、および 6 か月目。追加接種後 1 か月 (2 回目のワクチン接種後 12 か月目まで)
SARS-CoV-2/PAN コロナペプチド混合物による刺激後の IFNg または IL-2 の放出は、末梢血単核細胞からの酵素結合免疫吸着スポット (ELIspot) アッセイによって測定され、SARS-CoV-2 反応性 T の存在を示します。 -細胞、すなわちT細胞応答。
ベースライン;ワクチンの 2 回目の接種後 1 週間目、1 か月目、および 6 か月目。追加接種後 1 か月 (2 回目のワクチン接種後 12 か月目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBAF312ADE03
  • 2020-005752-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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