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二次進行性多発性硬化症 (AMA-VACC) 患者における SARS-CoV-2 modRNA ワクチンに対する免疫応答の調査 (AMA-VACC)

2024年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Mayzent（Siponimod）で治療された二次進行性多発性硬化症の参加者におけるSARS-CoV-2 modRNAワクチンに対する反応を評価するための非盲検多施設研究

この研究の目的は、参加者が継続的なsiponimod治療中または治療中断中に投与されたSARS-CoV-2 modRNAワクチンに対する免疫応答を開始できるかどうかを理解することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、現在 siponimod または第一選択の疾患修飾療法 (DMT) で治療されているか、臨床ルーチンで MS 治療を受けていない 60 人 (オプションで最大 90 人) の多発性硬化症 (MS) 患者の 3 つのコホート、多施設、非盲検、前向き研究です。臨床ルーチンの一環として、SARS-CoV-2 modRNA ワクチン接種を受ける予定です。 個々の患者の研究の最大期間は 14 か月です。

  • この研究の最初のコホートは、SARS-CoV-2 modRNA ワクチン接種の目的で現在の siponimod 療法を中断しない参加者です。
  • 2 番目のコホートは、SARS-CoV-2 modRNA ワクチン接種を目的として現在の siponimod 療法を約 2 ～ 3 か月中断する参加者です。
  • 3番目のコホートは、次の第一選択のDMT（フマル酸ジメチル、グラチラメラセテート、インターフェロン、テリフルノミド）による治療中、または臨床ルーチンで現在の治療を受けていない間にmodRNAワクチンを受けている参加者です。

この研究では、参加者のワクチン接種後6か月間、機能的な抗SARS-CoV-2抗体の発生とT細胞力価を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bogen、ドイツ、94327
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40211
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau、ドイツ、86633
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim、ドイツ、75172
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、ドイツ、93059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim、ドイツ、76761
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Mittweida、Sachsen、ドイツ、09648
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -二次進行性多発性硬化症（SPMS）の診断、またはSPMSを発症するリスクのある再発性寛解性多発性硬化症（RRMS）（治療する医師の裁量による）
  • 安定したMS治療中（シポニモド、ジメチルフマレート、グラチラメラセテート、インターフェロン、テリフルノモード、または現在の治療なし）
  • 最近の治療の変更はありません

除外基準:

  • 以前または現在の COVID-19 疾患
  • スクリーニング時の SARS-CoV-2 抗体 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シポニモド - 連続
SARS-CoV-2 mRNAワクチン接種中のシポニモドによる継続治療（経口、毎日、CYP2C9遺伝子型に応じた用量：2mgまたは1mg）
薬：BAF312
1日1回経口摂取（用量はCYP2C9遺伝子型に依存）
他の名前：
  • シポニモド
生物学的：BNT162
AMA-VACC とは関係なく、担当医師の裁量により、それぞれの EU SmPC に従って投与されます。 地域の規制によって推奨され、臨床ルーチンの一部として実施される場合は、あらゆる種類のブースター/再ワクチン接種（例： この研究では、mRNA、ベクター、ペプチド）が許可されました。
他の名前：
  • コミナティ®
生物学的：mRNA-1273
AMA-VACC とは関係なく、担当医師の裁量により、それぞれの EU SmPC に従って投与されます。 地域の規制によって推奨され、臨床ルーチンの一部として実施される場合は、あらゆる種類のブースター/再ワクチン接種（例： この研究では、mRNA、ベクター、ペプチド）が許可されました
他の名前：
  • Spikevax®
実験的：シポニモド中断
シポニモド (経口、毎日、CYP2C9 遺伝子型に応じて用量: 2mg または 1mg) と治療の中断 (約 SARS-CoV-2 mRNA ワクチン接種の目的で 2 ～ 3 か月
薬：BAF312
1日1回経口摂取（用量はCYP2C9遺伝子型に依存）
他の名前：
  • シポニモド
生物学的：BNT162
AMA-VACC とは関係なく、担当医師の裁量により、それぞれの EU SmPC に従って投与されます。 地域の規制によって推奨され、臨床ルーチンの一部として実施される場合は、あらゆる種類のブースター/再ワクチン接種（例： この研究では、mRNA、ベクター、ペプチド）が許可されました。
他の名前：
  • コミナティ®
生物学的：mRNA-1273
AMA-VACC とは関係なく、担当医師の裁量により、それぞれの EU SmPC に従って投与されます。 地域の規制によって推奨され、臨床ルーチンの一部として実施される場合は、あらゆる種類のブースター/再ワクチン接種（例： この研究では、mRNA、ベクター、ペプチド）が許可されました
他の名前：
  • Spikevax®
アクティブコンパレータ：コンパレータ
SARS-CoV-2 mRNAワクチン接種中のベースラインDMTまたは無治療
薬：ベースラインの疾患修飾療法（DMT）
DMT: フマル酸ジメチル、グラチラメラセテート、インターフェロン、テリフルノモード (それぞれの SmPC による)
生物学的：BNT162
AMA-VACC とは関係なく、担当医師の裁量により、それぞれの EU SmPC に従って投与されます。 地域の規制によって推奨され、臨床ルーチンの一部として実施される場合は、あらゆる種類のブースター/再ワクチン接種（例： この研究では、mRNA、ベクター、ペプチド）が許可されました。
他の名前：
  • コミナティ®
生物学的：mRNA-1273
AMA-VACC とは関係なく、担当医師の裁量により、それぞれの EU SmPC に従って投与されます。 地域の規制によって推奨され、臨床ルーチンの一部として実施される場合は、あらゆる種類のブースター/再ワクチン接種（例： この研究では、mRNA、ベクター、ペプチド）が許可されました
他の名前：
  • Spikevax®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のワクチン接種（EAS）から1週間後に血清転換を達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種期間の1週間後（ワクチンの2回目の接種後1週間と定義されます）
2回目のワクチン接種から1週間後に検出可能なSARS-CoV-2血清機能性抗体を保有していた参加者。
ワクチン接種期間の1週間後（ワクチンの2回目の接種後1週間と定義されます）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問別の SARS-CoV-2 機能性抗体 (阻害%) (SAF/EAS)
時間枠：ベースライン;ワクチンの 2 回目の接種後 1 週間目、1 か月目、および 6 か月目。追加接種後 1 か月 (2 回目のワクチン接種後 12 か月目まで)
抗体媒介遮断の測定（すなわち、 機能的 SARS-CoV-2 抗体の存在）を実施して機能的 SARS-CoV-2 中和抗体を定量化し、アッセイ内対照に対する阻害 % として計算しました。
ベースライン;ワクチンの 2 回目の接種後 1 週間目、1 か月目、および 6 か月目。追加接種後 1 か月 (2 回目のワクチン接種後 12 か月目まで)
SAF/EAS訪問別のINFgまたはIL-2 SARS-CoV-2に反応する患者の数
時間枠：ベースライン;ワクチンの 2 回目の接種後 1 週間目、1 か月目、および 6 か月目。追加接種後 1 か月 (2 回目のワクチン接種後 12 か月目まで)
SARS-CoV-2/PAN コロナペプチド混合物による刺激後の IFNg または IL-2 の放出は、末梢血単核細胞からの酵素結合免疫吸着スポット (ELIspot) アッセイによって測定され、SARS-CoV-2 反応性 T の存在を示します。 -細胞、すなわちT細胞応答。
ベースライン;ワクチンの 2 回目の接種後 1 週間目、1 か月目、および 6 か月目。追加接種後 1 か月 (2 回目のワクチン接種後 12 か月目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月19日

一次修了 (実際)

2021年9月6日

研究の完了 (実際)

2022年8月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBAF312ADE03
  • 2020-005752-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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